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Empagliflozin bei akuter Herzinsuffizienz (DRIP-AHF-1)

12. März 2026 aktualisiert von: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Empagliflozin für Patienten mit akut dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, Diuretikaresistenz und mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Ziel ist es, in einer prospektiven, interventionellen, einarmigen Kohortenstudie die potenzielle synergistische diuretische Wirkung von Empagliflozin zusätzlich zu Furosemid bei hypervolämischen Patienten zu untersuchen, die mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz am McGill University Health Center (MUHC) aufgenommen wurden. .

Die Forscher vermuten, dass der Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmer Empagliflozin die diuretische Wirkung von Furosemid bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und zugrunde liegender Diuretika-Resistenz verstärken wird, wie von den dreien festgestellt wurde -Stunden-Urinausscheidung nach Verabreichung des Diuretikums am ersten Tag der Studie, verglichen mit Furosemid allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen zutreffen):

  • mäßige bis fortgeschrittene CKD, definiert als eGFR < 45 ml/min/1,73 m2; Die durchschnittlichen Kreatininwerte der letzten 12 Monate werden zur Berechnung der Ausgangs-eGFR verwendet.
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler körperlicher Aktivität, verbunden mit mindestens einem klinischen Anzeichen einer Stauung und mindestens einem objektiven Maß für eine Herzinsuffizienz (Lungenkapillarkeildruck > 20 mm Hg oder Anzeichen einer Lungenstauung an Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn ≥ 400 pg/ml oder Spiegel des N-terminalen Pro-BNP ≥ 1000 pg/ml);
  • Hinweise auf unzureichendes Ansprechen auf Schleifendiuretika, definiert als Urinausscheidung < 1000 ml/24 h oder Gewichtsverlust < 1 kg/24 h. Bei Patienten, die keine Schleifendiuretika erhalten haben, kann ein Furosemid-Belastungstest durchgeführt werden.
  • Stabile Hämodynamik, definiert als systolischer Blutdruck > 90 mmHg und/oder mittlerer arterieller Druck > 65 mmHg ohne intravenöses Norepinephrin oder Epinephrin in den letzten 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • neue Verwendung eines Non-Loop-Diuretikums außer einem MRA
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • euglykämische diabetische Ketoazidose
  • Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von Transaminasen oder alkalischer Phosphatase, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening betragen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen SGLT-2-Hemmer
  • Anwendung eines SGLT-2-Inhibitors oder eines kombinierten SGLT-1- und SGLT-2-Inhibitors innerhalb der letzten 48 h
  • Erhaltungsdialyse oder Notwendigkeit einer Notfall-Nierenersatztherapie
  • Magen-Darm-Operation oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • wiederkehrende schwere Genital- oder Harnwegsinfektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jeder andere klinische Zustand, der die Patientensicherheit während der Teilnahme an dieser Studie gefährden würde
  • Patienten mit einem akuten Anstieg der Kreatininspiegel (akutes kardiorenales Syndrom) bei Vorstellung werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Diuretikaresistenz
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine intravenöse Dosis von 1,0–1,5 mg/kg Furosemid (≤ 120 mg) und die Urinausscheidung wird drei Stunden lang überwacht. Patienten mit einer Urinausscheidung von < 300 ml in den ersten zwei Stunden nach der Furosemid-Gabe erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg Empagliflozin. Zwei Stunden nach der Einnahme von Empagliflozin erhalten die Patienten eine zweite intravenöse Dosis von 1,0-1,5 mg/kg Furosemid mit einer weiteren zeitlich festgelegten Urinsammlung nach drei Stunden. Empagliflozin wird dann täglich für fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, es sei denn, der behandelnde Arzt hält dies für klinisch nicht angemessen.
Andere Namen:
  • Garten (DIN: 02443945)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diuretische Wirkung von Empagliflozin in Verbindung mit Furosemid
Zeitfenster: Tag 1
Dreistündige Urinausscheidung nach Empagliflozin-Furosemid-Verabreichung im Vergleich zu Furosemid allein
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise Ausscheidung von Natrium im Urin
Zeitfenster: Tag 1
FeNa (%)
Tag 1
Gesamtnatriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag 1-5
Urinnatrium pro 24h
Tag 1-5
Änderungen im Lautstärkestatus
Zeitfenster: Tag 1-5
Netto-Flüssigkeitsbilanz
Tag 1-5
Auftreten von AKI
Zeitfenster: Tag 1-5
Unter Verwendung der herkömmlichen KDIGO-Kriterien
Tag 1-5
Elektrolytanomalien - Natrium
Zeitfenster: Tag 1-5
Konzentration von Natrium
Tag 1-5
Elektrolytanomalien - Kalium
Zeitfenster: Tag 1-5
Konzentration von Kalium
Tag 1-5
Elektrolytanomalien - Magnesium
Zeitfenster: Tag 1-5
Konzentration von Magnesium
Tag 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-8411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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