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Terapia endocrina neoadiuvante +/- l'inibitore PI3K Inavolisib nel carcinoma mammario in fase iniziale con mutazione HER2+, HR+, PIK3CA (GeparPiPPa)

9 settembre 2026 aggiornato da: GBG Forschungs GmbH

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase II che confronta la terapia endocrina neoadiuvante in combinazione con trastuzumab, pertuzumab +/- l'inibitore PI3K Inavolisib in pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo, HR-positivo, con mutazione PIK3CA-GeparPiPPa

Valutazione della potenziale efficacia e sicurezza incrementali di inavolisib nel trattamento endocrino neoadiuvante del carcinoma mammario mutante PIK3CA positivo per HER2, HR positivo in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase II per valutare il potenziale incremento di efficacia e sicurezza di inavolisib nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-positivo, HR-positivo, mutante PIK3CA .

170 pazienti con criteri di eleggibilità confermati e carcinoma mammario con mutazione PIK3CA saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere: Terapia endocrina neoadiuvante in combinazione con doppio blocco anti-HER2 consistente in una combinazione a dose fissa pronta per l'uso di pertuzumab e trastuzumab come formulazione sottocutanea (PH-FDC SC) ogni 3 settimane per 6 cicli (18 settimane) con (6 cicli) o senza inavolisib. La terapia endocrina consiste in tamoxifene 20 mg o un inibitore dell'aromatasi +/- analogo del GnRH per donne e uomini in premenopausa.

In entrambi i bracci dello studio, il trattamento verrà somministrato fino a intervento chirurgico/core-biopsia, progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso del paziente.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico o biopsia dopo aver completato la terapia in studio per valutare il tasso di pCR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jana Roßney
  • Numero di telefono: 292 +49(0)6102 7480
  • Email: geparpippa@gbg.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Reclutamento
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Contatto:
          • Dr. med. Bernhard Heinrich
      • Berlin, Germania, 13597
        • Reclutamento
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
        • Contatto:
          • Gülten Oskay-Özcelik
      • Berlin, Germania, 12623
        • Reclutamento
        • DBZ Onkologie
        • Contatto:
          • Dr. med. Antje Müller
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Brustzentrum/Studiensekretariat
        • Contatto:
          • Michael Untch, Prof. Dr. med.
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Contatto:
          • Dr. med. Siemke Steinke
      • Chemnitz, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contatto:
          • Paul Gaß, Prof. Dr. med.
      • Cologne, Germania, 51067
        • Reclutamento
        • Department of Breast-Center Holweide - Kliniken der Stadt Köln
        • Contatto:
          • Myriam Vincent
      • Dessau, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contatto:
          • Dr. med. Hermann Voß
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contatto:
          • Dr. med. Theresa Link
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie
        • Contatto:
          • Thomas Ilmer, PD Dr. med.
      • Düsseldorf, Germania, 40235
        • Reclutamento
        • Center for Gynecologic Oncology
        • Contatto:
          • Dr. med. Athina Kostara
      • Eggenfelden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.
        • Contatto:
          • Jürgen Terhaag, Dr. med.
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. MD Peter Fasching
      • Essen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. Marc Thill
      • Gera, Germania, 07548
        • Terminato
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Reclutamento
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. Christian Schem
      • Hanau, Germania, 63450
        • Reclutamento
        • Klinikum Hanau
        • Contatto:
          • Dr. med. Jens Kosse
      • Hanover, Germania, 30171
        • Reclutamento
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
        • Contatto:
          • Dr. med. Kristina Lübbe
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • National Center for Tumor Diseases - University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
      • Kassel, Germania, 34117
        • Reclutamento
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
        • Contatto:
          • Dr. med. Sabine Schmatloch
      • Kiel, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Marion van Mackelenbergh, Prof. Dr. med.
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Reclutamento
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Koblenz and InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. Rudolf Weide
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • University Hospital Mannheim
        • Contatto:
          • Priv. Doz. Dr. med. Mattea Reinisch
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • University Hospital Gießen and Marburg, Campus Marburg
        • Contatto:
          • Dr. med. Niklas Gremke
      • Münster, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • Media Vita GmbH (MVZ)
        • Contatto:
          • Dr. med. Stefanie Wiebe
      • Paderborn, Germania
        • Reclutamento
        • St. Louise Frauen- und Kinderklinik
        • Contatto:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. Andreas Hartkopf
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics - University of Ulm
        • Contatto:
          • PhD MD Brigitte Rack
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Reclutamento
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contatto:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
      • Worms, Germania, 67550
        • Reclutamento
        • Klinikum Worms
        • Contatto:
          • Dr. med. Sebastian Züfle
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Contatto:
          • Assoz. Prof. Priv.Doz. Dr. med. univ et scient. med., MBAVesna Bjelic-Radisic
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • KEM Kliniken Essen-Mitte
        • Contatto:
          • Johanna Frindte
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOSS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contatto:
          • Maura Vincenti, Dr. med.
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero Universitarià delle Marche
        • Contatto:
          • Prof. Rossana Berardi
      • Carpi, Italia
        • Reclutamento
        • Uo Medicina Oncologica Ospedale Di Carpi
        • Contatto:
      • Lecco, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Lecco Ospendale A. Manzoni
        • Contatto:
          • Antonio Ardizzola, Dr. med.
      • Legnago, Italia, 37045
        • Reclutamento
        • AULSS9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Contatto:
          • Dr. med. Anna Mercanti
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologica
        • Contatto:
          • MD Marco Colleoni
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. SB Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Laura Locati, MD, PhD
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • SOC Oncologia S. Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Elena Poletto
      • Varese, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contatto:
          • Elisa Gallerani, Dr. med.
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • Contatto:
          • Zbigniew Nowecki, Prof. Dr. med.
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Filantropia
        • Contatto:
          • Dragos Median
          • Numero di telefono: Dr. med.
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • Contatto:
          • Nicoleta Antone, Dr. med.
      • Iași, Romania
        • Reclutamento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Contatto:
          • Simona Volovat, Dr. med.
      • Timișoara, Romania
        • Reclutamento
        • Centrul ONCOMED SRI
        • Contatto:
          • Cristina Oprean, Dr. med.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Narodny onkologicky ustav
        • Contatto:
          • Michal Mego
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contatto:
          • Santiago Escrivá de Romani Munoz, Dr. med.
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona Medical Oncology
        • Contatto:
          • Francesco Schettini, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catalá dÒncologia (ICO)
        • Contatto:
          • Sonia Pernas Simon, Dr. med.
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio Oncology
        • Contatto:
          • Isabel Blancas, Dr. med.
      • Lleida, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundació IRB Lleida Oncología, Unidad de ensayos clínicos
        • Contatto:
          • Serafin Morales, Dr. med.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Rodrigo Sanchez Bayona, Dr. med.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Madrid Notre Sanchinarro (CIOCC)
        • Contatto:
          • Ana Luna Barrera
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
        • Contatto:
          • Elena Lopez Miranda
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
          • Elisa Garcia Garre, MD PhD
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contatto:
          • Nieves Ferrer Tur, Dr, med.
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marquès de Valdecilla Servicio de Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Carmen Hinojo Gonzalez, Dr. med.
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen der Rocio
        • Contatto:
          • Javier Salvador
          • Numero di telefono: Dr. med.
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Juan Miguel Cejalvo, Dr. med.
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contatto:
          • Cristina Hernando Meliá, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio in base ai requisiti normativi locali prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo.
  2. Carcinoma mammario primitivo monolaterale non trattato, confermato istologicamente mediante biopsia centrale. La sola aspirazione con ago sottile non è sufficiente. La biopsia incisionale non è consentita.
  3. Lesione tumorale nel seno con una dimensione palpabile di ≥ 2 cm o una dimensione ecografica di ≥ 1 cm di diametro massimo. La lesione deve essere misurabile in due dimensioni, preferibilmente mediante ecografia.

