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DCS versus DES für einmonatige DAPT bei Patienten mit ACS: ONE-PASS-Studie (ONE-PASS)

18. Mai 2025 aktualisiert von: Chul-Min Ahn, Yonsei University

Arzneimittelbeschichteter Stent versus medikamentenfreisetzender Stent für eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: ONE-PASS-Studie

Um zu testen, ob der polymerfreie medikamentenbeschichtete Stent (DCS) BioFreedom dem biologisch abbaubaren polymeren medikamentenbeschichteten Stent (DES) Ultimaster in Bezug auf den patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkt nach einem Jahr (POCE, zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Herzinfarkt oder Revaskularisation) im Rahmen einer einmonatigen DAPT-Strategie (einmonatige DAPT gefolgt von Ticagrelor-Monotherapie) nach akutem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Patienten mit ACS, die eine perkutane Koronarintervention benötigen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der DCS-Gruppe oder der DES-Gruppe randomisiert. Nach dem Indexverfahren wird 1 Monat lang DAPT (100 mg Aspirin einmal täglich und 90 mg Ticagrelor zweimal täglich) verabreicht. Danach wird die Ticagrelor-Monotherapie 11 Monate lang beibehalten. Klinische Ereignisse werden innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sung-Jin Hong, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8452
  • E-Mail: hongs@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chul-Min Ahn
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8532
  • E-Mail: drcello@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19 Jahre
  2. Alle Probanden, die aufgrund eines akuten Koronarsyndroms akzeptable Kandidaten für eine Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Stent oder einem medikamentenfreisetzenden Stent sind
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder mögliche Schwangerschaft
  2. Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie
  3. Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Aufnahme zu begleiten, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DCS-Gruppe
Gruppe mit medikamentenbeschichteten Stents
Gerät: Medikamentenbeschichteter Stent
Der polymerfreie, medikamentenbeschichtete Stent (BioFreedom Ultra-Stent) wird für die DCS-Gruppe implantiert.
Andere Namen:
  • BioFreedom Ultra-Stent
Aktiver Komparator: DES-Gruppe
Gruppe medikamentenfreisetzender Stents
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Der DES-Gruppe wird der biologisch abbaubare medikamentenfreisetzende Polymer-Stent (Ultimaster-Stent) implantiert.
Andere Namen:
  • Ultimaster-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder jeglicher Revaskularisation
1 Jahr nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig auf ein Nichtzielgefäß zurückzuführen) oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
1 Jahr nach der Randomisierung
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Alle Todesfälle, einschließlich kardiovaskulärer Todesfälle
1 Jahr nach der Randomisierung
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder unbestimmter Todesursache, die aufgrund des Fehlens relevanter Quellendokumente keiner anderen Kategorie zugeordnet werden können
1 Jahr nach der Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Ein spontanes Ereignis gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt und dem Konsensdokument des Academic Research Consortium-2
1 Jahr nach der Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Verlust der neurologischen Funktion aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Ereignisses
1 Jahr nach der Randomisierung
Stentthrombose (sicher oder wahrscheinlich)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Durch das Konsensdokument des Academic Research Consortium-2
1 Jahr nach der Randomisierung
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Alle Revaskularisationen, einschließlich der Revaskularisation von Zielgefäßen und der Revaskularisation von Nicht-Zielgefäßen
1 Jahr nach der Randomisierung
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Klinisch indiziert oder durch Ischämie bedingt ist jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, einschließlich der Zielläsion
1 Jahr nach der Randomisierung
Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Klinisch indiziert oder durch Ischämie bedingt ist jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Nichtzielgefäßes
1 Jahr nach der Randomisierung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Klinisch indizierter oder durch Ischämie verursachter wiederholter perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion
1 Jahr nach der Randomisierung
Blutung BARC Typ 2-5
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Laut einem Konsensbericht des Bleeding Academic Research Consortium
1 Jahr nach der Randomisierung
Blutung BARC Typ 3-5
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Laut einem Konsensbericht des Bleeding Academic Research Consortium
1 Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2021-0089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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