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Okklusionsstudie der hinteren Hirnarterie (PLATO)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center

Endovaskuläre Therapie vs. medizinisches Management des posterioren zerebralen Arterienverschlussschlags

Für diese retrospektive Studie werden die Forscher Daten von Patienten sammeln und analysieren, die sich mit einem Verschluss der hinteren Arterie vorstellten und sich einer mechanischen Thrombektomie (der Art der endovaskulären Schlaganfallbehandlung) und einer intravenösen Thrombolyse (der Art der nicht-endovaskulären Schlaganfallbehandlung) unterzogen.

Die elektronischen Patientenakten werden nach demografischen Daten, Anamnese und Ergebnisdaten aller Patienten mit Verschluss der hinteren Hirnarterie abgefragt, die sich einer mechanischen Thrombektomie, intravenösen Thrombolyse (IVT) oder einer medizinischen Behandlung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Forschung besteht darin, bei Patienten mit posteriorem Arterienverschluss (PCA) zu bewerten, ob ein günstiges Ergebnis für die EVT im Vergleich zum medizinischen Management (MM) einschließlich intravenöser Thrombolyse (IVT) überlegen wäre, gemessen an:

  • 90-Tage modifizierte Rankin-Skala (mRS) Ordinalverschiebung oder
  • Abnahme der NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) um zwei Punkte nach 24 Stunden oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Die sekundären Ziele sind die Bewertung anderer Ergebnis- und Sicherheitsmetriken bei Patienten mit PCA-Verschluss:

  • 90 Tage funktionelle Unabhängigkeit, mRS 0-2
  • Hervorragendes Ergebnis nach 90 Tagen, mRS 0-1
  • Wiederherstellung des Gesichtsfeldes (keine, teilweise, vollständig) nach 90 Tagen
  • Reperfusionsrate durch modifizierte Thrombolyse bei zerebralem Infarkt (TICI)-Skalengrad
  • jede intrakranielle Blutung
  • symptomatische intrakranielle Blutung
  • Mortalität

Bei der Subgruppenanalyse zielen die Prüfärzte darauf ab, Subgruppen zu identifizieren, die einen unterschiedlichen Behandlungsvorteil verleihen können, indem sie:

  • Ort der Okklusion auf dem PCA-Segment (P1, P2, P3)
  • NIHSS-Schichten (0-6, 7-15, >16)
  • Zeit vom Symptombeginn bis zur Behandlung (0 bis <6 Std. vs. 6-24 Std.)
  • Posterior Circulation (PC) Akute Schlaganfallprognose Früher Computertomographie-Score (ASPECTS)
  • Gesichtsfelddefekt bei Vorstellung

Die Forscher gehen davon aus, dass bei EVT-behandelten Patienten mit höherem NIHSS, proximalerem PCA-Verschluss, höheren PC ASPECTS-Scores und kürzerer Zeit vom Symptombeginn bis zur Behandlung ein größerer Nutzen für die Ergebnisse zu sehen wäre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dresden, Deutschland
        • University Clinics Dresden
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69117
        • Heidelberg University
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 47521
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Egas Moniz Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14261
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus elektronischen Patientenakten identifizierte Patienten, die sich vom 01.01.2003 bis zum 01.01.2022 einer Schlaganfallbehandlung unterzogen haben, und Patienten, die sich vom 01.01.2015 bis zum 01.01.2022 einer EVT-Schlaganfallbehandlung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte einen ischämischen Schlaganfall mit isoliertem Verschluss der hinteren Hirnarterie (P1-, P2- oder P3-Segmente) und wurde während des Studienzeitraums medizinisch behandelt oder mit EVT behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit dokumentiertem Verschluss der Arteria basilaris und begleitendem PCA-Verschluss
  • Patient mit dokumentiertem Verschluss der Arteria basilaris, Migration mit sekundärem PCA-Verschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte medizinisches Management
Patienten, die sich vom 01.01.2003 bis zum 01.01.2022 einer medizinischen Behandlung eines Schlaganfalls unterzogen haben; dies könnte eine intravenöse Thrombolyse einschließen.
EVT-Management-Kohorte
Patienten, die sich vom 01.01.2015 bis 01.01.2022 einer EVT-Schlaganfallbehandlung unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlaganfall-Ergebnisses basierend auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet die Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, und wird im Laufe der Zeit verglichen, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen. Die Werte können zwischen 0 und 6 liegen, wobei 0 keine Behinderung bedeutet, 5 eine Behinderung ist, die eine ständige Versorgung aller Bedürfnisse erfordert, und 6 Tod bedeutet. Für dieses Ergebnis wird eine ordinale Verschiebungsanalyse durchgeführt, bei der alle Änderungen über den Bereich von der Baseline nach 90 Tagen bewertet werden.
Grundlinie, 90 Tage
Änderung des NIH Stroke Score (NIHSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Die NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Skala für neurologische Schlaganfälle, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust. Die Werte können zwischen 0 und 42 liegen, und höhere Werte sind mit einem schwereren Schlaganfall verbunden: 1–4 = leichter Schlaganfall, 5–15 = mäßiger Schlaganfall, 15–20 = mäßiger/schwerer Schlaganfall und 21–42 = schwerer Schlaganfall.
Grundlinie, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heidelberg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
  • Hauptermittler: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-40712

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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