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DCS versus DES für einmonatige DAPT bei Patienten mit ACS: ONE-PASS-Studie (ONE-PASS)

18. Mai 2025 aktualisiert von: Chul-Min Ahn, Yonsei University

Arzneimittelbeschichteter Stent versus medikamentenfreisetzender Stent für eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: ONE-PASS-Studie

Um zu testen, ob der polymerfreie medikamentenbeschichtete Stent (DCS) BioFreedom dem biologisch abbaubaren polymeren medikamentenbeschichteten Stent (DES) Ultimaster in Bezug auf den patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkt nach einem Jahr (POCE, zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Herzinfarkt oder Revaskularisation) im Rahmen einer einmonatigen DAPT-Strategie (einmonatige DAPT gefolgt von Ticagrelor-Monotherapie) nach akutem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Patienten mit ACS, die eine perkutane Koronarintervention benötigen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der DCS-Gruppe oder der DES-Gruppe randomisiert. Nach dem Indexverfahren wird 1 Monat lang DAPT (100 mg Aspirin einmal täglich und 90 mg Ticagrelor zweimal täglich) verabreicht. Danach wird die Ticagrelor-Monotherapie 11 Monate lang beibehalten. Klinische Ereignisse werden innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sung-Jin Hong, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8452
  • E-Mail: hongs@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chul-Min Ahn
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8532
  • E-Mail: drcello@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19 Jahre
  2. Alle Probanden, die aufgrund eines akuten Koronarsyndroms akzeptable Kandidaten für eine Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Stent oder einem medikamentenfreisetzenden Stent sind
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder mögliche Schwangerschaft
  2. Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie
  3. Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Aufnahme zu begleiten, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCS-Gruppe
Gruppe mit medikamentenbeschichteten Stents
Gerät: Medikamentenbeschichteter Stent
Der polymerfreie, medikamentenbeschichtete Stent (BioFreedom Ultra-Stent) wird für die DCS-Gruppe implantiert.
Andere Namen:
  • BioFreedom Ultra-Stent
Aktiver Komparator: DES-Gruppe
Gruppe medikamentenfreisetzender Stents
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Der DES-Gruppe wird der biologisch abbaubare medikamentenfreisetzende Polymer-Stent (Ultimaster-Stent) implantiert.
Andere Namen:
  • Ultimaster-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder jeglicher Revaskularisation
1 Jahr nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig auf ein Nichtzielgefäß zurückzuführen) oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
1 Jahr nach der Randomisierung
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Alle Todesfälle, einschließlich kardiovaskulärer Todesfälle
1 Jahr nach der Randomisierung
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder unbestimmter Todesursache, die aufgrund des Fehlens relevanter Quellendokumente keiner anderen Kategorie zugeordnet werden können
1 Jahr nach der Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Ein spontanes Ereignis gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt und dem Konsensdokument des Academic Research Consortium-2
1 Jahr nach der Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Verlust der neurologischen Funktion aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Ereignisses
1 Jahr nach der Randomisierung
Stentthrombose (sicher oder wahrscheinlich)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Durch das Konsensdokument des Academic Research Consortium-2
1 Jahr nach der Randomisierung
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Alle Revaskularisationen, einschließlich der Revaskularisation von Zielgefäßen und der Revaskularisation von Nicht-Zielgefäßen
1 Jahr nach der Randomisierung
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Klinisch indiziert oder durch Ischämie bedingt ist jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, einschließlich der Zielläsion
1 Jahr nach der Randomisierung
Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Klinisch indiziert oder durch Ischämie bedingt ist jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Nichtzielgefäßes
1 Jahr nach der Randomisierung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Klinisch indizierter oder durch Ischämie verursachter wiederholter perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion
1 Jahr nach der Randomisierung
Blutung BARC Typ 2-5
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Laut einem Konsensbericht des Bleeding Academic Research Consortium
1 Jahr nach der Randomisierung
Blutung BARC Typ 3-5
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Laut einem Konsensbericht des Bleeding Academic Research Consortium
1 Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2021-0089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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