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Ketamin und epigenetische Alterung

7. September 2022 aktualisiert von: TruDiagnostic

Einfluss von Ketamin auf das epigenetische Alter (IKEA)

Dies ist eine prospektive klinische Pilotstudie (n=20) zur Bewertung der Auswirkungen einer Ketaminbehandlung bei Major Depression (MDD) oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) auf das epigenetische Altern durch den epigenetischen Alterslabortest TruAge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit MDD oder PTSD erhalten eine Reihe von sechs Ketamin-Infusionen über zwei bis drei Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 64 Jahre alt sein und jegliches Geschlecht, jede Geschlechtsorientierung und ethnische Zugehörigkeit haben
  • Lesen, verstehen und geben Sie die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch ab,
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) für mehr als 4 Wochen,
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 1 fehlgeschlagener Medikationsstudie, die auf MDD oder PTSD abzielt
  • Nach Abschluss jedes Behandlungstages mit Ketamininfusion über eine zuverlässige Transportmöglichkeit zur Unterkunft oder nach Hause verfügen,
  • Allgemein gesund sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und klinische Laboruntersuchungen beurteilt,
  • Nicht gebärfähiges Potenzial haben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (nur Frauen)
  • Melden Sie einen Symptomlevel vor der Behandlung von ≧ 15 auf dem PHQ-9 oder ≧ 33 auf dem PCL-5
  • Zustimmung zur Teilnahme an Venenpunktion, Drogentest, Schwangerschaftstest (für Frauen), psychiatrischer Bewertung, Abschluss der Bewertungsskala und Ketamin-Infusionsbehandlungsserie von sechs über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Delir- oder Demenzdiagnose,
  • Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Laborergebnisse,
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde oder Erkrankungen, die den Patienten einem hohen Risiko für mögliche kardiale Nebenwirkungen oder unkontrollierten Bluthochdruck aussetzen
  • Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen,
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder psychotischen Symptomen,
  • Aktuelle manische Symptome,
  • Störungen des Wirkstoffkonsums mit Ausnahme von Nikotin und Koffein innerhalb der letzten sechs Monate oder in der Vorgeschichte von Ketamin- oder PCP-Missbrauch,
  • Anforderung von ausgeschlossenen Medikamenten, die mit Ketamin interagieren,
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder inakzeptable Methoden der Empfängnisverhütung bei einer Frau im gebärfähigen Alter,
  • Aktuelles akutes Suizid- oder Tötungsrisiko,
  • Frühere Exposition gegenüber Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Infusion
subanästhetische Ketamin-Infusion (0,5 mg/kg) über 2-3 Wochen
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetisches Alter
Zeitfenster: Das biologische Alter wird von der Baseline bis zum Abschluss der Studie verglichen, durchschnittlich fünf Wochen
Von der DNA-Methylierung abgeleitetes epigenetisches Alter
Das biologische Alter wird von der Baseline bis zum Abschluss der Studie verglichen, durchschnittlich fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung und epigenetisches Ausgangsalter
Zeitfenster: Bei der Bewertung wird die Korrelation der zu Studienbeginn gesammelten Daten mit Daten nach Abschluss der Behandlung bewertet, im Durchschnitt fünf Wochen
Beurteilen Sie, ob die Schwere der Erkrankung vor der Behandlung mit dem biologischen Alter vor der Behandlung zusammenhängt
Bei der Bewertung wird die Korrelation der zu Studienbeginn gesammelten Daten mit Daten nach Abschluss der Behandlung bewertet, im Durchschnitt fünf Wochen
Schweregrad der Erkrankung und epigenetisches Alter nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Bewertung wird die Korrelation der zu Studienbeginn gesammelten Daten mit dem nach Abschluss der Behandlung, im Durchschnitt fünf Wochen, bewerteten biologischen Alter bewertet
Beurteilen Sie, ob der Schweregrad der Krankheit, gemessen mit PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) oder PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM 5) vor der Behandlung, mit dem biologischen Alter nach der Behandlung zusammenhängt
Bei der Bewertung wird die Korrelation der zu Studienbeginn gesammelten Daten mit dem nach Abschluss der Behandlung, im Durchschnitt fünf Wochen, bewerteten biologischen Alter bewertet
Grad des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Bei der Bewertung wird der Unterschied in den PHQ-9/PCL-5-Scores vom Ausgangswert bis nach der Behandlung mit der Veränderung des biologischen Alters vom Ausgangswert bis nach der Behandlung verglichen.
Beurteilen Sie, ob der Grad des Behandlungsansprechens auf die Ketamininfusion, gemessen mit PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen-9) oder PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM 5), mit einer Veränderung des biologischen Alters verbunden ist
Bei der Bewertung wird der Unterschied in den PHQ-9/PCL-5-Scores vom Ausgangswert bis nach der Behandlung mit der Veränderung des biologischen Alters vom Ausgangswert bis nach der Behandlung verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TruDiagnostic

Mitarbeiter

Wild Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD-WH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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