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Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis bei immunsupprimierten Erwachsenen.

10. September 2025 aktualisiert von: Hipra Scientific, S.L.U

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer zusätzlichen Impfdosis mit einem rekombinanten Protein-RBD-Fusions-Heterodimerkandidaten (PHH-1V) gegen SARS-CoV-2 bei Erwachsenen mit Prä -bestehende immunsuppressive Erkrankungen, die gegen COVID-19 geimpft wurden

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer zusätzlichen Impfdosis mit einem rekombinanten Protein-RBD-Fusions-Heterodimer-Kandidaten (PHH-1V) gegen SARS-CoV-2 bei Erwachsenen mit prä -bestehende immunsuppressive Erkrankungen, die gegen COVID-19 geimpft wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17001
        • Hospital Josep Trueta
  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara University Medical Faculty Hospitals
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koc University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich oder Transgender, ≥ 18 Jahre alt am Tag 0.
  • Einverständniserklärung bereitstellen
  • Teilnehmer mit:
  • 3 Dosen mRNA-Impfstoffe
  • 2 Dosen mRNA-Impfstoffe und vorherige COVID-19-Infektion
  • 2 Dosen Coronavac und 1 Comirnaty oder 1 Coronavac und 2 Comirnaty
  • Teilnehmer mit:
  • HIV-Infektion mit CD4-T-Zellzahlen <400
  • Primäre Antikörpermangelerkrankungen
  • Nierenerkrankung bei der Dialyse
  • Nierentransplantation mindestens >1 Jahr
  • Autoimmunerkrankung (AID) bei Behandlung mit Rituximab
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest am Tag 0
  • Anwendung einer dieser Verhütungsmittel:
  • Frau: hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, Vasektomiepartner, sexuelle Abstinenz, Kondom.
  • Männlich: Vasektomierter Teilnehmer, sexuelle Abstinenz, Kondom.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem früheren Impfstoff
  • Die Teilnehmer haben attenuierte Lebendimpfstoffe, andere Nicht-Lebendimpfstoffe oder Vaxzevria- oder Janssen-Impfstoffe erhalten oder planen dies zu erhalten.
  • Schwanger oder stillend am Tag 0.
  • Eine bestätigte COVID-19-Diagnose <90 Tage vor Impftag 0.
  • Eine klinisch signifikante akute Erkrankung oder Fieber beim Screening oder 48 Stunden vor Tag 0.
  • Der Teilnehmer hatte eine Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, und hat die Entlassung aus dem Krankenhaus nicht erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen anhaltenden schweren und instabilen psychiatrischen Zustand
  • Der Teilnehmer hat einen problematischen oder riskanten Konsum von Substanzen, einschließlich Alkohol
  • Der Teilnehmer hat eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Teilnehmer mit postakutem COVID-19-Syndrom / langer COVID
  • Der Teilnehmer erhielt in den letzten 90 Tagen eine Immuntherapie zur Vorbeugung/Behandlung von COVID-19
  • Der Teilnehmer nimmt bereits an einer anderen Forschung mit Arzneimitteln, Biologika oder Geräten teil
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening ≥450 ml Blutprodukte gespendet
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand und/oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Teilnehmers erhöhen, die Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: COVID-19-Impfstoff HIPRA 40 µg/Dosis
Intramuskuläre Injektion des COVID-19-Impfstoffs von HIPRA, bestehend aus 40 µg/Dosis.
Biologisch: PHH-1V
Covid-19-Impfstoff Hipra, 40 mcg/Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität gegen Omicron, Beta, Delta an Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Veränderungen der neutralisierenden Antikörper, gemessen durch Pseudovirus (oder Lebendvirus für die HIV-Kohorte*) Neutralisierung gegen Omicron, Beta und Delta oder andere relevante besorgniserregende Varianten (VOC) im epidemiologischen Moment, zu Studienbeginn und an Tag 14 nach Verabreichung des HIPRA-Impfstoffs ( PHH-1V).
Tag 0 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität gegen Omicron, Beta, Delta an Tag 91, Tag 182 und Tag 365
Zeitfenster: Tag 91, Tag 182 und Tag 365
1. Bestimmung und Vergleich der Veränderungen der Immunogenität, gemessen durch Pseudovirus- (oder Lebendvirus für die HIV-Kohorte) Neutralisation gegen Omicron, Beta und Delta und andere relevante besorgniserregende Varianten (VOC) im epidemiologischen Moment an den Tagen 91, 182 und 365 nach Verabreichung des Impfstoffs von HIPRA (PHH-1V).
Tag 91, Tag 182 und Tag 365
Antikörper insgesamt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
Bewertung der Immunogenität, gemessen mittels Gesamtantikörper gegen die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins der SARS-CoV-2-Quantifizierung, gemessen durch einen Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91, 182 und 365 nach Verabreichung von HIPRAs Impfstoff (PHH-1V).
Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
Sicherheit und Verträglichkeit des Booster-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PHH-1V als zusätzliche Dosis bei erwachsenen Personen mit vorbestehenden immunsuppressiven Erkrankungen
Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektionen ≥14 Tage nach der Verabreichung von PHH-1V.
Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
Anzahl schwerer SARS-CoV-2-Infektionen (Als schwere Fälle gilt jede COVID-19-Episode, die einen Krankenhausaufenthalt von ≥ 24 Stunden erfordert.)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
Anzahl der schweren COVID-19-Infektionen ≥ 14 Tage nach der Verabreichung von PHH-1V.
Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
Zelluläre Immunität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
Antikörper-IgG-Subklassen-Titerverwendung und Avidität der humoralen Immunität zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91, 182 und 365.
Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
Zelluläre T-Zell-Immunität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
T-Zell-vermittelte Phänotyp-Polyklonalität mit potenzieller Kreuzreaktivitätskapazität und Genexpressionsprofilen gegen die SARS-CoV-2-Spike- und RBD-Proteine ​​zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91, 182 und 365 bei einer Untergruppe von 50 % der Teilnehmer.
Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hipra Scientific, S.L.U

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Veristat, Inc.
Asphalion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPRA-HH-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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