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Phänotypisierung und Klassifizierung von Asthma-Exazerbationen (ExCluSieF)

20. August 2025 aktualisiert von: Franciscus Gasthuis

Phänotypisierung und Klassifizierung von Asthma-Exazerbationen im Kindes- und Erwachsenenalter: Auf dem Weg zur personalisierten Behandlung. Eine Beobachtungsstudie.

Eine Beobachtungsstudie bei Patienten zwischen 12 und 70 Jahren mit einer akuten Asthma-Exazerbation, um die Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und dem Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Asthma ist eine heterogene entzündliche Atemwegserkrankung, von der 8–9 % der europäischen Bevölkerung betroffen sind. Akute Asthmaexazerbation (AAE) ist gekennzeichnet durch eine akute Verschlechterung der Symptome und wird uneinheitlich mit Steroiden mit oder ohne Antibiotika behandelt. Um die Exazerbationsbehandlung anzupassen und zu personalisieren, wäre eine Phänotypisierung und Klassifizierung von Asthmaexazerbationen erforderlich. Daher wollen wir Patienten mit AAE phänotypisch in Bezug auf das Therapieansprechen einstufen.

Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Beziehung zwischen dem Ansprechen der Exazerbationsbehandlung an Tag 7 und den phänotypischen Merkmalen von Asthma-Exazerbationen. Sekundäre Ziele sind 1) die Entwicklung eines auf Biomarkern und/oder klinischen Daten basierenden Vorhersagemodells zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von AAEs 2) der Vergleich der Umwelt-, Entzündungs-, mikrobiologischen und Lipidparameter von Asthmapatienten zwischen der Exazerbationsphase und der Genesung (Baseline).

Studiendesign: Eine prospektive Kohortenstudie in einem tertiären Asthmazentrum. Studienpopulation: Patienten im Alter von 12 bis 70 Jahren, bei denen gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde. Die Patienten werden bei Beginn einer schweren Asthma-Exazerbation aufgenommen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt ist die Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und Ansprechen auf die Behandlung an Tag 7, definiert durch 1) den vom Arzt und Patienten bewerteten Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) Score 2) den Unterschied im Asthma Control Questionnaire 5 (ACQ -5) (> 0,5) 3) Unterschied in den Handheld-Spirometriewerten wie forciertes Exspirationsvolumen (FEV1 ≥ 10 %). Das Ansprechen auf die Behandlung wird als ausgezeichnet, gut, mäßig oder schlecht eingestuft. Sekundäre Endpunkte sind 1) ein Vorhersagemodell für das Ansprechen auf die Behandlung von AAE 2) Ätiologie der AAE 3) Blut und lokale respiratorische Parameter; Zusammensetzung der Mikrobiota; Lipidmetabolomik und Zusammensetzung flüchtiger Verbindungen zu Studienbeginn und AAE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 12 bis 70 Jahren, bei denen gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde. Die Patienten werden bei Beginn einer schweren Asthma-Exazerbation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostiziertem Asthma gemäß den GINA-Leitlinien im Alter zwischen 12 und 70 Jahren. Wenn Patienten aufgrund klinischer Daten ärztlich mit Asthma diagnostiziert wurden, wird die weitere Diagnostik durchgeführt, um die Asthma-Diagnose nach der AAE zu bestätigen.
  • Leichtes bis schweres Asthma, behandelt gemäß den GINA-Richtlinien mit mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (mit oder ohne LABA) oder behandelt mit einer niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid-Kombination aus LABA oder Leukotrien-Rezeptorantagonisten.
  • Asthma-Exazerbation, angezeigt für systemische Kortikosteroide.
  • Schriftliche persönliche und/oder elterliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren.
  • Berechtigung und Bereitschaft, sich während einer Asthma-Exazerbation im Franciscus Gasthuis-Krankenhaus vorzustellen.
  • Fähigkeit zur Nutzung von E-Health-Anwendungen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche orale Kortikosteroidbehandlung in den letzten 6 Wochen.
  • Immunsuppressive Erhaltungsmedikation (Azithromycin, systemische Kortikosteroid-Erhaltungstherapie und andere) oder kürzlich (< 6 Wochen) diese Medikamente abgesetzt haben. (Eine bei Allergien indizierte Desensibilisierungstherapie kann in die Studie aufgenommen werden)
  • Erhaltungsmedikation oder kürzlich abgesetzte (< 6 Wochen) Biologika.
  • Andere zugrunde liegende entzündliche oder Autoimmunerkrankungen, wie z. B. rheumatologische Erkrankungen.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Prüfpersonal als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  • Schwangerschaft, wegen des möglicherweise veränderten immunologischen Status.(31)
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie oder randomisierten kontrollierten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma-Exazerbation
Patienten mit einer Asthma-Exazerbation, bei denen gemäß den GINA-Leitlinien leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen zur Asthmakontrolle und Lebensqualität
Gerät: Spirometrie
Spirometrie-Überwachung zu Hause
Gerät: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids zu Hause
Gerät: Corsano-Uhr
Überwachung der Vitalparameter zu Hause
Gerät: E-Nase
Der Atemabdruck wird mit e-Nose durchgeführt
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe für die Standardversorgung und 10 ml extra werden entnommen
Verfahren: Nasopharyngeale Abstriche und Nasenschleimhautflüssigkeit
Es werden Nasopharyngealabstriche und Nasenschleimhautabstriche durchgeführt
Gerät: Sputum Kultur
Wenn Patienten Sputum produzieren, wird das Sputum analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch 1) den vom Arzt und Patienten bewerteten Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) Score 2) Unterschied im Asthma Control Questionnaire 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) Unterschied in den Handheld-Spirometriewerten wie forciertes Exspirationsvolumen (FEV1 ≥ 10 %).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodell für das Behandlungsansprechen einer akuten Asthmaexazerbation
Zeitfenster: 42 Tage
Erstellung eines Vorhersagemodells für das Behandlungsansprechen einer akuten Asthmaexazerbation mit phänotypischen Merkmalen
42 Tage
Ätiologie der akuten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 42 Tage
Analyse der Ätiologie der akuten Asthma-Exazerbationen
42 Tage
Immunsystem und Mikrobiom
Zeitfenster: 42 Tage
Analyse der Blut- und lokalen Atmungsparameter; die Zusammensetzung der Mikrobiota; Lipidmetabolomik und Zusammensetzung flüchtiger Verbindungen zu Studienbeginn und akute Asthmaexazerbation
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
TNO

Ermittler

  • Hauptermittler: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Hauptermittler: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79257.100.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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