Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empagliflozin bei akuter Herzinsuffizienz (DRIP-AHF-1)

12. März 2026 aktualisiert von: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Empagliflozin für Patienten mit akut dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, Diuretikaresistenz und mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Ziel ist es, in einer prospektiven, interventionellen, einarmigen Kohortenstudie die potenzielle synergistische diuretische Wirkung von Empagliflozin zusätzlich zu Furosemid bei hypervolämischen Patienten zu untersuchen, die mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz am McGill University Health Center (MUHC) aufgenommen wurden. .

Die Forscher vermuten, dass der Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmer Empagliflozin die diuretische Wirkung von Furosemid bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und zugrunde liegender Diuretika-Resistenz verstärken wird, wie von den dreien festgestellt wurde -Stunden-Urinausscheidung nach Verabreichung des Diuretikums am ersten Tag der Studie, verglichen mit Furosemid allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen zutreffen):

  • mäßige bis fortgeschrittene CKD, definiert als eGFR < 45 ml/min/1,73 m2; Die durchschnittlichen Kreatininwerte der letzten 12 Monate werden zur Berechnung der Ausgangs-eGFR verwendet.
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler körperlicher Aktivität, verbunden mit mindestens einem klinischen Anzeichen einer Stauung und mindestens einem objektiven Maß für eine Herzinsuffizienz (Lungenkapillarkeildruck > 20 mm Hg oder Anzeichen einer Lungenstauung an Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn ≥ 400 pg/ml oder Spiegel des N-terminalen Pro-BNP ≥ 1000 pg/ml);
  • Hinweise auf unzureichendes Ansprechen auf Schleifendiuretika, definiert als Urinausscheidung < 1000 ml/24 h oder Gewichtsverlust < 1 kg/24 h. Bei Patienten, die keine Schleifendiuretika erhalten haben, kann ein Furosemid-Belastungstest durchgeführt werden.
  • Stabile Hämodynamik, definiert als systolischer Blutdruck > 90 mmHg und/oder mittlerer arterieller Druck > 65 mmHg ohne intravenöses Norepinephrin oder Epinephrin in den letzten 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • neue Verwendung eines Non-Loop-Diuretikums außer einem MRA
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • euglykämische diabetische Ketoazidose
  • Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von Transaminasen oder alkalischer Phosphatase, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening betragen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen SGLT-2-Hemmer
  • Anwendung eines SGLT-2-Inhibitors oder eines kombinierten SGLT-1- und SGLT-2-Inhibitors innerhalb der letzten 48 h
  • Erhaltungsdialyse oder Notwendigkeit einer Notfall-Nierenersatztherapie
  • Magen-Darm-Operation oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • wiederkehrende schwere Genital- oder Harnwegsinfektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jeder andere klinische Zustand, der die Patientensicherheit während der Teilnahme an dieser Studie gefährden würde
  • Patienten mit einem akuten Anstieg der Kreatininspiegel (akutes kardiorenales Syndrom) bei Vorstellung werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Diuretikaresistenz
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine intravenöse Dosis von 1,0–1,5 mg/kg Furosemid (≤ 120 mg) und die Urinausscheidung wird drei Stunden lang überwacht. Patienten mit einer Urinausscheidung von < 300 ml in den ersten zwei Stunden nach der Furosemid-Gabe erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg Empagliflozin. Zwei Stunden nach der Einnahme von Empagliflozin erhalten die Patienten eine zweite intravenöse Dosis von 1,0-1,5 mg/kg Furosemid mit einer weiteren zeitlich festgelegten Urinsammlung nach drei Stunden. Empagliflozin wird dann täglich für fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, es sei denn, der behandelnde Arzt hält dies für klinisch nicht angemessen.
Andere Namen:
  • Garten (DIN: 02443945)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diuretische Wirkung von Empagliflozin in Verbindung mit Furosemid
Zeitfenster: Tag 1
Dreistündige Urinausscheidung nach Empagliflozin-Furosemid-Verabreichung im Vergleich zu Furosemid allein
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise Ausscheidung von Natrium im Urin
Zeitfenster: Tag 1
FeNa (%)
Tag 1
Gesamtnatriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag 1-5
Urinnatrium pro 24h
Tag 1-5
Änderungen im Lautstärkestatus
Zeitfenster: Tag 1-5
Netto-Flüssigkeitsbilanz
Tag 1-5
Auftreten von AKI
Zeitfenster: Tag 1-5
Unter Verwendung der herkömmlichen KDIGO-Kriterien
Tag 1-5
Elektrolytanomalien - Natrium
Zeitfenster: Tag 1-5
Konzentration von Natrium
Tag 1-5
Elektrolytanomalien - Kalium
Zeitfenster: Tag 1-5
Konzentration von Kalium
Tag 1-5
Elektrolytanomalien - Magnesium
Zeitfenster: Tag 1-5
Konzentration von Magnesium
Tag 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-8411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Empagliflozin 25 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren