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Multicentre Study to Record the Mental and Physical Effects of the COVID-19 Pandemic (COBESITY-Study)

28. März 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

International, Prospective Multicentre Study to Record the Mental and Physical Effects of the COVID-19 Pandemic on Two Obese Patient Cohorts Pre- and Post-bariatric Surgery (COBESITY-Study)

Prospective, international multicenter study to investigate the physical and psychological effects of the COVID-19 pandemic in two obese patient cohorts (BMI ≥ 25 kg/m²) pre- and post-bariatric surgery. In addition, the investigation of country-specific differences will be performed.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

The COVID-19 pandemic, first reported in November 2019, has led to a global health systems emergency. The number of confirmed COVID-19-associated deaths, according to WHO, is higher in countries with high obesity prevalence. However, whether obesity is an independent risk factor of the severity of COVID-19 remains unclear.

Obesity represents one of the major health problems worldwide and the COVID-19 pandemic is expected to further increase obesity prevalence rates. Initial research indicates that the pandemic has also led to an increased incidence and/or worsening of depression and eating disorders. Additional weight gain due to the COVID-19 pandemic may be suspected to increase the prevalence of psychological comorbidities in patients before weight-reducing surgery compared to patients who have already undergone weight-reducing surgery.

Therefore, the main aim of this international study is to gain a better understanding of the mental and physical effects of the coronavirus pandemic on obese patients before and after a weight-reducing surgery and use this to develop approaches for solutions. This study also aims to investigate the country-specific differences (Germany vs England) as well as the differences in the mental effects experienced by overweight patients who have or have not been infected with COVID-19.

To achieve these aims, obese patients aged 18 years and older, before and after weight-reducing surgery, will be recruited from the bariatric surgery clinic at King's College Hospital, NHS Trust Foundation as well as from the Medical University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany. Participants will be asked to complete a questionnaire about their health, socio-economic status, and the effects of the COVID-19 pandemic on their physical and mental health. The questionnaire will take 15 minutes to complete and can be done at home or during the patient's appointment at the bariatric surgery clinic to minimise unnecessary travel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pia Roser, MD
  • Telefonnummer: +494074100
  • E-Mail: p.roser@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Overweight and obese patients with or without bariatric surgery

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Overweight and obese patient cohort

  • Age: 18 years and older
  • BMI ≥ 25kg/m²

Overweight and obese patient cohort with bariatric surgery

  • Age: 18 years and older
  • BMI ≥ 25kg/m²
  • Status post sleeve or gastric bypass surgery

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Cognitive, mental and/or linguistic limitations to complete the questionnaire independently
  • Severe somatic illnesses, such as tumour diseases
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Acute need for treatment due to comorbid mental disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Overweight and obese patient cohort
  • Age: 18 years and older
  • BMI ≥ 25kg/m²
Overweight and obese patient cohort with bariatric surgery
  • Age: 18 years and older
  • BMI ≥ 25kg/m²
  • Status post sleeve or gastric bypass surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-4
Zeitfenster: Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
Impact of the COVID-19 pandemic on mental health (measured by PHQ-4, PSS-10, and EDEQ scores) as well as on physical health (measured by Δ BMI (kg/m^2) before and after the onset of the pandemic) in two obese patient cohorts pre- and post- bariatric surgery.
Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
PSS-10
Zeitfenster: Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
Impact of the COVID-19 pandemic on mental health (measured by PHQ-4, PSS-10, and EDEQ scores) as well as on physical health (measured by Δ BMI (kg/m^2) before and after the onset of the pandemic) in two obese patient cohorts pre- and post- bariatric surgery.
Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
EDEQ-score
Zeitfenster: Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
Impact of the COVID-19 pandemic on mental health (measured by PHQ-4, PSS-10, and EDEQ scores) as well as on physical health (measured by Δ BMI (kg/m^2) before and after the onset of the pandemic) in two obese patient cohorts pre- and post- bariatric surgery.
Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
BMI
Zeitfenster: Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
Impact of the COVID-19 pandemic on mental health (measured by PHQ-4, PSS-10, and EDEQ scores) as well as on physical health (measured by Δ BMI (kg/m^2) before and after the onset of the pandemic) in two obese patient cohorts pre- and post- bariatric surgery.
Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Country-specific differences of the physical and psychological impact of the COVID-19 pandemic
Zeitfenster: Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
Differences in psychological impact in obese patients pre- and post-bariatric surgery
Zeitfenster: Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
Differences in psychological impact between obese patients with and without COVID-19 infection
Zeitfenster: Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic
Before the COVID-19 pandemic vs. since the COVID-19 pandemic

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pia Roser, MD, Medical University Hospital Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-100673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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