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Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung Snackability zur Verbesserung der Qualität der Snackaufnahme, der allgemeinen Ernährungsqualität und des Gewichts bei College-Studenten

12. April 2023 aktualisiert von: Cristina Palacios, PhD, Florida International University

Snackability-Versuch

Die Snackability war eine zweiarmige, 12-wöchige randomisierte Kontrollstudie mit 272 übergewichtigen College-Studenten. Die Teilnehmer wurden zu gleichen Teilen randomisiert der Interventionsgruppe (Zugriff auf die App) oder der Kontrollgruppe (kein Zugriff auf die App) zugeteilt. Ernährung und Gewicht wurden zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige Studenten-
  • Alter 18-24 Jahre
  • Besitzer eines Smartphones mit Android- oder iOS-Plattform mit Zugriff auf eine Internetverbindung zur Nutzung der App
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie von 3 Monaten und Durchführung von Beurteilungen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Ernährungsstudenten
  • Teilnahme an einem Gewichtsverlust- und/oder Ernährungsprogramm
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Snackability-App
Mit dieser App kann der Benutzer nach einem Snack suchen (Barcode scannen oder den Namen des Snacks eingeben), eine konsumierte Portionsgröße basierend auf einem Portionsgrößenführer hinzufügen und dann eine Snackbewertung und Aufschlüsselungsbewertungen mit einer spezifischen Rückmeldung über die Bewertung bereitstellen.25 Unter Berücksichtigung der ersten Zutat, des Nährstoffstandards nach Portionsgröße und der Verarbeitung der Lebensmittel wurde eine Punktzahl von 0 bis 10 Punkten festgelegt (je nach Klassifizierung der verarbeiteten Lebensmittel wurde eine Punktzahl von -1 bis 1 abgezogen oder hinzugefügt). Das Endergebnis reichte von -1 bis 11 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto konformer ist die Richtlinie; daher ist der Snack umso gesünder. Die App bietet auch Gamification-Funktionen wie Selbstmotivation (Stufenaufstieg und gewonnene Leistung) und Berichtsfunktionen wie Zielsetzung und Selbstüberwachung (durchschnittliche Tagespunktzahl und Verlauf der konsumierten Snacks).
Verhalten: Snackability-App
Mit dieser App kann der Benutzer nach einem Snack suchen (Barcode scannen oder den Namen des Snacks eingeben), eine konsumierte Portionsgröße basierend auf einem Portionsgrößenführer hinzufügen und dann eine Snackbewertung und Aufschlüsselungsbewertungen mit einer spezifischen Rückmeldung über die Bewertung bereitstellen.25 Unter Berücksichtigung der ersten Zutat, des Nährstoffstandards nach Portionsgröße und der Verarbeitung der Lebensmittel wurde eine Punktzahl von 0 bis 10 Punkten festgelegt (je nach Klassifizierung der verarbeiteten Lebensmittel wurde eine Punktzahl von -1 bis 1 abgezogen oder hinzugefügt). Das Endergebnis reichte von -1 bis 11 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto konformer ist die Richtlinie; daher ist der Snack umso gesünder. Die App bietet auch Gamification-Funktionen wie Selbstmotivation (Stufenaufstieg und gewonnene Leistung) und Berichtsfunktionen wie Zielsetzung und Selbstüberwachung (durchschnittliche Tagespunktzahl und Verlauf der konsumierten Snacks).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt vom USDA eine 1-Seite mit Informationen darüber, was ein gesunder Snack ist: https://www.fns.usda.gov/cn/tools-schools-focusing-smart-snacks. Nach der 12-wöchigen Studienzeit erhielten sie Zugang zur App.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt vom USDA eine 1-Seite mit Informationen darüber, was ein gesunder Snack ist: https://www.fns.usda.gov/cn/tools-schools-focusing-smart-snacks. Nach der 12-wöchigen Studienzeit erhielten sie Zugang zur App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen Ernährungsqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Ernährungsqualität wurde anhand des Healthy Eating Index (HEI) 2015 gemessen, der aus drei 24-Stunden-Erinnerungen (2 an Wochentagen und 1 am Wochenende) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen berechnet wurde.
12 Wochen
Änderung der Snackqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der konsumierten Snacks wurde aus den 24-Stunden-Erinnerungen aufgezeichnet, die zu Studienbeginn und erneut nach 12 Monaten erhoben wurden. Für jeden zu jedem Zeitpunkt verzehrten Snack wurde unter Verwendung des Snackability-Bewertungssystems eine Punktzahl berechnet.
12 Wochen
Änderung der Snack-Muster
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Snack-Verhaltens wurde anhand der Antworten auf die Umfrage zur Aufnahme von Snacks bewertet, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen abgeschlossen wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gewichtsveränderung wurde zwischen dem zu Studienbeginn gemessenen Gewicht und dem 12 Wochen später gemessenen Gewicht gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-0275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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