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Eine Studie zum Vergleich von S-217622 mit Placebo bei nicht hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19 (SCORPIO-HR)

25. März 2024 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 24-wöchige Phase-3-Studie zur klinischen und antiviralen Wirkung von S-217622 im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von S-217622 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern zu bewerten, die zu der Subpopulation von Teilnehmern gehören, von denen nicht erwartet wurde, dass sie eine COVID-19-Standardtherapie der Gruppe A erhalten (definiert als monoklonaler Antikörper [mAb ]-Behandlung oder ambulantes intravenöses [IV] Remdesivir).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2093

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar De Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro De Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Cordoba
      • Quiros, Cordoba, Argentinien, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • INI/Fiocruz
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • Rio Grande Do Sul,
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul,, Brasilien, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jau, Sao Paolo, Brasilien, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Tatui, Sao Paolo, Brasilien, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
    • Sao Paulo
      • Baretos, Sao Paulo, Brasilien
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brasilien, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09080-111
        • Pesquisare Saude
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Indira Gandhi Inst of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Unity Hospital, Nr. D.R. World
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit Of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560036
        • Sri Lakshmi Superspeciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS,Site#1/2,Sarjapura-Attibele, Main rd,Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indien, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Suyog Hospital, CR Dept, 2nd flr, B-wing
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • J Govt Medical College & Sassoon, Gen Hospitals 1st Floor, ENT department, PGP Hall,Jai Prakash Narayan Road
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • New Delhi
      • Dwarka, New Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Mavens'Hospital Ground Floor N 37, Opp Reliance Fresh, Vaishali Nagar
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602 015
        • Saveetha Medical College and hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, Indien, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
        • Ruby General Hospital Limited
  • Japan
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japan, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Toda-shi, Saitama-Ken, Japan, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Cordoba
      • Chuchurubi Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Kolumbien, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbien, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Malawi
      • Mangochi, Malawi, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Mexiko, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx,c.p
      • Cuauhtémoc, Cdmx,c.p, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud,, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Q. Roo
      • Cancún, Q. Roo, Mexiko, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pakistan, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Healthlink Iloilo, Inc., No. 12, Mabini Str.
      • Mandaluyong, Philippinen, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippinen, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Philippinen, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Philippinen, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick,Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5,Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Philippinen, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Philippinen, 2000
        • Green City Medical Center
  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne "Medyk"
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Südafrika
      • Roodepoort, Südafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Südafrika, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clin Res Inititative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Südafrika, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
    • Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Truthahn
    • Ankara
      • Altındag, Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Truthahn, 21200
        • Dicle University Medical Faculty, Infectious Diseases Hospital Floor:5, Clinical Research Room
    • Instanbul
      • Kucukcekmece, Instanbul, Truthahn, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.o.box 2, Station Rd
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Carbon Health
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Infusion Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Global Infectious Diseases
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer im Labor bestätigten aktiven SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch einen Nukleinsäure- (z. B. Reverse-Transkriptase-PCR) oder Antigentest aus einer beliebigen Probe der Atemwege (z. B. Oropharynx-, NP- oder Nasenabstrich oder Speichel) gesammelt ≤120 Stunden (5 Tage) vor der Randomisierung.
  • Es wird erwartet, dass die Teilnehmer mit der Studienintervention ≤5 Tage nach dem selbstberichteten Datum des Auftretens eines der COVID-19-bezogenen Symptome aus der folgenden Liste beginnen:
  • Husten
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Fiebergefühl
  • Schüttelfrost
  • Ermüdung
  • Körperschmerzen oder Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • Durchfall
  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Halsschmerzen
  • Verstopfte oder verstopfte Nase
  • Nasenausfluss
  • Geschmacks- oder Geruchsverlust
  • Eines oder mehrere der folgenden Anzeichen/Symptome traten innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung auf:
  • Husten
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Fiebergefühl
  • Schüttelfrost
  • Ermüdung
  • Körperschmerzen oder Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • Durchfall
  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Halsschmerzen
  • Verstopfte oder verstopfte Nase
  • Nasenausfluss
  • Teilnehmer mit hohem Risiko sind definiert als Teilnehmer mit einem oder mehreren Faktoren, die zu einem höheren Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 führen:
  • Alter ≥65 Jahre
  • Alter ≥18 mit 1 der folgenden:
  • Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]). Hinweis: Der BMI wird auf die nächste ganze Zahl gerundet, zum Beispiel werden 29,5 kg/m^2 auf 30 kg/m^2 gerundet.
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler)
  • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, mittelschweres bis schweres Asthma, interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose, pulmonale Hypertonie)
  • Chronische Nierenerkrankung, solange der Teilnehmer keine bekannte Kreatinin-Clearance (CrCl) hat
  • Down-Syndrom
  • Sichelzellenanämie
  • Einer der folgenden immunschwächenden Zustände oder immunsuppressiven Behandlungen:
  • Erhalten einer Chemotherapie oder anderer Therapien gegen Krebs
  • Hämatologische Malignität (aktiv oder in Remission)
  • Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelle oder einer Transplantation eines soliden Organs
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus: nicht unter antiretroviraler Therapie oder mit Differenzierungscluster 4+ Zellzahl
  • Kombinierte primäre Immunschwächekrankheit
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Medikamente zur Unterdrückung der Abstoßung transplantierter Organe oder zur Behandlung von rheumatologischen und gastrointestinalen Erkrankungen, wie z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel, Mycophenolat und Rituximab).

