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Neoadjuvante endokrine Therapie +/- der PI3K-Inhibitor Inavolisib bei HER2+-, HR+-, PIK3CA-mutiertem Brustkrebs im Frühstadium (GeparPiPPa)

9. September 2026 aktualisiert von: GBG Forschungs GmbH

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich der neoadjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab +/- dem PI3K-Inhibitor Inavolisib bei Patientinnen mit HER2-positivem, HR-positivem PIK3CA-Mutanten-Frühbrustkrebs-GeparPiPPa

Bewertung der potenziellen inkrementellen Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei der neoadjuvanten endokrinen Behandlung von HER2-positivem, HR-positivem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der potenziellen inkrementellen Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem, HR-positivem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation im Frühstadium .

170 Patientinnen mit bestätigten Eignungskriterien und Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine neoadjuvante endokrine Therapie in Kombination mit einer dualen Anti-HER2-Blockade, bestehend aus einer gebrauchsfertigen Kombination aus Pertuzumab und Trastuzumab mit fester Dosis subkutane (PH-FDC SC) Formulierung q3w für 6 Zyklen (18 Wochen) mit (6 Zyklen) oder ohne Inavolisib. Die endokrine Therapie besteht entweder aus Tamoxifen 20 mg oder einem Aromatasehemmer +/- GnRH-Analogon für prämenopausale Frauen und Männer.

In beiden Studienarmen wird die Behandlung bis zur Operation/Stanzbiopsie, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung des Patienten durchgeführt.

Alle Patienten werden nach Abschluss der Studientherapie operiert oder biopsiert, um die pCR-Rate zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Rekrutierung
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • Kontakt:
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin, Deutschland, 12623
        • Rekrutierung
        • DBZ Onkologie
        • Kontakt:
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • Kontakt:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Kontakt:
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne, Deutschland, 51067
        • Rekrutierung
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Myriam Vincent
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • Kontakt:
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Rekrutierung
        • Center for Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • Kontakt:
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Beendet
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Rekrutierung
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hanau
        • Kontakt:
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover, Deutschland, 30171
        • Rekrutierung
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • Kontakt:
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • Kontakt:
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • Kontakt:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • Kontakt:
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • Rekrutierung
        • GRN Klinik Weinheim
        • Kontakt:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Rekrutierung
        • Klinikum Worms
        • Kontakt:
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Johanna Frindte
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • Kontakt:
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi, Italien
        • Rekrutierung
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • Kontakt:
      • Lecco, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • Kontakt:
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago, Italien, 37045
        • Rekrutierung
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Kontakt:
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • Kontakt:
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Elena Poletto
      • Varese, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • Kontakt:
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • Kontakt:
          • Dragos Median
          • Telefonnummer: Dr. med.
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • Kontakt:
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Kontakt:
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Centrul ONCOMED SRI
        • Kontakt:
          • Cristina Oprean, Dr. med.
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Narodny onkologicky ustav
        • Kontakt:
          • Michal Mego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • Kontakt:
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • Kontakt:
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • Kontakt:
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • Kontakt:
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • Kontakt:
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • Kontakt:
          • Javier Salvador
          • Telefonnummer: Dr. med.
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
  2. Unbehandeltes, einseitiges primäres Mammakarzinom, histologisch gesichert durch Stanzbiopsie. Eine reine Feinnadelaspiration reicht nicht aus. Inzisionsbiopsie ist nicht erlaubt.
  3. Tumorläsion in der Brust mit einer tastbaren Größe von ≥ 2 cm oder einer sonographischen Größe von ≥ 1 cm im maximalen Durchmesser. Die Läsion muss in zwei Dimensionen messbar sein, vorzugsweise sonographisch.

  4. Die Patienten müssen sich in den folgenden Krankheitsstadien befinden:

    • cT1c - cT3 Bei Patientinnen mit multifokalem oder multizentrischem Brustkrebs sollte die größte Läsion (Zielläsion) gemessen werden.

