Wirkung von ultra-verarbeiteten gegenüber unverarbeiteten Diäten auf den Energiestoffwechsel
Protokollnummer: 22DK0002
Titel: Auswirkungen von ultra-verarbeiteten gegenüber unverarbeiteten Diäten auf den Energiestoffwechsel
Hintergrund:
Viele Diäten weltweit beinhalten sowohl verarbeitete als auch unverarbeitete Lebensmittel. Forscher wollen untersuchen, welche Auswirkungen diese Lebensmittel auf die Gesundheit haben.
Zielsetzung:
Zu untersuchen, wie sich unterschiedliche Ernährungsweisen auf die Gesundheit und den Stoffwechsel einer Person auswirken.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne Diabetes, die ein stabiles Gewicht haben und Sport treiben können.
Design:
Die Teilnehmer werden gescreent mit:
Krankengeschichte
Körperliche Untersuchung
Herztests
Ruheenergieumsatz (zur Ermittlung des Kalorienbedarfs)
Blut- und Urintests
20-minütige stationäre Fahrradsitzung
Fragebögen zu Ernährung, Ernährung und psychischer Gesundheit
Die Teilnehmer bleiben 4 Wochen am NIH. Sie erhalten 3 Mahlzeiten am Tag und können so wenig oder so viel essen, wie sie möchten. Die Ernährung ändert sich jede Woche. Ihr Gewicht wird täglich aufgezeichnet. Sie werden täglich ein stationäres Fahrrad fahren. Jede Woche werden sie Folgendes tun:
Verbringen Sie 1 Tag in einem speziellen Raum, der ihren Stoffwechsel bewertet
Haben Sie 24-Stunden-Urinsammlungen
Geben Sie Haut- und Kotproben
Wiederholen Sie einige Screening-Tests
Lassen Sie Scans durchführen, um das Körperfett zu messen
Führen Sie computergestützte Verhaltensaufgaben durch
Tragen Sie einen Aktivitätsmonitor, um die körperliche Aktivität zu verfolgen
Trage ein Glukosemessgerät. Ein Sensor wird mit einer kleinen Nadel unter die Haut eingeführt. Es wird wöchentlich ausgetauscht.
Geschmackstests machen. Sie werden Wasser und aromatisierte Flüssigkeiten in ihrem Mund herumschwenken und auswählen, welche einen nicht neutralen Geschmack haben. Sie werden auch Flüssigkeiten vergleichen, die besser schmecken.
Die Teilnahme dauert 4 Wochen.
Sponsoring Institution: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit erwachsenen Freiwilligen zur Bestimmung der Unterschiede in der mittleren ad libitum-Energieaufnahme, wenn sie vier verschiedenen Diäten ausgesetzt sind, die sich in der Energiedichte von Nichtgetränken, hyperschmackhaften Lebensmitteln sowie dem Grad, Umfang und Zweck der Verarbeitung unterscheiden NOVA-Klassifizierungssystem.
Ziele/Endpunkte:
Primäre Ziele:
Bestimmung der Unterschiede in der mittleren täglichen ad libitum-Energieaufnahme (kcal pro Tag) zwischen vier 1-wöchigen Testdiäten.
Sekundäre Ziele:
DUm Unterschiede in der durchschnittlichen Essrate (Gramm pro Minute) und der Schmackhaftigkeit der Mahlzeiten zwischen den vier einwöchigen Testdiäten zu bestimmen.
Erkundungsziele:
Mehrere explorative Messungen sind geplant, um die Auswirkungen der Testdiäten umfassend zu phänotypisieren und sollen Hypothesen generieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren, männlich und weiblich
- Gewichtsstabil (< +- 5 % Körpergewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten), wie durch Freiwilligenbericht festgestellt
- Body-Mass-Index (BMI) > = 20 kg/m2
- Körpergewicht > = 53 kg
- Kann tägliche Radläufe im Stillstand mit moderater Geschwindigkeit und Intensität mit einer HF von mindestens 0,3 (SqrRoot) (220-Alter-HF-Ruhe) + HF-Ruhe, aber nicht mehr als 0,4 (SqrRoot) (220-Alter-HF-Ruhe)+ absolvieren HRRuhe und keine Anzeichen von Arrhythmie
- Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Nachweis von Krankheiten oder Zuständen, die den Appetit beeinflussen können (z. B. Krebs, Diabetes, Geruchs- oder Geschmacksveränderungen nach COVID-19) oder andere Zustände nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams).