Hinweis: Die derzeitige Anwendung einiger Kortikosteroide ist aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) mit S-217622 ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts wegen der aktuellen SARS-CoV-2-Infektion (d. h. ein früherer Krankenhausaufenthalt wegen einer früheren Episode einer SARS-CoV-2-Infektion ist zulässig)
  • Bei der aktuellen SARS-CoV-2-Infektion alle positiven SARS-CoV-2-Molekulartests (Nukleinsäuren) oder Antigentests aus Atemwegsproben (z. B. Oropharynx-, NP- oder Nasenabstrich oder Speichel), die ˃120 Stunden ( 5 Tage) vor der Randomisierung. Teilnehmer mit einer erneuten Infektion, definiert als vorherige SARS-CoV-2-Infektion, die > 90 Tage vor dem aktuellen Auftreten der Symptome mit intervallartigem Verschwinden der Symptome begann, sind teilnahmeberechtigt, sofern die aktuelle Infektion nicht länger als 5 Tage vor der Randomisierung bestanden hat .
  • Aktuelle Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder sofortiger medizinischer Versorgung nach Meinung des Prüfarztes
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die mit der Studienintervention verboten sind. Die Einnahme von Paxlovid zu jeder Zeit und die Einnahme von oralen, inhalativen oder injizierbaren Medikamenten zur Behandlung einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion vor der Einschreibung sind ausgeschlossen. Nach der Registrierung ist eine lokal verfügbare SARS-CoV-2-Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Molnupiravir, mAbs, ambulantes intravenöses Remdesivir, Rekonvaleszenzplasma, inhaliertes Budesonid, Favipiravir und Fluvoxamin) zulässig, solange keine Bedenken hinsichtlich DDIs bestehen.
  • Der Erhalt von Prüfbehandlungen für die aktuelle SARS-CoV-2-Episode zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung ist ausgeschlossen. Hinweis: Dies schließt keine Medikamente ein, die für andere Anwendungen zugelassen sind und für diese Indikationen eingenommen werden, oder COVID-19-Impfstoffe. Hinweis: Die Verwendung von lokal zugelassenen oder zugelassenen Therapien zur Vorbeugung von COVID-19, wie z. B. mAbs, die ausschließlich zur Vorbeugung von COVID-19 verabreicht werden, ist nicht ausgeschlossen.
  • Jede Komorbidität, die eine Operation innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordert oder die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung als lebensbedrohlich angesehen wird
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von S-217622 oder Placebo für S-217622
  • Bekannte aktuelle Nierenfunktionsstörung, definiert als CrCl
  • Bekannte Zirrhose oder Leberdekompensation in der Vorgeschichte (einschließlich Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eines der folgenden Medikamente verwendet haben:
  • Starker Cytochrom P453A (CYP 3A)-Hemmer
  • Starker CYP3A-Induktor
  • Produkte mit Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-217622
S-217622 wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: S-217622
Wird als runde Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das zu S-217622 passt, wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als runde Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zur anhaltenden Symptomauflösung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der quantitativen log10-SARS-CoV-2-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Nasopharynxabstrich (NP) an Tag 4
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Ausgangslage, Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit anerkanntem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt (alle Ursachen) oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit NP SARS-CoV-2-RNA-Spiegeln durch quantitative PCR unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze an den Tagen 4 und 8
Zeitfenster: Tag 4 und 8
Tag 4 und 8
Mediane Zeit bis zur selbstberichteten Rückkehr zur gewohnten Gesundheit (vor COVID-19).
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherer Sauerstoffsättigung in Ruhe ≥96 %
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung gegenüber Baseline in Kurzform 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im postakuten COVID-19-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem SARS-CoV-2 durch Viruskultur auf NP-Tupfer an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem SARS-CoV-2 durch Viruskultur auf NP-Tupfer an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Mittlere Veränderung der SARS-CoV-2-RNA gegenüber dem Ausgangswert durch quantitative PCR in NP-Abstrichen an Tag 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Ausgangslage, Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl von ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7 oder ≥8 auf der Ordinalskala erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Veränderung der peripheren Sauerstoffsättigung in Ruhe gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Ausgangslage, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen und klinischen Folgen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischem Virusrebound als Anstieg der quantitativen NP SARS-CoV-2-Viruskultur oder der NP SARS-CoV-2-RNA-Spiegel durch quantitative PCR nach Tag 4 bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 29
Tag 4 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rebound als Anstieg der quantitativen NP SARS-CoV-2-Viruskultur oder der NP SARS-CoV-2-RNA-Spiegel durch quantitative PCR nach Tag 4 bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 29
Tag 4 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTIV-2d/A5407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Infektion

Klinische Studien zur S-217622

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