- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292183
Modulation der Emotionswahrnehmung beim Menschen durch Amygdala-Stimulation
Neuromodulation der affektiven Valenz beim Menschen durch Amygdala-Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird ein bis zwei Lernaufgaben lösen, um zu verstehen, wie das Gehirn Emotionen verarbeitet und wie sich Stimulation auf die emotionale Verarbeitung auswirkt.
Diese Studienaufgaben dauern jeweils bis zu mehreren Minuten und erfordern im Allgemeinen, dass die Teilnehmer Bilder betrachten, während EEG-Aufzeichnungen von den Elektroden gemacht werden, die in bestimmten Bereichen des Gehirns platziert werden. Die routinemäßige Video-/EEG-Überwachung und Gehirnfunktionstests sollten durch die Studientests nicht unterbrochen oder verlängert werden, und wenn ein Teilnehmer während des Tests einen Anfall erleidet, wird dieser wie gewohnt zur Überprüfung durch die Anbieter des Teilnehmers aufgezeichnet.
Im Einzelfall werden voraussichtlich folgende Untersuchungsverfahren durchgeführt:
Aufzeichnung von Bereichen, die für die soziale und emotionale Verarbeitung wichtig sind.
Auf einem Computermonitor werden Bilder von Menschen präsentiert, die an sozialen Interaktionen beteiligt sind. Darüber hinaus werden die Forscher den einzelnen Teilnehmern gut standardisierte Aufgaben stellen, um die Natur von Emotionen zu verstehen. Einige dieser Bilder können emotional verstörend sein. Sollte den Teilnehmern das Betrachten solcher Bilder unangenehm sein, hätten sie die Möglichkeit, nicht an dieser Studie teilzunehmen.
Mithilfe der Hirnstimulation können Sie die Funktion bestimmter Teile Ihres Gehirns kartieren.
Um neue Funktionen des Gehirns zu verstehen, wird ein Hirnstimulator eingesetzt, der normalerweise zur Kartierung wichtiger Gehirnregionen verwendet wird. Jedem Teilnehmer werden Bilder auf einem Computerbildschirm präsentiert. Wenn die Teilnehmer diese Bilder betrachten, wird möglicherweise der Hirnstimulator aktiviert (dies ist für den Menschen nicht spürbar) und eine elektrische Stimulation wird über die implantierten Elektroden an bestimmte Regionen des Gehirns abgegeben. Das Forschungsteam wird messen, wie sich die Hirnstimulation auf die emotionale Reaktion jedes Einzelnen auf einen bestimmten Reiz auswirken kann.
- Ausfüllen der Emotion Self-Rating (ESR)-Skala.
Dieser Fragebogen wird ausgehändigt, um sicherzustellen, dass die Stimulation keine unangenehmen emotionalen Erfahrungen für die Teilnehmer hervorruft. Dies geschieht vor und während der Stimulation eines bestimmten Teils des Gehirns.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03776
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Vollständiger IQ über 75, bestimmt durch neuropsychologische Tests vor dem intrakraniellen EEG
- Kann eine unabhängige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche neurologische Erkrankungen (wie Demenz, Schlaganfall, Hirntumor etc.)
- Jede psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung und/oder zur Durchführung von Studienaufgaben im normalen Rahmen einschränken würde. Dies würde auf einer präoperativen psychiatrischen Beurteilung basieren.
- Alles andere könnte sie nach Ansicht des Hauptforschers von der Teilnahme an der Studie ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stimulation
Dieser Teil umfasst 24 zufällig ausgewählte Bilder aus jeder der vier Kategorien (insgesamt 96 Bilder mit unterschiedlicher Wertigkeit und Erregung) und es wird eine blockrandomisierte Amygdala-Stimulation präsentiert.
|
Wir werden eine computerzufällige Stimulation bestimmter Bereiche in der Amygdala verwenden und gleichzeitig einen computerzufälligen Satz von Bildern zeigen.
|
Kein Eingriff: Keine Stimulation
Dieser Teil umfasst 24 zufällig ausgewählte Bilder aus jeder der vier Kategorien (insgesamt 96 Bilder unterschiedlicher Wertigkeit und Erregung) und wird ohne Amygdala-Stimulation präsentiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verstehen Sie besser die neuronalen Schaltkreise, die für die Valenzverarbeitung verantwortlich sind, gemessen an der Leistung im Gammaband im Valenzschaltkreis
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
|
Im intrakraniellen Elektroenzephalogramm (EEG) werden oszillierende Rhythmen aus dem Valenzkreis, einschließlich der Amygdala und, soweit verfügbar, der vorderen Insula, dem dorsalen anterioren Cingulat und dem ventromedialen präfrontalen Lappen gemessen während der Durchführung der Aufgabe zur Wahrnehmung der affektiven Valenz.
|
Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
|
Verstehen Sie die neuronalen Schaltkreise, die für die Valenzverarbeitung verantwortlich sind, besser, indem Sie negative und positive Valenz messen.
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
|
Im intrakraniellen Elektroenzephalogramm (EEG) werden oszillierende Rhythmen der Valenzkreise, einschließlich der Amygdala und, sofern verfügbar, der vorderen Insula, des dorsalen anterioren Cingulats und des ventromedialen präfrontalen Lappens während der Durchführung der Aufgabe „Affektive Valenzwahrnehmung“ gemessen.
|
Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie, ob Amygdala ein geeignetes DBS-Ziel sein kann, indem Sie das EEG und die gemeldeten Wahrnehmungen vergleichen.
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
|
Durch die Verabreichung der elektrischen Stimulation an die menschliche Amygdala, während den Teilnehmern emotionserzeugende Bilder präsentiert werden, hoffen die Forscher, die Unterschiede in den Auswirkungen auf die von einzelnen Teilnehmern berichteten Wahrnehmungen zu analysieren.
Diese Ergebnisse würden es ermöglichen, weiter zu bestimmen, ob die menschliche Amygdala ein geeignetes DBS-Ziel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen ist.
|
Wird für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von ca. 2 Wochen ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krzysztof A Bujarski, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001399
- 1R21MH124674-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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