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EEG und Verhaltenskorrelate der zeitlichen Vorhersage in der taktilen Modalität bei Schizophrenie (SchizPredicT)

24. März 2026 aktualisiert von: Centre Psychothérapique de Nancy

Patienten mit Schizophrenie haben Störungen ihres Selbstgefühls, insbesondere ihres körperlichen Selbst. Störungen des Selbstgefühls sind zentral für die Schizophrenie und von Interesse, weil angenommen wird, dass sie vor der Entwicklung der Störung vorhanden sind, wenn nur wenige abgeschwächte Symptome ein Risiko für die Entwicklung einer Psychose anzeigen. Das Auffinden von Markern, die sich auf das Selbstgefühl beziehen, würde es ermöglichen, vorherzusagen, welche Personen unter denen mit minimalen psychotischen Symptomen eine Psychose entwickeln werden, und somit das Management besser anzupassen. Störungen in der Erfahrung des Zeitablaufs, die mit Störungen des Selbstgefühls einhergehen, wurden insbesondere bei Personen beschrieben, bei denen das Risiko besteht, eine Psychose zu entwickeln, und würden den Beginn der Pathologie vorhersagen. Wie bei Veränderungen des Selbstgefühls kann es jedoch schwierig sein, Patienten dazu zu bringen, ihre Störungen im Zeiterleben zu beschreiben, und es sind objektive Maßnahmen erforderlich, um die Erkennung dieser Störungen zu erleichtern. Im vorliegenden Protokoll wird ein objektives Maß für zeitliche Wahrnehmungsmechanismen in Bezug auf das Selbstgefühl getestet.

Die im Protokoll verwendeten Tests bewerten die Fähigkeiten der Probanden, aus dem Zeitablauf Nutzen zu ziehen und diese Fähigkeiten zu nutzen, um das Eintreten eines Ereignisses vorherzusagen und sich darauf vorzubereiten. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Patienten mit beeinträchtigtem körperlichen Selbstgefühl nicht davon profitieren, sich mit der Zeit darauf vorzubereiten, Informationen in der Zukunft zu verarbeiten. Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, eine Maßnahme zu entwickeln, die sensibler für die Störungen der Patienten ist, indem taktile Maßnahmen hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schizophrenie haben Störungen ihres Selbstgefühls, insbesondere ihres körperlichen Selbst. Störungen des Selbstgefühls sind zentral für die Schizophrenie und von Interesse, weil angenommen wird, dass sie vor der Entwicklung der Störung vorhanden sind, wenn nur wenige abgeschwächte Symptome ein Risiko für die Entwicklung einer Psychose anzeigen. Das Auffinden von Markern, die sich auf das Selbstgefühl beziehen, würde es ermöglichen, vorherzusagen, welche Personen unter denen mit minimalen psychotischen Symptomen eine Psychose entwickeln werden, und somit das Management besser anzupassen. Störungen in der Erfahrung des Zeitablaufs, die mit Störungen des Selbstgefühls einhergehen, wurden insbesondere bei Personen beschrieben, bei denen das Risiko besteht, eine Psychose zu entwickeln, und würden den Beginn der Pathologie vorhersagen. Wie bei Veränderungen des Selbstgefühls kann es jedoch schwierig sein, Patienten dazu zu bringen, ihre Störungen im Zeiterleben zu beschreiben, und es sind objektive Maßnahmen erforderlich, um die Erkennung dieser Störungen zu erleichtern. Im vorliegenden Protokoll wird ein objektives Maß für zeitliche Wahrnehmungsmechanismen in Bezug auf das Selbstgefühl getestet.

Die im Protokoll verwendeten Tests bewerten die Fähigkeiten der Probanden, aus dem Zeitablauf Nutzen zu ziehen und diese Fähigkeiten zu nutzen, um das Eintreten eines Ereignisses vorherzusagen und sich darauf vorzubereiten. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Patienten mit beeinträchtigtem körperlichen Selbstgefühl nicht davon profitieren, sich mit der Zeit darauf vorzubereiten, Informationen in der Zukunft zu verarbeiten. Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, eine Maßnahme zu entwickeln, die sensibler für die Störungen der Patienten ist, indem taktile Maßnahmen hinzugefügt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Telefonnummer: 0033 0383925267
  • E-Mail: unic@cpn-laxou.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich;
  • Subjekt, das die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben hat (Vormund oder Betreuer vor Beginn etwaiger prüfungsbezogener Verfahren, falls zutreffend);
  • Mitglied in einem Sozialversicherungsplan oder Begünstigter eines solchen Plans.

Ausschlusskriterien:

  • Störungen durch den Gebrauch psychoaktiver Substanzen (wie in DSM-V definiert);
  • Verwendung von Benzodiazepinen (in der Zeit vor der Aufnahme, für eine Dauer, die 5 Halbwertszeiten des Produkts entspricht), Cannabis (in den 2 Monaten vor der Aufnahme; die Verwendung von Cannabis (THC) wird mit einem Urinteststreifen überprüft) oder halluzinogene Substanzen (im Zeitraum vor der Aufnahme für eine Dauer, die 5 Halbwertszeiten des Produkts entspricht);
  • Neurologische Pathologie oder Folgeerscheinungen;
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS);
  • Eine Borderline-Persönlichkeitsstörung;
  • Deaktivieren von sensorischen Störungen;
  • Person, die der Freiheit entzogen ist oder unter gerichtlichem Schutz steht;
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende;
  • Proband in einem Ausschlusszeitraum, wie in einer anderen klinischen Studie definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten
Patienten mit Schizophrenie
Verhalten: Taktile Stimulation
Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich auf eine taktile Stimulation zu reagieren
Sonstiges: Kontrollen
Kontrollen abgestimmt auf Patienten nach Alter, Geschlecht und Bildungsgrad
Verhalten: Taktile Stimulation
Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich auf eine taktile Stimulation zu reagieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 2
Motorische Antizipation: Der Teilnehmer bewegt seinen Finger, bis ein taktiler Reiz abgegeben wird, und die Fingerbahn wird mittels einer LED am Finger und einer Kamera aufgezeichnet. Die Analyse der Trajektorie ermöglicht ein Maß für Bewegungsgeschwindigkeit, Beschleunigung und Verzögerung. Die Antizipation der Notwendigkeit, die Bewegung anzuhalten, wird typischerweise von einer Verlangsamung der Trajektorie begleitet. Die Verlangsamung der Trajektorie wird als Proxy für die Antizipation der taktilen Stimulation verwendet. Wir werden messen, wann vor der taktilen Stimulation die Verzögerung einsetzt.
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographische Messung
Zeitfenster: Monat 2
Das elektroenzephalographische Signal wird während der gesamten Aufgabe gemessen, um neurobiologische Korrelate der Erwartung zu bewerten. Die Erwartung ist mit einer CNV (Contingent Negative Variation) verbunden, und dieses Potenzial wird unter den verschiedenen experimentellen Bedingungen verglichen.
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Psychothérapique de Nancy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 021-A02434-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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