Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulation der Emotionswahrnehmung beim Menschen durch Amygdala-Stimulation

18. September 2025 aktualisiert von: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Neuromodulation der affektiven Valenz beim Menschen durch Amygdala-Stimulation

In diese Studie werden Patienten mit Epilepsie aufgenommen, die für eine Epilepsieoperation untersucht werden und über intrakranielle EEG-Elektroden verfügen. Ziel dieser Studie ist es, Gehirnsignale aus Bereichen aufzuzeichnen, die für die soziale und emotionale Verarbeitung wichtig sind, und zu verstehen, wie sich elektrische Hirnstimulation – Neuromodulation genannt – auf diese Verarbeitung auswirkt. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, sich Bilder anzusehen, die eine Vielzahl emotional positiver, negativer oder neutraler Themen darstellen. Während der Patient diese Bilder betrachtet, wird eine kleine Menge nicht wahrnehmbarer und schmerzloser elektrischer Strom verwendet, um die Funktion bestimmter Teile des menschlichen Gehirns abzubilden. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Neuromodulation in bestimmten Bereichen des Gehirns zur Behandlung kognitiver Störungen wie Gedächtnisverlust und posttraumatischer Belastungsstörung eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird ein bis zwei Lernaufgaben lösen, um zu verstehen, wie das Gehirn Emotionen verarbeitet und wie sich Stimulation auf die emotionale Verarbeitung auswirkt.

Diese Studienaufgaben dauern jeweils bis zu mehreren Minuten und erfordern im Allgemeinen, dass die Teilnehmer Bilder betrachten, während EEG-Aufzeichnungen von den Elektroden gemacht werden, die in bestimmten Bereichen des Gehirns platziert werden. Die routinemäßige Video-/EEG-Überwachung und Gehirnfunktionstests sollten durch die Studientests nicht unterbrochen oder verlängert werden, und wenn ein Teilnehmer während des Tests einen Anfall erleidet, wird dieser wie gewohnt zur Überprüfung durch die Anbieter des Teilnehmers aufgezeichnet.

Im Einzelfall werden voraussichtlich folgende Untersuchungsverfahren durchgeführt:

  1. Aufzeichnung von Bereichen, die für die soziale und emotionale Verarbeitung wichtig sind.

    Auf einem Computermonitor werden Bilder von Menschen präsentiert, die an sozialen Interaktionen beteiligt sind. Darüber hinaus werden die Forscher den einzelnen Teilnehmern gut standardisierte Aufgaben stellen, um die Natur von Emotionen zu verstehen. Einige dieser Bilder können emotional verstörend sein. Sollte den Teilnehmern das Betrachten solcher Bilder unangenehm sein, hätten sie die Möglichkeit, nicht an dieser Studie teilzunehmen.

  2. Mithilfe der Hirnstimulation können Sie die Funktion bestimmter Teile Ihres Gehirns kartieren.

    Um neue Funktionen des Gehirns zu verstehen, wird ein Hirnstimulator eingesetzt, der normalerweise zur Kartierung wichtiger Gehirnregionen verwendet wird. Jedem Teilnehmer werden Bilder auf einem Computerbildschirm präsentiert. Wenn die Teilnehmer diese Bilder betrachten, wird möglicherweise der Hirnstimulator aktiviert (dies ist für den Menschen nicht spürbar) und eine elektrische Stimulation wird über die implantierten Elektroden an bestimmte Regionen des Gehirns abgegeben. Das Forschungsteam wird messen, wie sich die Hirnstimulation auf die emotionale Reaktion jedes Einzelnen auf einen bestimmten Reiz auswirken kann.

  3. Ausfüllen der Emotion Self-Rating (ESR)-Skala.

Dieser Fragebogen wird ausgehändigt, um sicherzustellen, dass die Stimulation keine unangenehmen emotionalen Erfahrungen für die Teilnehmer hervorruft. Dies geschieht vor und während der Stimulation eines bestimmten Teils des Gehirns.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03776
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Vollständiger IQ über 75, bestimmt durch neuropsychologische Tests vor dem intrakraniellen EEG
  • Kann eine unabhängige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche neurologische Erkrankungen (wie Demenz, Schlaganfall, Hirntumor etc.)
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung und/oder zur Durchführung von Studienaufgaben im normalen Rahmen einschränken würde. Dies würde auf einer präoperativen psychiatrischen Beurteilung basieren.
  • Alles andere könnte sie nach Ansicht des Hauptforschers von der Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulation
Dieser Teil umfasst 24 zufällig ausgewählte Bilder aus jeder der vier Kategorien (insgesamt 96 Bilder mit unterschiedlicher Wertigkeit und Erregung) und es wird eine blockrandomisierte Amygdala-Stimulation präsentiert.
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Wir werden eine computerzufällige Stimulation bestimmter Bereiche in der Amygdala verwenden und gleichzeitig einen computerzufälligen Satz von Bildern zeigen.
Kein Eingriff: Keine Stimulation
Dieser Teil umfasst 24 zufällig ausgewählte Bilder aus jeder der vier Kategorien (insgesamt 96 Bilder unterschiedlicher Wertigkeit und Erregung) und wird ohne Amygdala-Stimulation präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Score Gamma Power in Amygdala pro Valenzkategorie
Zeitfenster: 0 bis 1000 ms nach der Bildpräsentation
Die Valenz jedes Bildes wird von jedem Subjekt unter Verwendung einer Likert-Bewertungsskala mit einem Bereich von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 die meisten negativen Valenz, 4 als neutral und 7 als am positivsten darstellt. Die Valenzkategorien sind auf folgende Weise definiert: negativ = 1,0 bis 3,0, neutral = 3,1 bis 5,0, negativ = 5,1 bis 7,0. Die Aktivierung wird durch die Gamma-Frequenzleistung (MµV²/30-100 Hz) bei 0-1000 ms nach Bildvorstellung im basolateralen Amygdala-Elektrodenkontakt gemessen und mit dem Basis als -500 ms bis 0 der Bildpräsentation verglichen. Die Gamma-Leistung wird für einzelne Beobachtungen in Z-Score (Grundlinie bis folgende Bildpräsentation) umgewandelt. Z-Score von 0 zeigt keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert an. Positiver Z-Score zeigt die Aktivierung der basolateralen Amygdala im Vergleich zur Grundlinie an. Der Gamma-Frequenzbereich ist im intrakraniellen EEG als 30-100 Hz definiert. Die Leistung wurde über einen Multitaper-Zeit-Frequenz-Transformationsansatz geschätzt. Die Statistiken wurden unter Verwendung von Linear-Misch-Effektmodellen (LMEs) durchgeführt.
0 bis 1000 ms nach der Bildpräsentation
Wirkung der Amygdala -Stimulation auf die Wahrnehmung von Valenz
Zeitfenster: Die Valenzbewertungen wurden unmittelbar nach der Anzeige jedes Bildes während der Durchführung der Aufgabe bewertet.
Hier bewerten wir die Wirkung der basolateralen Amygdala -Stimulation auf die Valenzbewertungen. Die Teilnehmer bewerten die emotionale Wertigkeit jedes Bildes in einem Likert-Skalierungsbereich von 1-7 (1 = maximale negative Valenz, 4 = maximaler neutraler Valenz und 7 maximales positives Valenz) für jedes der 96 Bilder. Wir wenden während der Wahrnehmung und 50% der vorgestellten Bilder zufällig die elektrische Stimulation an. Wir analysieren die Auswirkung der Stimulation auf die Bildbewertung auf folgende Weise: Wir haben die Bilder in drei Kategorien gruppiert, negativ (1 bis 3), neutral (3,1 bis 5) und positiv (5,1 bis 7) basierend auf den Subjektspezifischen Bewertungen. 2. Wir verwendeten dann ein multivariates Modell, um den Effekt der Stimulation auf die Wahrnehmung neutraler, negativer und positiver Kategorien bei 9 Patienten zu bewerten.
Die Valenzbewertungen wurden unmittelbar nach der Anzeige jedes Bildes während der Durchführung der Aufgabe bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie, ob Amygdala ein geeignetes DBS-Ziel sein kann, indem Sie das EEG und die gemeldeten Wahrnehmungen vergleichen.
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
Durch die Verabreichung der elektrischen Stimulation an die menschliche Amygdala, während den Teilnehmern emotionserzeugende Bilder präsentiert werden, hoffen die Forscher, die Unterschiede in den Auswirkungen auf die von einzelnen Teilnehmern berichteten Wahrnehmungen zu analysieren. Diese Ergebnisse würden es ermöglichen, weiter zu bestimmen, ob die menschliche Amygdala ein geeignetes DBS-Ziel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen ist.
Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krzysztof A Bujarski, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02001399
  • 1R21MH124674-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov verfügbar sein und wird nach Abschluss in der entsprechenden klinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten