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Eine Studie zum Vergleich von S-217622 mit Placebo bei nicht hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19 (SCORPIO-HR)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 24-wöchige Phase-3-Studie zur klinischen und antiviralen Wirkung von S-217622 im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von S-217622 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern zu bewerten, die zu der Subpopulation von Teilnehmern gehören, von denen nicht erwartet wurde, dass sie eine COVID-19-Standardtherapie der Gruppe A erhalten (definiert als monoklonaler Antikörper [mAb ]-Behandlung oder ambulantes intravenöses [IV] Remdesivir).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2093

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • Clínica Olivos
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan,
      • Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro De Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Córdoba Province
      • Quiros, Córdoba Province, Argentinien, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • INI/Fiocruz
      • Volta Redonda, Brasilien, 27253-003
        • Lóbus Cntr. de Pesquisa Cl.
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41650-010
        • SENAI CIMATEC Clinical Trial Research Center
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • São Paulo
      • Baretos, São Paulo, Brasilien
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-111
        • Pesquisare Saúde
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01001-000
        • Esperanca Clinica De Pesquisas
      • Tatuí, São Paulo, Brasilien, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560036
        • Sri Lakshmi Super Speciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS, Site#1/2, Sarjapura-Attibele, Main rd, Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indien, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Dwārka, New Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, Indien, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • Japan
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japan, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Saitama
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI CGHR HIVR Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Bluecare salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Departamento de Córdoba
      • Chuchurubi Monteria, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, Kolumbien, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío Department
      • Armenia, Quindío Department, Kolumbien, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, 00000
        • UNC Project, Private Bag A-104
      • Mangochi, Malawi, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Mexiko, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx, C.P
      • Cuauhtémoc, Cdmx, C.P, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pakistan, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Peru
      • Lima, Peru, 7006
        • Centro de Inv. Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales
      • Lima, Peru
        • Asoc. Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Patricia Ortiz Bazan
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15036
        • Centro de Investigacion
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16000
        • Asoc. Civil Selva Amazonica
  • Philippinen
      • Mandaluyong, Philippinen, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippinen, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Philippinen, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Philippinen, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick, Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5, Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Philippinen, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Philippinen, 2000
        • Green City Medical Center
  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
  • Südafrika
      • Roodepoort, Südafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Südafrika, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clin Res Initiative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Südafrika, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Changwat Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.O. Box 2, Station Rd
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Carbon Health
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • NICR
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical & Translational Science Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Universal Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • CCR Medical Center, Suite 201
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Research Network America
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Infusion Associates
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Lapis Clinical Research - North State
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer im Labor bestätigten aktiven SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch einen Nukleinsäure- (z. B. Reverse-Transkriptase-PCR) oder Antigentest aus einer beliebigen Probe der Atemwege (z. B. Oropharynx-, NP- oder Nasenabstrich oder Speichel) gesammelt ≤120 Stunden (5 Tage) vor der Randomisierung.
  • Es wird erwartet, dass die Teilnehmer mit der Studienintervention ≤5 Tage nach dem selbstberichteten Datum des Auftretens eines der COVID-19-bezogenen Symptome aus der folgenden Liste beginnen:
  • Husten
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Fiebergefühl
  • Schüttelfrost
  • Ermüdung
  • Körperschmerzen oder Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • Durchfall
  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Halsschmerzen
  • Verstopfte oder verstopfte Nase
  • Nasenausfluss
  • Geschmacks- oder Geruchsverlust
  • Eines oder mehrere der folgenden Anzeichen/Symptome traten innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung auf:
  • Husten
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Fiebergefühl
  • Schüttelfrost
  • Ermüdung
  • Körperschmerzen oder Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • Durchfall
  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Halsschmerzen
  • Verstopfte oder verstopfte Nase
  • Nasenausfluss
  • Teilnehmer mit hohem Risiko sind definiert als Teilnehmer mit einem oder mehreren Faktoren, die zu einem höheren Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 führen:
  • Alter ≥65 Jahre
  • Alter ≥18 mit 1 der folgenden:
  • Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]). Hinweis: Der BMI wird auf die nächste ganze Zahl gerundet, zum Beispiel werden 29,5 kg/m^2 auf 30 kg/m^2 gerundet.
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler)
  • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, mittelschweres bis schweres Asthma, interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose, pulmonale Hypertonie)
  • Chronische Nierenerkrankung, solange der Teilnehmer keine bekannte Kreatinin-Clearance (CrCl) hat
  • Down-Syndrom
  • Sichelzellenanämie
  • Einer der folgenden immunschwächenden Zustände oder immunsuppressiven Behandlungen:
  • Erhalten einer Chemotherapie oder anderer Therapien gegen Krebs
  • Hämatologische Malignität (aktiv oder in Remission)
  • Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelle oder einer Transplantation eines soliden Organs
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus: nicht unter antiretroviraler Therapie oder mit Differenzierungscluster 4+ Zellzahl
  • Kombinierte primäre Immunschwächekrankheit
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Medikamente zur Unterdrückung der Abstoßung transplantierter Organe oder zur Behandlung von rheumatologischen und gastrointestinalen Erkrankungen, wie z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel, Mycophenolat und Rituximab).

Hinweis: Die derzeitige Anwendung einiger Kortikosteroide ist aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) mit S-217622 ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts wegen der aktuellen SARS-CoV-2-Infektion (d. h. ein früherer Krankenhausaufenthalt wegen einer früheren Episode einer SARS-CoV-2-Infektion ist zulässig)
  • Bei der aktuellen SARS-CoV-2-Infektion alle positiven SARS-CoV-2-Molekulartests (Nukleinsäuren) oder Antigentests aus Atemwegsproben (z. B. Oropharynx-, NP- oder Nasenabstrich oder Speichel), die ˃120 Stunden ( 5 Tage) vor der Randomisierung. Teilnehmer mit einer erneuten Infektion, definiert als vorherige SARS-CoV-2-Infektion, die > 90 Tage vor dem aktuellen Auftreten der Symptome mit intervallartigem Verschwinden der Symptome begann, sind teilnahmeberechtigt, sofern die aktuelle Infektion nicht länger als 5 Tage vor der Randomisierung bestanden hat .
  • Aktuelle Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder sofortiger medizinischer Versorgung nach Meinung des Prüfarztes
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die mit der Studienintervention verboten sind. Die Einnahme von Paxlovid zu jeder Zeit und die Einnahme von oralen, inhalativen oder injizierbaren Medikamenten zur Behandlung einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion vor der Einschreibung sind ausgeschlossen. Nach der Registrierung ist eine lokal verfügbare SARS-CoV-2-Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Molnupiravir, mAbs, ambulantes intravenöses Remdesivir, Rekonvaleszenzplasma, inhaliertes Budesonid, Favipiravir und Fluvoxamin) zulässig, solange keine Bedenken hinsichtlich DDIs bestehen.
  • Der Erhalt von Prüfbehandlungen für die aktuelle SARS-CoV-2-Episode zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung ist ausgeschlossen. Hinweis: Dies schließt keine Medikamente ein, die für andere Anwendungen zugelassen sind und für diese Indikationen eingenommen werden, oder COVID-19-Impfstoffe. Hinweis: Die Verwendung von lokal zugelassenen oder zugelassenen Therapien zur Vorbeugung von COVID-19, wie z. B. mAbs, die ausschließlich zur Vorbeugung von COVID-19 verabreicht werden, ist nicht ausgeschlossen.
  • Jede Komorbidität, die eine Operation innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordert oder die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung als lebensbedrohlich angesehen wird
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von S-217622 oder Placebo für S-217622
  • Bekannte aktuelle Nierenfunktionsstörung, definiert als CrCl
  • Bekannte Zirrhose oder Leberdekompensation in der Vorgeschichte (einschließlich Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eines der folgenden Medikamente verwendet haben:
  • Starker Cytochrom P453A (CYP 3A)-Hemmer
  • Starker CYP3A-Induktor
  • Produkte mit Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S-217622
S-217622 wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: S-217622
Wird als runde Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das zu S-217622 passt, wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als runde Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Sustained Symptom Resolution
Zeitfenster: Up to Day 29
Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Up to Day 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline at Day 4 in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA Levels on Nasopharyngeal (NP) Swabs
Zeitfenster: Baseline, Day 4
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 polymerase chain reaction (PCR). Results reported as log10 (RNA copies/milliliter [mL]).
Baseline, Day 4
Number of Participants Who Experienced Hospitalization (Adjudicated) or Death Due to Any Cause
Zeitfenster: Up to Day 29
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19. Hospitalization was adjudicated to be COVID-19-related. All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
Up to Day 29
Time to Sustained Symptom Resolution in the mITT1 Set
Zeitfenster: Up to Day 29
Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19. Wald confidence interval reported.
Up to Day 29
Median Change From Baseline at Day 8 in SARS-CoV-2 RNA Levels on NP Swabs
Zeitfenster: Baseline, Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 PCR.
Baseline, Day 8
Number of Participants With Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 12
Zeitfenster: Week 12
The number of participants with persistent and/or late-onset symptoms of COVID-19 at Week 12 based on participant assessment of the 5 symptoms specified by the World Health Organization (WHO) (fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, difficulty with concentration/ thinking, difficulty reasoning/solving problems, and memory loss) plus taste disturbance and smell disturbance.
Week 12
Time to Sustained Resolution of 6 Targeted Symptoms and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Zeitfenster: Day 1 through Day 29
The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Data are reported for time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution based on assessments for 2 consecutive days of 6 targeted symptoms (nasal obstruction or congestion, nasal discharge, sore throat, cough, feeling feverish, and fatigue) and being alive and not hospitalized for any reason. Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Day 1 through Day 29
Time to Sustained Resolution of Targeted Symptoms (Excluding Loss of Taste and Loss of Smell) and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Zeitfenster: Day 1 through Day 29
The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution (where cough and fatigue were considered resolved if they remain mild) based on assessments for 2 consecutive days of all targeted symptoms excluding loss of taste and loss of smell (cough, shortness of breath or difficulty breathing, feeling feverish, chills, fatigue, body pain or muscle pain or aches, diarrhea, nausea, vomiting, headache, sore throat, nasal obstruction or congestion, and nasal discharge) and being alive and not hospitalized for any reason by Day 29. Hospitalization was ≥24 hours of acute care, in a hospital or similar acute care facility (emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19).
Day 1 through Day 29
Number of Participants With Undetectable SARS-CoV-2 on NP Swabs on Day 4 and Day 8
Zeitfenster: Day 4 and Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by viral titer by culture.
Day 4 and Day 8
Number of Participants Experiencing Hospitalization (All Cause) or Death Due to Any Cause
Zeitfenster: Up to Day 29
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs. All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
Up to Day 29
Number of Participants With NP SARS-CoV-2 RNA Levels Below the Lower Limit of Quantification on Day 4 and Day 8
Zeitfenster: Day 4 and Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR.
Day 4 and Day 8
Median Change From Baseline at Day 4 and Day 8 in SARS-CoV-2 RNA by Quantitative PCR in NP Swabs
Zeitfenster: Baseline, Day 4, Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits per protocol for measurement of log10 SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
Baseline, Day 4, Day 8
Time to Self-Reported Return to Usual (Pre-COVID-19) Health
Zeitfenster: Day 1 up to Day 29
Participants kept a log of symptoms and major events in their study diary. The time to self-reported return to health (in days) was derived as: (the date of self-reported return to usual [pre-COVID-19 health] - (the date of first dose of study intervention) + 1.
Day 1 up to Day 29
Number of Participants Reaching a Score ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7, or ≥8 on the WHO Ordinal Scale
Zeitfenster: Day 29
The severity of COVID-19 disease was assessed using the WHO ordinal scale. The scale ranged from 1 to 8 and focuses primarily on the participant's oxygen need when they first came to the hospital. Scores include: 1 = no limitation of activities; 2 = limitation of activities; 3 = hospitalized no oxygen therapy; 4 = oxygen by mask or nasal prongs; 5 = non-invasive ventilation or high flow oxygen; 6 = intubation and mechanical ventilation; 7 = ventilation and additional organ support, pressors, renal replacement therapy, extra corporeal membrane oxygenation; 8 = death. Higher scores indicated greater severity of illness and a need for more intensive medical support.
Day 29
Change From Baseline at Day 29 in Resting Peripheral Oxygen Saturation
Zeitfenster: Baseline, Day 29
Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body. An increase in percentage indicated an increased oxygen supply throughout the body.
Baseline, Day 29
Number of Participants With Resting Peripheral Oxygen Saturation <96% Versus ≥96%
Zeitfenster: Up to Day 29
Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body. Saturation levels at ≥96% indicated effective oxygen transportation throughout the body. A decrease in percentage indicated decreased oxygen supply throughout the body.
Up to Day 29
Severity of Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 24
Zeitfenster: Week 24
A participant was considered to have persistent and/or late-onset symptoms if either 1 of the following criteria was met: occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: difficulty with concentration/thinking, difficulty reasoning/solving problems, or memory loss; or occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, taste disturbance, or smell disturbance. Symptom severity assessed as: None; Mild; Moderate; Severe; At least Mild.
Week 24
Number of Participants With Symptomatic Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Zeitfenster: Day 6 up to Day 29
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR. Symptomatic viral rebound was defined as an increase in NP SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR or an increase in NP SARS-CoV-2 viral culture.
Day 6 up to Day 29
Number of Participants With Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Zeitfenster: Day 6 up to Day 29
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR. Viral rebound was defined as an increase in quantitative NP SARS-CoV-2 viral culture or NP SARS CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
Day 6 up to Day 29
Change From Baseline at Week 24 in Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Quality of Life Score
Zeitfenster: Baseline, Week 24
The SF-36v2 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that measures 8 scales: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health. Each component was directly transformed into a 0 to 100 scale on the assumption that each question carried equal weight. A score of 0 was equal to maximum disability, and a score of 100 indicated no disability. Mean change could range from -100 to 100. A positive mean change indicated an improved outcome.
Baseline, Week 24
Change From Baseline at Week 24 in EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Week 24
The EQ-5D-5L VAS is an instrument for self-reported assessment that ranks participant health status. Participants self-rate their health status using a scale of best health imaginable (100) to worst health imaginable (0). An increase in score indicates an improved health status.
Baseline, Week 24
Number of Participants With a Response as Measured by the Post-Acute COVID-19 Questionnaire
Zeitfenster: Week 24
Participants completed a post-acute COVID-19 questionnaire at each scheduled visit. The questionnaire is a survey instrument used to help measure functional health and health-related quality of life post-acute COVID-19. One of the items the questionnaire captures was whether the participant sought urgent medical care at an emergency room or clinic for specified symptoms (answered 'Yes' or 'No'). Symptoms ranged from cough and shortness of breath or difficult breathing to difficulty reasoning and solving problems and memory loss (short or long term). The number of participants answering 'Yes' to this question is reported.
Week 24
Number of Participants Who Experienced Death Due to Any Cause
Zeitfenster: Baseline through Week 24
All participants in the mITT set who experienced death due to any cause are reported. All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
Baseline through Week 24
Plasma Concentration of Ensitrelvir at Day 4
Zeitfenster: Day 4 (up to 90 minutes postdose)
Plasma samples were collected at specified timepoints to measure ensitrelvir levels. Results reported as micrograms/milliliter (ug/mL).
Day 4 (up to 90 minutes postdose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACTIV-2d/A5407

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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