Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okluzji tylnej tętnicy mózgowej (PLATO)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Terapia wewnątrznaczyniowa a postępowanie medyczne w przypadku udaru niedrożności tylnej tętnicy mózgowej

W tym retrospektywnym badaniu badacze zbiorą i przeanalizują dane pacjentów, u których doszło do niedrożności tętnicy tylnej i którzy przeszli trombektomię mechaniczną (rodzaj wewnątrznaczyniowego leczenia udaru) oraz trombolizę dożylną (rodzaj nieendowaskularnego leczenia udaru).

Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przeszukana pod kątem danych demograficznych, historii medycznej i wyników wszystkich pacjentów z niedrożnością tętnicy tylnej mózgu, którzy przeszli mechaniczną trombektomię, trombolizę dożylną (IVT) lub leczenie medyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena, czy u pacjentów z niedrożnością tętnicy tylnej (PCA) korzystne wyniki leczenia byłyby lepsze w przypadku EVT w porównaniu z postępowaniem medycznym (MM), w tym trombolizą dożylną (IVT), na podstawie:

  • 90-dniowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przesunięcie porządkowe lub
  • spadek w skali/wyniku udaru mózgu NIH (NIHSS) o dwa punkty w ciągu 24 godzin lub przy wypisie ze szpitala

Do drugorzędnych celów należy ocena u pacjentów zgłaszających się z niedrożnością PCA, innych wskaźników wyniku i bezpieczeństwa:

  • 90-dniowa niezależność funkcjonalna, mRS 0-2
  • 90-dniowy doskonały wynik, mRS 0-1
  • Odzyskiwanie pola widzenia (brak, częściowe, całkowite) o 90 dni
  • stopień reperfuzji przez zmodyfikowaną trombolizę w zawale mózgu (TICI).
  • jakikolwiek krwotok śródczaszkowy
  • objawowy krwotok śródczaszkowy
  • śmiertelność

W analizie podgrup badacze dążą do zidentyfikowania podgrup, które mogą przynosić korzyści wynikające z zróżnicowanego traktowania poprzez:

  • lokalizacja okluzji na odcinku PCA (P1, P2, P3)
  • Warstwy NIHSS (0-6, 7-15,>16)
  • czas od wystąpienia objawów do leczenia (0 do <6h vs 6-24h)
  • krążenie tylne (PC) Ostry udar mózgu Rokowanie Wynik wczesnej tomografii komputerowej (ASPECTS)
  • wada pola widzenia podczas prezentacji

Badacze wysuwają hipotezę, że większa korzyść w wynikach byłaby widoczna u pacjentów leczonych EVT z wyższym NIHSS, bardziej proksymalną niedrożnością PCA, wyższymi wynikami PC ASPECTS i krótszym czasem od wystąpienia objawów do leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1282

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Berlin
      • Bochum, Niemcy
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dresden, Niemcy
        • University Clinics Dresden
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69117
        • Heidelberg University
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Egas Moniz Hospital
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14261
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Texas Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 47521
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, którzy przeszli leczenie udaru od 1.01.2003 do 01.01.2022 oraz pacjenci, którzy przeszli leczenie udaru EVT od 01.01.2015 do 01.01.2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał udar niedokrwienny z izolowaną niedrożnością tylnej tętnicy mózgowej (segmenty P1, P2 lub P3) i był leczony medycznie lub leczony za pomocą EVT w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z udokumentowaną niedrożnością tętnicy podstawnej i współistniejącą niedrożnością PCA
  • Pacjent z udokumentowaną niedrożnością tętnicy podstawnej, migracją z wtórną niedrożnością PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta zarządzania medycznego
Pacjenci, którzy przeszli leczenie udaru mózgu od 1.01.2003 do 01.01.2022; może to obejmować trombolizę dożylną.
Kohorta kierownictwa EVT
Pacjenci, którzy przeszli leczenie udaru EVT od 01.01.2015 do 01.01.2022

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku udaru na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ocenia niepełnosprawność pacjentów po udarze mózgu i porównuje się ją w czasie, aby sprawdzić powrót do zdrowia i stopień utrzymującej się niepełnosprawności. Wyniki mogą wahać się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, 5 oznacza niepełnosprawność wymagającą stałej opieki we wszystkich potrzebach, a 6 oznacza śmierć. Dla tego wyniku zostanie przeprowadzona analiza przesunięcia porządkowego, oceniająca wszystkie zmiany w całym zakresie od linii bazowej po 90 dniach.
podstawa, 90 dni
Zmiana wyniku udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: podstawa, 7 dni
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 42, a wyższe wyniki są związane z cięższym udarem: 1-4 = mały udar, 5-15 = umiarkowany udar, 15-20 = umiarkowany/ciężki udar i 21-42 = ciężki udar.
podstawa, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heidelberg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
  • Główny śledczy: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-40712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami