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Phänotypisierung und Klassifizierung von Asthma-Exazerbationen (ExCluSieF)

20. August 2025 aktualisiert von: Franciscus Gasthuis

Phänotypisierung und Klassifizierung von Asthma-Exazerbationen im Kindes- und Erwachsenenalter: Auf dem Weg zur personalisierten Behandlung. Eine Beobachtungsstudie.

Eine Beobachtungsstudie bei Patienten zwischen 12 und 70 Jahren mit einer akuten Asthma-Exazerbation, um die Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und dem Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Asthma ist eine heterogene entzündliche Atemwegserkrankung, von der 8–9 % der europäischen Bevölkerung betroffen sind. Akute Asthmaexazerbation (AAE) ist gekennzeichnet durch eine akute Verschlechterung der Symptome und wird uneinheitlich mit Steroiden mit oder ohne Antibiotika behandelt. Um die Exazerbationsbehandlung anzupassen und zu personalisieren, wäre eine Phänotypisierung und Klassifizierung von Asthmaexazerbationen erforderlich. Daher wollen wir Patienten mit AAE phänotypisch in Bezug auf das Therapieansprechen einstufen.

Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Beziehung zwischen dem Ansprechen der Exazerbationsbehandlung an Tag 7 und den phänotypischen Merkmalen von Asthma-Exazerbationen. Sekundäre Ziele sind 1) die Entwicklung eines auf Biomarkern und/oder klinischen Daten basierenden Vorhersagemodells zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von AAEs 2) der Vergleich der Umwelt-, Entzündungs-, mikrobiologischen und Lipidparameter von Asthmapatienten zwischen der Exazerbationsphase und der Genesung (Baseline).

Studiendesign: Eine prospektive Kohortenstudie in einem tertiären Asthmazentrum. Studienpopulation: Patienten im Alter von 12 bis 70 Jahren, bei denen gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde. Die Patienten werden bei Beginn einer schweren Asthma-Exazerbation aufgenommen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt ist die Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und Ansprechen auf die Behandlung an Tag 7, definiert durch 1) den vom Arzt und Patienten bewerteten Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) Score 2) den Unterschied im Asthma Control Questionnaire 5 (ACQ -5) (> 0,5) 3) Unterschied in den Handheld-Spirometriewerten wie forciertes Exspirationsvolumen (FEV1 ≥ 10 %). Das Ansprechen auf die Behandlung wird als ausgezeichnet, gut, mäßig oder schlecht eingestuft. Sekundäre Endpunkte sind 1) ein Vorhersagemodell für das Ansprechen auf die Behandlung von AAE 2) Ätiologie der AAE 3) Blut und lokale respiratorische Parameter; Zusammensetzung der Mikrobiota; Lipidmetabolomik und Zusammensetzung flüchtiger Verbindungen zu Studienbeginn und AAE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 12 bis 70 Jahren, bei denen gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde. Die Patienten werden bei Beginn einer schweren Asthma-Exazerbation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostiziertem Asthma gemäß den GINA-Leitlinien im Alter zwischen 12 und 70 Jahren. Wenn Patienten aufgrund klinischer Daten ärztlich mit Asthma diagnostiziert wurden, wird die weitere Diagnostik durchgeführt, um die Asthma-Diagnose nach der AAE zu bestätigen.
  • Leichtes bis schweres Asthma, behandelt gemäß den GINA-Richtlinien mit mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (mit oder ohne LABA) oder behandelt mit einer niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid-Kombination aus LABA oder Leukotrien-Rezeptorantagonisten.
  • Asthma-Exazerbation, angezeigt für systemische Kortikosteroide.
  • Schriftliche persönliche und/oder elterliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren.
  • Berechtigung und Bereitschaft, sich während einer Asthma-Exazerbation im Franciscus Gasthuis-Krankenhaus vorzustellen.
  • Fähigkeit zur Nutzung von E-Health-Anwendungen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche orale Kortikosteroidbehandlung in den letzten 6 Wochen.
  • Immunsuppressive Erhaltungsmedikation (Azithromycin, systemische Kortikosteroid-Erhaltungstherapie und andere) oder kürzlich (< 6 Wochen) diese Medikamente abgesetzt haben. (Eine bei Allergien indizierte Desensibilisierungstherapie kann in die Studie aufgenommen werden)
  • Erhaltungsmedikation oder kürzlich abgesetzte (< 6 Wochen) Biologika.
  • Andere zugrunde liegende entzündliche oder Autoimmunerkrankungen, wie z. B. rheumatologische Erkrankungen.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Prüfpersonal als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  • Schwangerschaft, wegen des möglicherweise veränderten immunologischen Status.(31)
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie oder randomisierten kontrollierten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Asthma-Exazerbation
Patienten mit einer Asthma-Exazerbation, bei denen gemäß den GINA-Leitlinien leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen zur Asthmakontrolle und Lebensqualität
Gerät: Spirometrie
Spirometrie-Überwachung zu Hause
Gerät: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids zu Hause
Gerät: Corsano-Uhr
Überwachung der Vitalparameter zu Hause
Gerät: E-Nase
Der Atemabdruck wird mit e-Nose durchgeführt
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe für die Standardversorgung und 10 ml extra werden entnommen
Verfahren: Nasopharyngeale Abstriche und Nasenschleimhautflüssigkeit
Es werden Nasopharyngealabstriche und Nasenschleimhautabstriche durchgeführt
Gerät: Sputum Kultur
Wenn Patienten Sputum produzieren, wird das Sputum analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch 1) den vom Arzt und Patienten bewerteten Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) Score 2) Unterschied im Asthma Control Questionnaire 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) Unterschied in den Handheld-Spirometriewerten wie forciertes Exspirationsvolumen (FEV1 ≥ 10 %).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodell für das Behandlungsansprechen einer akuten Asthmaexazerbation
Zeitfenster: 42 Tage
Erstellung eines Vorhersagemodells für das Behandlungsansprechen einer akuten Asthmaexazerbation mit phänotypischen Merkmalen
42 Tage
Ätiologie der akuten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 42 Tage
Analyse der Ätiologie der akuten Asthma-Exazerbationen
42 Tage
Immunsystem und Mikrobiom
Zeitfenster: 42 Tage
Analyse der Blut- und lokalen Atmungsparameter; die Zusammensetzung der Mikrobiota; Lipidmetabolomik und Zusammensetzung flüchtiger Verbindungen zu Studienbeginn und akute Asthmaexazerbation
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Franciscus Gasthuis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus Medical Center
TNO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Hauptermittler: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL79257.100.21

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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