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Prädiktoren für den Schweregrad der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatoduodenektomie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prädiktoren für den Schweregrad der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatoduodenektomie.

Die Pankreatikoduodenektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe beim periampullären Karzinom/distalen Cholangiokarzinom/Pankreaskopfkarzinom. Die postoperative Pankreasfistel bleibt die wichtigste postoperative Komplikation nach einer Pankreasoperation. Der Schweregrad reicht von biochemischem Leck bis zu Grad C POPF, was zum Tod führen kann. Radiologische und biochemische Parameter in der frühen postoperativen Phase sagen den Schweregrad von POPF nach Pankreatoduodenektomie voraus. In dieser Studie werden wir die biochemischen Parameter und bildgebenden Befunde als Prädiktoren für den Schweregrad der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatoduodenektomie in der frühen postoperativen Phase auswerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

(a) Ziel und Zielsetzung – Ziel dieser Studie ist es, die biochemischen Parameter und bildgebenden Befunde als Prädiktoren für die Schwere der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatoduodenektomie in der frühen postoperativen Phase zu bewerten

Methodik:

  1. Studienpopulation: Alle Personen, die im Zeitraum von Dezember 2021 bis Mai 2023 wegen Pankreatoduodenektomie operiert wurden, werden in diese Studie aufgenommen und erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Durchschnittlich werden 3-4 Fälle pro Monat in der ILBS operiert.
  2. Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie.
  3. Studienzeitraum: Ab dem Datum der Freigabe durch die Institutionelle Ethikkommission bis Mai 2023.
  4. Stichprobengröße mit Begründung: Alle konsekutiven Patienten mit Pankreatoduodenektomie im oben genannten Studienzeitraum (erwartete Stichprobengröße 40)
  5. Intervention: keine.
  6. Überwachung und Bewertung:

1) Definitionen: Die Definition der Internationalen Studiengruppe für Pankreasfistel für postoperative Pankreasfistel (POPF) wird verwendet, die wie folgt lautet: Drainage jeder messbaren Flüssigkeitsmenge am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem 3-fachen Serum-Amylase-Aktivität

Zu bewertende Variablen:

Patientenmerkmale – Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Serumalbuminspiegel, Dicke des Pankreasparenchyms – bei Milz-Portal-Konfluenz, Indikation einer Pankreatoduodenektomie – Periampulläre Masse, Masse der Bauchspeicheldrüse, distales Cholangiokarzinom Operative Parameter – Dauer der Operation, Blut Verlust, Konsistenz der Bauchspeicheldrüse, Dicke des intraoperativen Restpankreasparenchyms an der Stelle der Pankreatojejunostomie/ Zusammenfluss des Splenoportals.

Postoperative Messungen -

  1. Drainageflüssigkeit Amylase (POD 1,3 & 5) & Serumamylase
  2. Serum Procalcitonin, C-reaktives Protein und Albumin (POD 5)
  3. Verbleibende Dicke des Pankreasparenchyms und Veränderung der Dicke an der Stelle der Pankreatikojejunostomie/splenoportaler Zusammenfluss auf dem NCCT-Abdomen (POD 5)
  4. Vorhandensein und Ort der intraabdominellen Entnahme durch NCCT-Abdomen (POD 5)
  5. Gegebenenfalls erforderliche Eingriffe zur Behandlung von Komplikationen

Statistische Analyse: Daten werden in ein Excel-Arbeitsblatt eingegeben und statistische Analysen werden von SPSS Statistics Version 22 (IBM Corp., Armonk, NY) durchgeführt. Statistische Daten werden als Häufigkeiten (%) dargestellt, wobei die kontinuierlichen Variablen als Mediane und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt werden. Kontinuierliche Variablen werden gegebenenfalls mit dem Student-t-Test und dem Mann-Whitney-Test verglichen. Unterschiede zwischen Proportionen, die aus kategorialen Daten abgeleitet wurden, werden mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fischer-Test verglichen. Variablen werden mit klinischen Ergebnissen korreliert. Die ROC-Kurve wird für biochemische Marker und bildgebende Befunde verwendet. Wo immer möglich, werden wiederholte Analysen von Messungen durchgeführt.

Nebenwirkungen: Keine

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie bei ILBS unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie bei ILBS unterziehen
  • Gang zur Schleimhaut Pankreatikojejunostomie

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung verweigert
  • Alter < 18 Jahre
  • Hepatopankreatoduodenektomie
  • Multiviszerale Resektion
  • Wiedererkundung vor POD 5
  • Pankreatikogastrostomie
  • Dunking-Typ der Pankreatikojejunostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten nach dem Whiple-Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Dicke des Pankreasparenchyms an der Stelle der Pankreatikojejunostomie/splenoportaler Konfluenz am postoperativen Tag 5 sagt die Schwere der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatoduodenektomie in der frühen postoperativen Phase voraus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Postoperativer Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel des C-reaktiven Proteins bei den verschiedenen Graden der postoperativen Pankreasfistel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Postoperativer Tag 5
Serumalbuminspiegel bei den verschiedenen Graden der postoperativen Pankreasfistel.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Postoperativer Tag 5
Serum-Procalcitoninspiegel bei den verschiedenen Graden der postoperativen Pankreasfistel.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Postoperativer Tag 5
Intraabdominale Sammlung unter den verschiedenen Graden der postoperativen Pankreasfistel durch NCCT-Abdomen.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Postoperativer Tag 5
Lage der intraabdominalen Entnahme zwischen den verschiedenen Graden der postoperativen Pankreasfistel durch NCCT-Abdomen.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Postoperativer Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Piyush Kumar Sinha, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-POPF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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