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Ketamin und epigenetische Alterung

7. September 2022 aktualisiert von: TruDiagnostic

Einfluss von Ketamin auf das epigenetische Alter (IKEA)

Dies ist eine prospektive klinische Pilotstudie (n=20) zur Bewertung der Auswirkungen einer Ketaminbehandlung bei Major Depression (MDD) oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) auf das epigenetische Altern durch den epigenetischen Alterslabortest TruAge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit MDD oder PTSD erhalten eine Reihe von sechs Ketamin-Infusionen über zwei bis drei Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 64 Jahre alt sein und jegliches Geschlecht, jede Geschlechtsorientierung und ethnische Zugehörigkeit haben
  • Lesen, verstehen und geben Sie die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch ab,
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) für mehr als 4 Wochen,
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 1 fehlgeschlagener Medikationsstudie, die auf MDD oder PTSD abzielt
  • Nach Abschluss jedes Behandlungstages mit Ketamininfusion über eine zuverlässige Transportmöglichkeit zur Unterkunft oder nach Hause verfügen,
  • Allgemein gesund sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und klinische Laboruntersuchungen beurteilt,
  • Nicht gebärfähiges Potenzial haben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (nur Frauen)
  • Melden Sie einen Symptomlevel vor der Behandlung von ≧ 15 auf dem PHQ-9 oder ≧ 33 auf dem PCL-5
  • Zustimmung zur Teilnahme an Venenpunktion, Drogentest, Schwangerschaftstest (für Frauen), psychiatrischer Bewertung, Abschluss der Bewertungsskala und Ketamin-Infusionsbehandlungsserie von sechs über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Delir- oder Demenzdiagnose,
  • Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Laborergebnisse,
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde oder Erkrankungen, die den Patienten einem hohen Risiko für mögliche kardiale Nebenwirkungen oder unkontrollierten Bluthochdruck aussetzen
  • Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen,
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder psychotischen Symptomen,
  • Aktuelle manische Symptome,
  • Störungen des Wirkstoffkonsums mit Ausnahme von Nikotin und Koffein innerhalb der letzten sechs Monate oder in der Vorgeschichte von Ketamin- oder PCP-Missbrauch,
  • Anforderung von ausgeschlossenen Medikamenten, die mit Ketamin interagieren,
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder inakzeptable Methoden der Empfängnisverhütung bei einer Frau im gebärfähigen Alter,
  • Aktuelles akutes Suizid- oder Tötungsrisiko,
  • Frühere Exposition gegenüber Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-Infusion
subanästhetische Ketamin-Infusion (0,5 mg/kg) über 2-3 Wochen
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetisches Alter
Zeitfenster: Das biologische Alter wird von der Baseline bis zum Abschluss der Studie verglichen, durchschnittlich fünf Wochen
Von der DNA-Methylierung abgeleitetes epigenetisches Alter
Das biologische Alter wird von der Baseline bis zum Abschluss der Studie verglichen, durchschnittlich fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung und epigenetisches Ausgangsalter
Zeitfenster: Bei der Bewertung wird die Korrelation der zu Studienbeginn gesammelten Daten mit Daten nach Abschluss der Behandlung bewertet, im Durchschnitt fünf Wochen
Beurteilen Sie, ob die Schwere der Erkrankung vor der Behandlung mit dem biologischen Alter vor der Behandlung zusammenhängt
Bei der Bewertung wird die Korrelation der zu Studienbeginn gesammelten Daten mit Daten nach Abschluss der Behandlung bewertet, im Durchschnitt fünf Wochen
Schweregrad der Erkrankung und epigenetisches Alter nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Bewertung wird die Korrelation der zu Studienbeginn gesammelten Daten mit dem nach Abschluss der Behandlung, im Durchschnitt fünf Wochen, bewerteten biologischen Alter bewertet
Beurteilen Sie, ob der Schweregrad der Krankheit, gemessen mit PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) oder PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM 5) vor der Behandlung, mit dem biologischen Alter nach der Behandlung zusammenhängt
Bei der Bewertung wird die Korrelation der zu Studienbeginn gesammelten Daten mit dem nach Abschluss der Behandlung, im Durchschnitt fünf Wochen, bewerteten biologischen Alter bewertet
Grad des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Bei der Bewertung wird der Unterschied in den PHQ-9/PCL-5-Scores vom Ausgangswert bis nach der Behandlung mit der Veränderung des biologischen Alters vom Ausgangswert bis nach der Behandlung verglichen.
Beurteilen Sie, ob der Grad des Behandlungsansprechens auf die Ketamininfusion, gemessen mit PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen-9) oder PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM 5), mit einer Veränderung des biologischen Alters verbunden ist
Bei der Bewertung wird der Unterschied in den PHQ-9/PCL-5-Scores vom Ausgangswert bis nach der Behandlung mit der Veränderung des biologischen Alters vom Ausgangswert bis nach der Behandlung verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TruDiagnostic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wild Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TD-WH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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