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die den Appetit beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diät-/Gewichtsverlustmedikamente oder andere Medikamente nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams)
- Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation gemäß Freiwilligenbericht (nur Frauen)
- Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm (> 2 Stunden/Woche mit intensiver Aktivität), wie im Freiwilligenbericht festgelegt
- Hämatokrit < 37 % (nur Frauen)
- Hämatokrit < 40 % (nur Männer)
- Koffeinkonsum > 300 mg/Tag, wie durch Freiwilligenbericht festgestellt
- Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag für Männer oder > 2 Getränke pro Tag für Frauen, wie durch Freiwilligenbericht festgestellt
- Regelmäßiger Konsum von Tabak (Rauchen oder Kauen), Amphetaminen, Kokain, Heroin oder Marihuana in den letzten 6 Monaten gemäß Freiwilligenbericht. Probanden können auch aufgrund eines Urin-Drogentests ausgeschlossen werden.
- Psychische Zustände, die durch Berichte von Freiwilligen bestimmt wurden, wie (aber nicht beschränkt auf) Essstörungen, Depressionen, bipolare Störungen, die mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie nicht vereinbar wären, wie von den Ermittlern festgestellt wurde
- Freiwillige mit strengen Ernährungsbedenken (z. vegetarische oder koschere Ernährung, Nahrungsmittelallergien) oder eine berichtete Abneigung gegen einen signifikanten Teil der Studiennahrungsmittel
- Freiwillige, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Vier Diäten in der angegebenen Reihenfolge
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Ultra-verarbeitete Diät, die eine hohe Energiedichte ohne Getränke und wenig hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Ultra-verarbeitete Diät, die sowohl eine geringe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Ultra-verarbeitete Diät, die sowohl eine hohe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Unverarbeitete Ernährung, die sowohl eine geringe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
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Experimental: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Vier Diäten in der angegebenen Reihenfolge
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Ultra-verarbeitete Diät, die eine hohe Energiedichte ohne Getränke und wenig hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Ultra-verarbeitete Diät, die sowohl eine geringe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Ultra-verarbeitete Diät, die sowohl eine hohe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Unverarbeitete Ernährung, die sowohl eine geringe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
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Experimental: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Vier Diäten in der angegebenen Reihenfolge
|
Ultra-verarbeitete Diät, die eine hohe Energiedichte ohne Getränke und wenig hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Ultra-verarbeitete Diät, die sowohl eine geringe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Ultra-verarbeitete Diät, die sowohl eine hohe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Unverarbeitete Ernährung, die sowohl eine geringe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
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Experimental: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Vier Diäten in der angegebenen Reihenfolge
|
Ultra-verarbeitete Diät, die eine hohe Energiedichte ohne Getränke und wenig hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Ultra-verarbeitete Diät, die sowohl eine geringe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Ultra-verarbeitete Diät, die sowohl eine hohe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
Unverarbeitete Ernährung, die sowohl eine geringe Energiedichte als Getränke als auch hyperschmackhafte Lebensmittel aufweist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energiestoffwechsel (kcal pro Tag)
Zeitfenster: Vier 1-wöchige Diäten
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Energiestoffwechsel gemittelt über 7 Tage für jede Diät, gemessen in Kilokalorien (kcal) pro Tag.
Primäre Vergleiche werden zwischen UPF HH und UPF HL, UPF HL und UPF LL, UPF LL und UNF LL, UPF HH und UNF LL durchgeführt.
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Vier 1-wöchige Diäten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mahlzeitenverzehrrate (Gramm pro Minute)
Zeitfenster: Vier 1-wöchige Diäten
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Dies wird durch die gemessene Dauer der Mahlzeiten zusammen mit der gemessenen Masse der verzehrten Lebensmittel bestimmt.
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Vier 1-wöchige Diäten
|
|
Schmackhaftigkeit der Mahlzeit
Zeitfenster: Vier 1-wöchige Diäten
|
Dies wird über Fragebögen mit visuellen Analogskalen gemessen.
|
Vier 1-wöchige Diäten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Körpergewicht
- Thrombozytenglykoprotein IV -Mangel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Lebensmittel, verarbeitet
Andere Studien-ID-Nummern
- 220002
- 22-DK-0002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Ultra-verarbeitete Lebensmittel, hohe Energiedichte
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAbgeschlossen
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Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossen