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Modulation der Emotionswahrnehmung beim Menschen durch Amygdala-Stimulation

21. März 2024 aktualisiert von: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Neuromodulation der affektiven Valenz beim Menschen durch Amygdala-Stimulation

In diese Studie werden Patienten mit Epilepsie aufgenommen, die für eine Epilepsieoperation untersucht werden und über intrakranielle EEG-Elektroden verfügen. Ziel dieser Studie ist es, Gehirnsignale aus Bereichen aufzuzeichnen, die für die soziale und emotionale Verarbeitung wichtig sind, und zu verstehen, wie sich elektrische Hirnstimulation – Neuromodulation genannt – auf diese Verarbeitung auswirkt. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, sich Bilder anzusehen, die eine Vielzahl emotional positiver, negativer oder neutraler Themen darstellen. Während der Patient diese Bilder betrachtet, wird eine kleine Menge nicht wahrnehmbarer und schmerzloser elektrischer Strom verwendet, um die Funktion bestimmter Teile des menschlichen Gehirns abzubilden. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Neuromodulation in bestimmten Bereichen des Gehirns zur Behandlung kognitiver Störungen wie Gedächtnisverlust und posttraumatischer Belastungsstörung eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird ein bis zwei Lernaufgaben lösen, um zu verstehen, wie das Gehirn Emotionen verarbeitet und wie sich Stimulation auf die emotionale Verarbeitung auswirkt.

Diese Studienaufgaben dauern jeweils bis zu mehreren Minuten und erfordern im Allgemeinen, dass die Teilnehmer Bilder betrachten, während EEG-Aufzeichnungen von den Elektroden gemacht werden, die in bestimmten Bereichen des Gehirns platziert werden. Die routinemäßige Video-/EEG-Überwachung und Gehirnfunktionstests sollten durch die Studientests nicht unterbrochen oder verlängert werden, und wenn ein Teilnehmer während des Tests einen Anfall erleidet, wird dieser wie gewohnt zur Überprüfung durch die Anbieter des Teilnehmers aufgezeichnet.

Im Einzelfall werden voraussichtlich folgende Untersuchungsverfahren durchgeführt:

  1. Aufzeichnung von Bereichen, die für die soziale und emotionale Verarbeitung wichtig sind.

    Auf einem Computermonitor werden Bilder von Menschen präsentiert, die an sozialen Interaktionen beteiligt sind. Darüber hinaus werden die Forscher den einzelnen Teilnehmern gut standardisierte Aufgaben stellen, um die Natur von Emotionen zu verstehen. Einige dieser Bilder können emotional verstörend sein. Sollte den Teilnehmern das Betrachten solcher Bilder unangenehm sein, hätten sie die Möglichkeit, nicht an dieser Studie teilzunehmen.

  2. Mithilfe der Hirnstimulation können Sie die Funktion bestimmter Teile Ihres Gehirns kartieren.

    Um neue Funktionen des Gehirns zu verstehen, wird ein Hirnstimulator eingesetzt, der normalerweise zur Kartierung wichtiger Gehirnregionen verwendet wird. Jedem Teilnehmer werden Bilder auf einem Computerbildschirm präsentiert. Wenn die Teilnehmer diese Bilder betrachten, wird möglicherweise der Hirnstimulator aktiviert (dies ist für den Menschen nicht spürbar) und eine elektrische Stimulation wird über die implantierten Elektroden an bestimmte Regionen des Gehirns abgegeben. Das Forschungsteam wird messen, wie sich die Hirnstimulation auf die emotionale Reaktion jedes Einzelnen auf einen bestimmten Reiz auswirken kann.

  3. Ausfüllen der Emotion Self-Rating (ESR)-Skala.

Dieser Fragebogen wird ausgehändigt, um sicherzustellen, dass die Stimulation keine unangenehmen emotionalen Erfahrungen für die Teilnehmer hervorruft. Dies geschieht vor und während der Stimulation eines bestimmten Teils des Gehirns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03776
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Vollständiger IQ über 75, bestimmt durch neuropsychologische Tests vor dem intrakraniellen EEG
  • Kann eine unabhängige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche neurologische Erkrankungen (wie Demenz, Schlaganfall, Hirntumor etc.)
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung und/oder zur Durchführung von Studienaufgaben im normalen Rahmen einschränken würde. Dies würde auf einer präoperativen psychiatrischen Beurteilung basieren.
  • Alles andere könnte sie nach Ansicht des Hauptforschers von der Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation
Dieser Teil umfasst 24 zufällig ausgewählte Bilder aus jeder der vier Kategorien (insgesamt 96 Bilder mit unterschiedlicher Wertigkeit und Erregung) und es wird eine blockrandomisierte Amygdala-Stimulation präsentiert.
Wir werden eine computerzufällige Stimulation bestimmter Bereiche in der Amygdala verwenden und gleichzeitig einen computerzufälligen Satz von Bildern zeigen.
Kein Eingriff: Keine Stimulation
Dieser Teil umfasst 24 zufällig ausgewählte Bilder aus jeder der vier Kategorien (insgesamt 96 Bilder unterschiedlicher Wertigkeit und Erregung) und wird ohne Amygdala-Stimulation präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen Sie besser die neuronalen Schaltkreise, die für die Valenzverarbeitung verantwortlich sind, gemessen an der Leistung im Gammaband im Valenzschaltkreis
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
Im intrakraniellen Elektroenzephalogramm (EEG) werden oszillierende Rhythmen aus dem Valenzkreis, einschließlich der Amygdala und, soweit verfügbar, der vorderen Insula, dem dorsalen anterioren Cingulat und dem ventromedialen präfrontalen Lappen gemessen während der Durchführung der Aufgabe zur Wahrnehmung der affektiven Valenz.
Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
Verstehen Sie die neuronalen Schaltkreise, die für die Valenzverarbeitung verantwortlich sind, besser, indem Sie negative und positive Valenz messen.
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
Im intrakraniellen Elektroenzephalogramm (EEG) werden oszillierende Rhythmen der Valenzkreise, einschließlich der Amygdala und, sofern verfügbar, der vorderen Insula, des dorsalen anterioren Cingulats und des ventromedialen präfrontalen Lappens während der Durchführung der Aufgabe „Affektive Valenzwahrnehmung“ gemessen.
Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie, ob Amygdala ein geeignetes DBS-Ziel sein kann, indem Sie das EEG und die gemeldeten Wahrnehmungen vergleichen.
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
Durch die Verabreichung der elektrischen Stimulation an die menschliche Amygdala, während den Teilnehmern emotionserzeugende Bilder präsentiert werden, hoffen die Forscher, die Unterschiede in den Auswirkungen auf die von einzelnen Teilnehmern berichteten Wahrnehmungen zu analysieren. Diese Ergebnisse würden es ermöglichen, weiter zu bestimmen, ob die menschliche Amygdala ein geeignetes DBS-Ziel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen ist.
Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof A Bujarski, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001399
  • 1R21MH124674-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov verfügbar sein und wird nach Abschluss in der entsprechenden klinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation

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