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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept bei Teilnehmern an Pemphigus Vulgaris (PV)

20. März 2022 aktualisiert von: YIKAI YU, Tongji Hospital

Eine randomisierte und multizentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept im Vergleich zu Mycophenolatmofetil (MMF) bei der Behandlung von PV

Pemphigus vulgaris (PV) ist eine seltene, chronische, schwächende und potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung, die durch mukokutane Blasen gekennzeichnet ist Behandlung von Autoimmunerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hintergrundtherapie basiert auf der Gabe von Prednisolon. PV ist eine seltene Erkrankung, daher ist diese Studie als Crossover konzipiert, für die möglicherweise weniger Patienten erforderlich sind als für eine parallele Studie. In die Studie wurden Teilnehmer mit mäßig bis stark aktiver PV aufgenommen, die ≥ 50 Milligramm pro Tag (mg/Tag) orales Prednison oder Äquivalent benötigten. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Abatacept-Injektionen zur subkutanen Anwendung (Abatacept sc) 150 mg einmal wöchentlich bei Patienten mit PV. Es wurde erwartet, dass bei anhaltender Immunsuppression in Gegenwart von Abatacept SC die klinische Remission der Krankheit verbessert werden würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Hauptermittler:
          • YIKAI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Unterermittler:
          • WEI TU, M.D
        • Unterermittler:
          • RUI XING, M.D
        • Unterermittler:
          • CONG YE, M.D
        • Unterermittler:
          • FEI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Unterermittler:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Unterermittler:
          • MEI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 bis 80 Jahre) mit klinisch dokumentierter Diagnose von PV für > 2 Monate und
  2. Vorgeschichte der Biopsie im Einklang mit PV (Hämatoxylin- und Eosin-Färbung und direkte Immunfluoreszenz). Bestätigte Diagnose von PV innerhalb der letzten 24 Monate, basierend auf dem Vorhandensein histologischer Merkmale einer Akantholyse durch Haut- oder Schleimhautbiopsie und einem der folgenden: gewebegebundene Immunglobulin G (IgG)-Antikörper durch direkte Immunfluoreszenz auf der Oberfläche des betroffenen Epithels oder serologischer Nachweis von Serum-Desmoglein-3 (DSg3)-Autoantikörpern gegen Epithelzelloberfläche entweder durch indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie oder durch enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay.
  3. Mindestens 1 vorangegangene Episode eines fehlgeschlagenen Ausschleichens der Steroide (d. h. Krankheitsschub/Rückfall) bei einer Prednison/Prednisolon-Dosis > 10 mg/Tag. Die folgenden Kriterien müssen zum Nachweis der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt des erfolglosen Ausschleichens der Steroide erfüllt sein: a) Ein Pemphigus-Score für den Schweregrad der klinischen Erkrankung von moderat (2) oder schwer (3) (kann eine historische/retrospektive Bewertung sein). b) Eine Änderung der Behandlung zum Zeitpunkt des erfolglosen Ausschleichens der Steroide von mindestens einem der Folgenden erforderlich: i) Eine Steroiderhöhung auf >= 20 mg/Tag ODER ii) Die Zugabe eines immunsuppressiven/immunmodulatorischen Mittels/einer Behandlung ODER iii) A Dosiserhöhung des immunsuppressiven/immunmodulatorischen Mittels/der Behandlung
  4. Screening von Anti-Dsg-Antikörpern im Einklang mit einer PV-Diagnose (dh erhöhte Anti-Dsg3-Antikörper).
  5. Hat begonnen und eine stabile Dosis von Prednison/Prednisolon von mindestens 20 mg/Tag (Beispiel: 0,25 mg/kg/Tag für eine 80 kg schwere Person) bis zu einem Maximum von 120 mg/Tag oder 1,5 mg/kg/Tag erhalten (je nachdem, welcher Wert höher ist) für >=2 Wochen vor der Randomisierung.
  6. Hat eine Kontrolle der PV-Krankheit gezeigt, definiert als keine neuen Läsionen für > = 2 Wochen. Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, die 7. entweder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Post-Hysterektomie) oder seit > 2 Jahren ohne Menstruation postmenopausal ist. Frauen, die sind

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Pemphigus foliaceus, paraneoplastischem Pemphigus oder einer anderen blasenbildenden Autoimmunerkrankung (außer Pemphigus vulgaris).
  2. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder medizinisch signifikante Nebenwirkungen (einschließlich allergischer Reaktionen) von Cetirizin (oder Antihistamin-Äquivalent) oder Paracetamol/Acetaminophen.
  3. Vorherige Behandlung mit Rituximab ohne Erreichen einer Krankheitskontrolle innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Rituximab-Dosierung.
  4. Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume
  5. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Infektionen
  6. Frühere oder aktuelle Malignität, außer Zervixkarzinom im Stadium 1B oder darunter, nicht invasives Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und Krebsdiagnosen mit einer Dauer des vollständigen Ansprechens (Remission) von > 5 Jahren
  7. Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die zuverlässige Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen, die Bewertung von Endpunkten beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erfordern könnte, die im Protokoll nicht erlaubt sind. Dies schließt Patienten ein, die eine systemische Behandlung mit Steroiden wegen einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung (außer Pemphigus vulgaris) benötigen.
  8. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 4 Wochen, 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten oder der Dauer der biologischen Wirkung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  9. Elektrokardiogramm (EKG), das eine klinisch signifikante Anomalie oder ein QTc-Intervall von ≥ 450 ms (≥ 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock) zeigt
  10. Frau, die stillt.
  11. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Serologie des Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abatacept
Der Proband erhielt während der 52-wöchigen Doppelblindphase einmal wöchentlich eine subkutane Verabreichung von 125 mg Abatacept.
Arzneimittel: Abatacept Fertigspritze
Abatacept (Orencia) wurde in vorgefüllten Glasspritzen bereitgestellt. Die anfänglichen Spritzen enthielten 0,6 ml (60 mg) einer Konzentration von 100 mg/m: Arzneimittel, das anschließend auf eine Konzentration von 0,4 ml (20 mg) (50 mg/ml) Arzneimittel modifiziert wurde. Kombiniert mit dem Behandlungsstandard Prednison 10–40 mg qd
Andere Namen:
  • Orencia
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
Der Proband erhielt während der 24-wöchigen Doppelblindphase einmal wöchentlich eine subkutane Verabreichung eines passenden Placebos von Abatacept. Eine Auswaschperiode von MMF für 4 Wochen (24.-28. Woche) wird verwendet, um die Datenintegrität sicherzustellen. Anschließend wurde den Probanden während der 28- bis 52-wöchigen Open-Label-Periode einmal wöchentlich eine subkutane Verabreichung von 125 mg Abatacept verabreicht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil 500 mg Tab
MMF wird mit einer Anfangsdosis von 1000 Milligramm (mg) Q12H verabreicht und die Dosis wird ausgeschlichen, um ein Ziel von 0,5–1,0 zu erreichen Gramm (g) Q12H. Kombiniert mit dem Behandlungsstandard Prednison 10–40 mg qd über 52 Wochen.
Andere Namen:
  • MMF, CellCept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende vollständige Remission erreichten, bewertet anhand des Pemphigus Disease Area Index (PDAI) Activity Score
Zeitfenster: 24 Wochen
PADAI und ABSIS wurden 2007 von der German Blistering Disease Group vorgeschlagen, die als die empfindlichsten und zuverlässigsten Systeme zur Bewertung des Pemphigus-Schweregrads akzeptiert wurden. PADAI wurde 2009 von der International Pemphigus Definitions Group entwickelt
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende vollständige Remission erreichten, bewertet durch Autoimmune Bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS)
Zeitfenster: 24 Wochen
PADAI und ABSIS wurden 2007 von der German Blistering Disease Group vorgeschlagen, die als die empfindlichsten und zuverlässigsten Systeme zur Bewertung des Pemphigus-Schweregrads akzeptiert wurden. PADAI wurde 2009 von der International Pemphigus Definitions Group entwickelt
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative orale Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Ab der 12., 24., 36. und 52. Woche
Berechnen Sie die kumulative orale Kortikosteroiddosis während 52 Wochen
Ab der 12., 24., 36. und 52. Woche
Ulcer Severity Score (USS) zur Beurteilung der Verbesserung von Haut- und Mundgeschwüren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 4., 8., 12., 24., 36. und 52. Woche
Der USS umfasst sechs Ulkusmerkmale: Anzahl, Größe, Dauer, ulkusfreie Periode, Lokalisation und Schmerz. Diese Bewertungsvorlage kann für zukünftige Studien zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit von Wert sein.
Von der Grundlinie bis zur 4., 8., 12., 24., 36. und 52. Woche
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 4., 8., 12., 24., 36. und 52. Woche
Die globale Beurteilung durch den Arzt wurde von einem einzelnen Forscher beurteilt
Von der Grundlinie bis zur 4., 8., 12., 24., 36. und 52. Woche
Bullöse Autoimmunerkrankung Lebensqualität (ABQoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 4., 8., 12., 24., 36. und 52. Woche
Die ABQoL-Gesamtwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere DLQI-Werte eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Teilnehmers widerspiegeln. Der ABQoL-Score wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der Mittelwert des Maßtyps ist der geschätzte Mittelwert aus dem angepassten MMRM.
Von der Grundlinie bis zur 4., 8., 12., 24., 36. und 52. Woche
Anti-Desmoglein 1 (Anti-Dsg1) und Anti-Dsg3 Autoantikörper-Titer
Zeitfenster: Von Baseline bis zur 12., 24. und 52. Woche
Anti-Dsg1 und Anti-Dsg3 werden unter Verwendung von ELISA durchgeführt
Von Baseline bis zur 12., 24. und 52. Woche
Änderung der CD19+ B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zur 12., 24. und 52. Woche
Die CD19+ B-Zellzählung wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
Von Baseline bis zur 12., 24. und 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuhan Central Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJRH2021109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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