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Leseintervention für Kinder mit Sprachentwicklungsstörung

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Nelli Kalnak, Karolinska Institutet

Randomisierte Kontrollleseintervention bei Kindern mit Sprachentwicklungsstörung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das internetbasierte Computerspiel Grapholearn (GL) ein wirksames Instrument für die frühe und intensive Intervention der Lese-Dekodierungsfähigkeiten bei schwedischen Kindern mit DLD ist, im Vergleich zu zwei Kontrollgruppen von Kindern mit DLD (I) ein mathematisches Computerspiel spielen und (II) die übliche Schulbildung besuchen.

Hypothese: Fünf Wochen mit 20 GL-Sitzungen verbessern die Genauigkeit der Wort- und Nichtwortdecodierungsfähigkeiten bei Kindern mit DLD von der Grundlinie bis zu T2 und T3. Die GL-Interventionsgruppe wird bei T2 und bei T3 eine höhere Anzahl von genau decodierten Wörtern und Nichtwörtern ausführen als die beiden Kontrollgruppen.

Das zweite Ziel besteht darin, aufzuklären, wie die Sprach- und Lesekompetenz der Eltern, die Prävalenz sprachbezogener Diagnosen und der sozioökonomische Status sowie das selbstberichtete Selbstwertgefühl der Kinder mit ihrer Lesekompetenz zusammenhängen.

Hypothese 1: Kinder mit DLD, deren Eltern schlechte Sprach- und/oder Lesefähigkeiten aufweisen, werden bei den Wort/Nichtwort-Dekodierungstests schlechter abschneiden.

Hypothese 2: Kinder, die keine signifikante Verbesserung der Wort/Nichtwort-Entschlüsselungsfähigkeiten zeigen, werden in höherem Maße Eltern mit Leseschwierigkeiten haben.

Hypothese 3: Das höchste Bildungsniveau der Eltern wird nicht mit der Sprach- und Lesekompetenz der teilnehmenden Kinder in Verbindung gebracht.

Hypothese 4: Die Ergebnisse des selbstberichteten Selbstwertgefühls werden niedriger sein als die Normdaten aus dem Testmanual und werden nicht mit den Sprach- und Lesefähigkeiten der Kinder in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

(I) Die Ermittler erfassen die folgenden kognitiven Messungen von jedem Teilnehmer mit DLD: Decodierung von Wörtern und Nichtwörtern und Wörtern, die im Grapholearn-Computerspiel vorkommen; Benennung der Buchstaben im schwedischen Alphabet; nonverbaler IQ; Artikulation; Grammatikproduktion; Nichtwortwiederholung; verbales Arbeitsgedächtnis; und allgemeine Sprachkenntnisse. Die Aufgaben zur Bewertung der Lese-Decodierungsfähigkeiten werden zu T1, T2 und T3 durchgeführt, während alle anderen Tests nur zu Studienbeginn durchgeführt werden. Die Testleiter sind für Gruppen (Interventions- oder Kontrollgruppen) verblindet.

(II) Anamnestische Interviews mit den Eltern der Teilnehmer mit dem Ziel, Informationen über das Kind zu sammeln (Diagnosen oder Entwicklungsprobleme); Leseaktivitäten in der Familie; familiäre Aggregation von sprachbezogenen Diagnosen und Problemen bei den Eltern und Geschwistern und höchster Bildungsabschluss jedes Elternteils sowie deren derzeitiger Beruf.

(III) Sprach- und Lesetests der Eltern, dieselben Lesetests wie in (I); und Tests der Nichtwortwiederholung, grammatikalische Produktion der Vergangenheitsform; und Satzwiederholung.

(IV) Fragebogen an die Schulen zu Art und Umfang des formalen Leseunterrichts und wer diesen Unterricht erteilt (z. B. Lehrer oder Sonderlehrer) und in welchem ​​​​Kontext (einzeln, ganze Klasse und / oder in kleinen Gruppen von Kindern). ).

Die Forscher werden eine Analyse der primären und sekundären Ergebnisse und des Einflusses von Hintergrundfaktoren in einem gemischten linearen Modell mit Zeit- und Gruppeninteraktionseffekten durchführen. Hintergrundfaktoren werden mit relevanten deskriptiven Statistiken wie Mittelwert und Standardabweichungen dargestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 117 77
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DLD-Diagnosen
  • Besuch einer Sonderschule für Kinder mit DLD
  • Besuch der schwedischen Schulklassen 0 bis 4

Ausschlusskriterien:

- nicht schwedisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grapholearn-Gruppe
Kinder mit DLD, die eine Sonderschule für Kinder mit DLD besuchen. Diese Gruppe wird 5 Wochen lang das Computerspiel GL in der Schule spielen, 20 Sitzungen, 15–30 Minuten pro Sitzung. Unter Aufsicht eines Lehrers.
Verhalten: Grapholearn
GL ist ein Computerspiel, das auf der Phonik-Methode (d. h. Graphem-Phonem-Korrespondenz) basiert. Es wurde an der Universität Jyväskylä in Finnland in mehreren Sprachen entwickelt, unter anderem auch für Schwedisch.
Aktiver Komparator: Mathe-Spielgruppe
Kinder mit DLD, die eine Sonderschule für Kinder mit DLD besuchen. Diese Gruppe wird 5 Wochen lang ein Computerspiel mit Schwerpunkt Mathematik in der Schule spielen, 20 Sitzungen, 15–30 Minuten pro Sitzung. Unter Aufsicht eines Lehrers.
Verhalten: Vektor
Ein Computerspiel, das sich auf die Entwicklung mathematischer Fähigkeiten von Kindern konzentriert
Aktiver Komparator: Gewöhnliche Schulbildung
Kinder mit DLD, die eine Sonderschule für Kinder mit DLD besuchen. Diese Kinder können wie gewohnt zur Schule gehen, ohne eines der oben genannten Computerspiele zu spielen.
Verhalten: Übliche Schulbildung
Keine GL- oder Mathe-Computerspiele, nur die übliche Schulbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung bei der Grapholearn-basierten Dekodierungsaufgabe (Abrahamsson und Quick, 2015)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu direkt nach den 5 Wochen der Intervention.
Die Rate (Anzahl) der genauen Decodierung von Wörtern und Nichtwörtern, gemessen mit Listen von echten Wörtern (n=20), Grapholearn-Wörtern (n=20) und Nichtwörtern (n=20), die aus Zwei-, Drei-, Vier-, und fünfbuchstabige Wörter, die in drei Wortlisten verteilt sind, kurze Wörter mit einfacher orthografischer Struktur zuerst und lange Wörter mit komplexer orthografischer Struktur zuletzt.
Zu Studienbeginn im Vergleich zu direkt nach den 5 Wochen der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung bei der Letter Namning Task (Frylmark, 1995) basierend auf dem schwedischen Alphabet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu direkt nach den 5 Wochen der Intervention.
Die Buchstabenbenennungsaufgabe wird verwendet, um die Rate der korrekten Benennung von 26 Kleinbuchstaben zu messen. Die Aufgabe wird mit einem Diagramm von 4 mal 6 Buchstabenreihen in der Schriftart Times New Roman in der Größe 48 pt dargestellt.
Zu Studienbeginn im Vergleich zu direkt nach den 5 Wochen der Intervention.
Leistungsänderung bei der schwedischen Version von TOWRE (Test of Word Reading Efficiency)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu direkt nach den 5 Wochen der Intervention.
Rate der korrekten (Zahlen-)Decodierung auf Wortebene (Wörter und Nichtwörter) im Laufe der Zeit.
Zu Studienbeginn im Vergleich zu direkt nach den 5 Wochen der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nelli Kalnak, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02655

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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