  5. HR+/HER2+ Erkrankung mit zentral bestätigtem ER-Status, PR-Status, HER2-Status, PIK3CA-Mutation (Tumor), Ki-67-Wert und TILs auf Stanzbiopsie (Zielläsion). ER/PgR-positiv und HER2-positiv ist gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien definiert. Der PIK3CA-Mutationsstatus wird von NGS bestimmt. Formalinfixiertes, paraffineingebettetes (FFPE) Brustgewebe aus Stanzbiopsien muss daher vor der Randomisierung an das zentrale Pathologielabor der GBG gesendet werden.
  6. Alter >=18 Jahre, weiblich und männlich.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  8. Eine normale Herzfunktion muss durch EKG und Herzultraschall (LVEF oder Verkürzungsfraktion) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bestätigt werden. Die Ergebnisse für LVEF müssen über 55 % liegen.

  9. Anforderungen an das Labor:

    Hämatologie

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5/nL
    • Blutplättchen >= 100/ nL und
    • Hämoglobin >= 10 g/dl (>= 6,2 mmol/l) Leberfunktion
    • Gesamtbilirubin < ULN, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die nur eingeschlossen werden dürfen, wenn das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN oder das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN ist
    • AST und ALT ≤ 1,5 x ULN und
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5x ULN

    Glukosestoffwechsel:

    • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) < 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
    • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 5,7 %

  10. Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie nicht hysterektomiert oder nicht postmenopausal ist.

    Postmenopause ist definiert als:

    • Alter >= 60 Jahre.
    • Alter <60 Jahre und >= 12 ununterbrochene Monate mit Amenorrhoe ohne identifizierte andere Ursache als die Menopause.
    • Chirurgische Sterilisation (bilaterale Ovarektomie).
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis von PH-FDC SC führen . Beispiele für nicht-hormonelle Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr sind: bilaterale Tubenligatur; Sterilisation des männlichen Partners; intrauterine Vorrichtungen. Für Männer: Männer müssen während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach der letzten Dosis der PH-FDC-Therapie abstinent bleiben oder ein Kondom mit einem spermiziden Produkt verwenden, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden. Männer und Frauen müssen in diesem Zeitraum auf die Spende von Sperma/Eizellen verzichten.

  12. Vollständige Staging-Aufarbeitung vor der Randomisierung mit:

    • Bilaterale Mammographie und/oder Mamma-MRT in Kombination mit einem Brust-Ultraschall
    • Inszenierung nach Länderrichtlinien
    • Andere Tests können je nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
  13. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs und/oder HER2-positivem, HR-negativem Brustkrebs
  2. Notwendigkeit einer sofortigen neoadjuvanten Chemotherapie, z. entzündlicher Brustkrebs
  3. Patienten mit definitivem klinischen oder radiologischen Nachweis von Krebs im Stadium IV.
  4. Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie und/oder axilläre Lymphknotendissektion und/oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie, die vor Studieneintritt durchgeführt wurden (eine Biopsie des klinisch betroffenen LK ist gerechtfertigt).
  5. Vorherige Chemotherapie oder endokrine Therapie oder Strahlentherapie vor Studieneintritt.

  6. Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind mit folgenden Ausnahmen nicht förderfähig:

    • Der Patient ist seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei und hat ein geringes Rezidivrisiko (nach Ermessen des Prüfarztes).

  7. Patienten mit einer Vorgeschichte eines behandelten Malignoms sind im Falle eines hohen Rezidivrisikos (nach Ermessen des Prüfarztes) und/oder einer laufenden onkologischen Behandlung nicht zugelassen. Dies gilt auch für Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass während der Studientherapie eine onkologische Behandlung indiziert ist.
  8. BMI>30
  9. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen oder Substanzen und/oder Mausproteine ​​und/oder rekombinante humane Hyaluronidase.
  10. Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder unkontrolliertem Typ II basierend auf FPG und HbA1c.
  11. Patienten, die infolge von HIV immungeschwächt sind oder immunsuppressive Therapien erhalten.
  12. Bekannte aktive Lebererkrankung, z. B. sklerosierende Cholangitis, aktive virale Hepatitis B- oder C-Infektion oder autoimmune Lebererkrankungen.
  13. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa und aktiver Darmentzündung (z. B. Divertikulitis).
  14. Patienten mit gleichzeitig auftretenden okulären oder intraokularen Erkrankungen wie Katarakt oder diabetischer Retinopathie, die während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würden, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln. Darüber hinaus Patienten mit aktiver Uveitis oder Vitritis, Uveitis in der Anamnese oder aktivem infektiösem Prozess im Auge.
  15. Patienten mit aktuell dokumentierter Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung.
  16. Bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (z. Blutdruck > 160/90 mm Hg unter Behandlung mit drei Antihypertensiva), Rhythmusstörungen, die eine dauerhafte Behandlung erfordern, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  17. Beschädigte Haut an der geplanten Stelle der subkutanen (SC) Injektionen (Oberschenkel).
  18. Patienten, die möglicherweise kürzlich eine Thromboembolie hatten und immer noch versuchen, die Antikoagulationsdosis zu optimieren und/oder ihre INR nicht normalisiert haben.

  19. Gleichzeitige Behandlung mit:

    • Chronische Kortikosteroide, sofern nicht > 6 Monate vor Studienbeginn und in niedriger Dosis (10 mg oder weniger Methylprednisolon oder Äquivalent) begonnen.
    • Sexualhormone. Die vorherige Behandlung muss vor Studieneintritt abgebrochen werden. (GnRH a ist erlaubt)
    • Andere experimentelle Medikamente oder andere Krebstherapien.
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  21. Weibliche Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  22. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden.
  23. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inavolisib
Inavolisib für 6 Zyklen (18 Wochen) Neoadjuvante endokrine Therapie in Kombination mit dualer Anti-HER2-Blockade, bestehend aus einer gebrauchsfertigen Fixkombination von Pertuzumab und Trastuzumab als subkutane (PH-FDC SC) Formulierung q3w für 6 Zyklen (18 Wochen )
Arzneimittel: Inavolisib
tägliche Anwendung von 9 mg (kann auf 6 mg und auf 3 mg reduziert werden)
Arzneimittel: PHESGO
Fixkombination aus Pertuzumab und Trastuzumab mit Hyaluronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 für 6 Zyklen (18 Wochen)
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Endokrine Therapie nach Wahl des Arztes entweder mit Tamoxifen 20 mg oder einem Aromatasehemmer +/- GnRH-Analogon für prämenopausale Frauen und Männer
Sonstiges: ohne Inavolisib
Neoadjuvante endokrine Therapie in Kombination mit dualer Anti-HER2-Blockade, bestehend aus einer gebrauchsfertigen Fixkombination aus Pertuzumab und Trastuzumab als subkutane (PH-FDC SC) Darreichungsform q3w für 6 Zyklen (18 Wochen)
Arzneimittel: PHESGO
Fixkombination aus Pertuzumab und Trastuzumab mit Hyaluronidase s.c. (PH-FDC SC) q3w beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 für 6 Zyklen (18 Wochen)
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Endokrine Therapie nach Wahl des Arztes entweder mit Tamoxifen 20 mg oder einem Aromatasehemmer +/- GnRH-Analogon für prämenopausale Frauen und Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission in den Brust- und Achsellymphknoten (ypT0/is ypN0)
Zeitfenster: 21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Pathologische vollständige Remission (ypT0/is ypN0) ist definiert als kein mikroskopischer Nachweis von restlichen invasiven Tumorzellen in allen resezierten Proben der Brust und Axilla.
21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+; ypT0/ist ypN0/+; ypT(beliebig) ypN0
Zeitfenster: 21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
ypT0 ypN0 ist definiert als kein mikroskopischer Nachweis von verbleibenden invasiven oder nicht-invasiven lebensfähigen Tumorzellen in allen resezierten Proben der Brust und Axilla; ypT0 ypN0/+ ist definiert als kein mikroskopischer Nachweis von verbleibenden invasiven oder nicht-invasiven lebensfähigen Tumorzellen in allen resezierten Proben der Brust; ypT0/Tis ypN0/+ ist definiert als kein mikroskopischer Nachweis von verbleibenden invasiven lebensfähigen Tumorzellen in allen resezierten Proben der Brust
21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
pCR-Raten pro Arm separat für die stratifizierten Subpopulationen
Zeitfenster: 21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Pathologische vollständige Remission (ypT0/is ypN0) ist definiert als kein mikroskopischer Nachweis von restlichen invasiven Tumorzellen in allen resezierten Proben der Brust und Axilla.
21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Ansprechraten des Brusttumors und der Achselknoten basierend auf körperlicher Untersuchung und bildgebenden Verfahren (Sonographie, Mammographie oder MRT) nach Studienbehandlung in beiden Armen
Zeitfenster: 21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)

Das klinische (c) und bildgebende (i) Ansprechen wird jeden 2. Zyklus und vor der Operation durch körperliche Untersuchung und bildgebende Tests beurteilt. Die Sonographie ist die bevorzugte Untersuchung.

Die Reaktionskategorien der Brust sind:

  • Complete Response (CR): vollständiges Verschwinden aller Tumorzeichen in der Brust
  • Partial Response (PR): Reduktion des Produkts der beiden größten senkrecht zueinander stehenden Durchmesser der Primärtumorgröße um 50 % oder mehr
  • Stabile Erkrankung (NC): keine signifikante Veränderung der Tumorgröße während der Behandlung, was eine geschätzte Verringerung des Tumorbereichs um weniger als 50 % oder eine geschätzte Zunahme der Größe der Tumorbereichsläsionen von weniger als 25 % bedeutet
  • Fortschreitende Erkrankung (PD): Entwicklung neuer, zuvor unentdeckter Läsionen oder eine geschätzte Zunahme der Größe vorbestehender Läsionen um 25 % oder mehr nach mindestens zwei Therapiezyklen
21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Der Prozentsatz der Patienten, die nach einer Resterkrankung eine zusätzliche neoadjuvante Chemotherapie erhielten, wurde durch Stanzbiopsie am Ende der Studienbehandlung bestätigt
Zeitfenster: 21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Bei ycT0 und keinen Tumorresten in der Biopsie wird eine Operation empfohlen. Eine weitere neoadjuvante oder adjuvante Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokriner Therapie und HER2-Therapie, wird nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.
21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Brusterhaltungsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: 21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Die Brusterhaltung wird als Tumorektomie, Segmentektomie oder Quadrantektomie als radikalste Operation definiert.
21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil (hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen) nach den ersten 20 und den ersten 40 Patienten, die mit der Therapie begonnen und zwei Therapiezyklen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Verträglichkeits- und Sicherheitsanalysen umfassen die Beurteilung von Patienten, deren Behandlung reduziert, verzögert oder dauerhaft beendet werden musste. Der Grund für einen Behandlungsabbruch umfasst Aspekte der Wirksamkeit (z. Abbruch wegen Tumorprogression), Sicherheit (z. Abbruch aufgrund hämatologischer und nicht hämatologischer unerwünschter Ereignisse) und Compliance (z. Abbruch wegen Widerruf der Einwilligung). Die Sicherheit nach Toxizitätsgraden wird durch die NCI-CTCAE-Version 5.0 definiert
6 Wochen
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit sowie Behandlungscompliance in beiden Armen
Zeitfenster: 21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Es werden deskriptive Statistiken für die beiden Behandlungsarme zur Anzahl der Patienten angegeben, deren Behandlung dosisreduziert, verzögert oder endgültig abgebrochen werden musste. Gründe für einen vorzeitigen Abbruch werden nach Hauptgrund kategorisiert und in Häufigkeitstabellen dargestellt. Die Sicherheit nach Toxizitätsgraden wird durch die NCI-CTCAE-Version 5.0 definiert, Laborparameter werden in CTC-Grade umgewandelt und zusammen mit anderen unerwünschten Ereignissen gemeldet.
21 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen)
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) und Gesamtüberleben (OS) in beiden Armen und nach stratifizierten Subpopulationen (Datenerhebung innerhalb eines Registers).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Überlebensendpunkte sind definiert als der Zeitraum zwischen Randomisierung und erstem Ereignis und werden nach Studienende anhand von Daten aus den GBG-Registern analysiert
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GBG Forschungs GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBG105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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