Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis bei immunsupprimierten Erwachsenen.
10. September 2025 aktualisiert von: Hipra Scientific, S.L.U
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer zusätzlichen Impfdosis mit einem rekombinanten Protein-RBD-Fusions-Heterodimerkandidaten (PHH-1V) gegen SARS-CoV-2 bei Erwachsenen mit Prä -bestehende immunsuppressive Erkrankungen, die gegen COVID-19 geimpft wurden
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer zusätzlichen Impfdosis mit einem rekombinanten Protein-RBD-Fusions-Heterodimer-Kandidaten (PHH-1V) gegen SARS-CoV-2 bei Erwachsenen mit prä -bestehende immunsuppressive Erkrankungen, die gegen COVID-19 geimpft wurden
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Girona
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Girona, Girona, Spanien, 17001
- Hospital Josep Trueta
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, weiblich oder Transgender, ≥ 18 Jahre alt am Tag 0.
- Einverständniserklärung bereitstellen
- Teilnehmer mit:
- 3 Dosen mRNA-Impfstoffe
- 2 Dosen mRNA-Impfstoffe und vorherige COVID-19-Infektion
- 2 Dosen Coronavac und 1 Comirnaty oder 1 Coronavac und 2 Comirnaty
- Teilnehmer mit:
- HIV-Infektion mit CD4-T-Zellzahlen <400
- Primäre Antikörpermangelerkrankungen
- Nierenerkrankung bei der Dialyse
- Nierentransplantation mindestens >1 Jahr
- Autoimmunerkrankung (AID) bei Behandlung mit Rituximab
- Für eine Frau im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest am Tag 0
- Anwendung einer dieser Verhütungsmittel:
- Frau: hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, Vasektomiepartner, sexuelle Abstinenz, Kondom.
- Männlich: Vasektomierter Teilnehmer, sexuelle Abstinenz, Kondom.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem früheren Impfstoff
- Die Teilnehmer haben attenuierte Lebendimpfstoffe, andere Nicht-Lebendimpfstoffe oder Vaxzevria- oder Janssen-Impfstoffe erhalten oder planen dies zu erhalten.
- Schwanger oder stillend am Tag 0.
- Eine bestätigte COVID-19-Diagnose <90 Tage vor Impftag 0.
- Eine klinisch signifikante akute Erkrankung oder Fieber beim Screening oder 48 Stunden vor Tag 0.
- Der Teilnehmer hatte eine Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, und hat die Entlassung aus dem Krankenhaus nicht erhalten.
- Der Teilnehmer hat einen anhaltenden schweren und instabilen psychiatrischen Zustand
- Der Teilnehmer hat einen problematischen oder riskanten Konsum von Substanzen, einschließlich Alkohol
- Der Teilnehmer hat eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
- Teilnehmer mit postakutem COVID-19-Syndrom / langer COVID
- Der Teilnehmer erhielt in den letzten 90 Tagen eine Immuntherapie zur Vorbeugung/Behandlung von COVID-19
- Der Teilnehmer nimmt bereits an einer anderen Forschung mit Arzneimitteln, Biologika oder Geräten teil
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening ≥450 ml Blutprodukte gespendet
- Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand und/oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Teilnehmers erhöhen, die Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: COVID-19-Impfstoff HIPRA 40 µg/Dosis
Intramuskuläre Injektion des COVID-19-Impfstoffs von HIPRA, bestehend aus 40 µg/Dosis.
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Covid-19-Impfstoff Hipra, 40 mcg/Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität gegen Omicron, Beta, Delta an Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
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Veränderungen der neutralisierenden Antikörper, gemessen durch Pseudovirus (oder Lebendvirus für die HIV-Kohorte*) Neutralisierung gegen Omicron, Beta und Delta oder andere relevante besorgniserregende Varianten (VOC) im epidemiologischen Moment, zu Studienbeginn und an Tag 14 nach Verabreichung des HIPRA-Impfstoffs ( PHH-1V).
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Tag 0 und Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität gegen Omicron, Beta, Delta an Tag 91, Tag 182 und Tag 365
Zeitfenster: Tag 91, Tag 182 und Tag 365
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1. Bestimmung und Vergleich der Veränderungen der Immunogenität, gemessen durch Pseudovirus- (oder Lebendvirus für die HIV-Kohorte) Neutralisation gegen Omicron, Beta und Delta und andere relevante besorgniserregende Varianten (VOC) im epidemiologischen Moment an den Tagen 91, 182 und 365 nach Verabreichung des Impfstoffs von HIPRA (PHH-1V).
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Tag 91, Tag 182 und Tag 365
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Antikörper insgesamt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Bewertung der Immunogenität, gemessen mittels Gesamtantikörper gegen die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins der SARS-CoV-2-Quantifizierung, gemessen durch einen Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91, 182 und 365 nach Verabreichung von HIPRAs Impfstoff (PHH-1V).
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Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Sicherheit und Verträglichkeit des Booster-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PHH-1V als zusätzliche Dosis bei erwachsenen Personen mit vorbestehenden immunsuppressiven Erkrankungen
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Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektionen ≥14 Tage nach der Verabreichung von PHH-1V.
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Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Anzahl schwerer SARS-CoV-2-Infektionen (Als schwere Fälle gilt jede COVID-19-Episode, die einen Krankenhausaufenthalt von ≥ 24 Stunden erfordert.)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Anzahl der schweren COVID-19-Infektionen ≥ 14 Tage nach der Verabreichung von PHH-1V.
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Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Zelluläre Immunität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Antikörper-IgG-Subklassen-Titerverwendung und Avidität der humoralen Immunität zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91, 182 und 365.
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Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Zelluläre T-Zell-Immunität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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T-Zell-vermittelte Phänotyp-Polyklonalität mit potenzieller Kreuzreaktivitätskapazität und Genexpressionsprofilen gegen die SARS-CoV-2-Spike- und RBD-Proteine zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91, 182 und 365 bei einer Untergruppe von 50 % der Teilnehmer.
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Tag 0, Tag 14, Tag 91, Tag 182, Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPRA-HH-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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