  4. I pazienti devono trovarsi nelle seguenti fasi della malattia:

    • cT1c - cT3 Nelle pazienti con carcinoma mammario multifocale o multicentrico deve essere misurata la lesione più grande (lesione bersaglio).

  5. Malattia HR+/HER2+ con stato ER, stato PR, stato HER2 confermati a livello centrale, mutazione PIK3CA (tumore), valore Ki-67 e TIL alla biopsia centrale (lesione bersaglio). ER/PgR positivo e HER2 positivo è definito secondo le attuali linee guida ASCO/CAP. Lo stato mutazionale di PIK3CA sarà determinato mediante NGS. Il tessuto mammario fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dalla biopsia centrale deve quindi essere inviato al laboratorio di patologia centrale GBG prima della randomizzazione.
  6. Età >=18 anni, femmine e maschi.
  7. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  8. La normale funzione cardiaca deve essere confermata da ECG ed ecografia cardiaca (LVEF o frazione di accorciamento) entro 3 mesi prima della randomizzazione. I risultati per LVEF devono essere superiori al 55%.

  9. Requisiti di laboratorio:

    Ematologia

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5/ nL
    • Piastrine >= 100/ nL e
    • Emoglobina >= 10 g/dL (>= 6.2 mmol/L) Funzionalità epatica
    • Bilirubina totale < ULN ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi solo se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × ULN o la bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN
    • AST e ALT ≤ 1,5x ULN e
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5x ULN

    Metabolismo del glucosio:

    • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) < 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    • Emoglobina glicosilata (HbA1c) < 5,7%

  10. Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della randomizzazione per tutte le donne in età fertile. Una donna è considerata potenzialmente fertile se non è isterectomizzata o non è in postmenopausa.

    La postmenopausa è definita come:

    • Età >= 60 anni.
    • Età <60 anni e >= 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa.
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale).
  11. Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di PH-FDC SC . Esempi di metodi contraccettivi non ormonali con un tasso di fallimento < 1% all'anno includono: legatura delle tube bilaterale; sterilizzazione del partner maschile; dispositivi intrauterini. Per gli uomini: gli uomini devono rimanere astinenti o usare un preservativo con un prodotto spermicida durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose di terapia PH-FDC per evitare di esporre l'embrione. Uomini e donne devono astenersi dal donare sperma/ovuli durante questo stesso periodo.

  12. Completare il work-up della stadiazione prima della randomizzazione con:

    • Mammografia bilaterale e/o risonanza magnetica mammaria in combinazione con ecografia mammaria
    • Messa in scena secondo le linee guida del paese
    • Altri test possono essere eseguiti come clinicamente indicato.
  13. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo e/o carcinoma mammario HER2-positivo, HR-negativo
  2. Necessità di chemioterapia neoadiuvante immediata, ad es. carcinoma mammario infiammatorio
  3. Pazienti con evidenza clinica o radiologica definitiva di cancro in stadio IV.
  4. Biopsia escissionale o lumpectomia e/o dissezione del linfonodo ascellare e/o biopsia del linfonodo sentinella eseguita prima dell'ingresso nello studio (la biopsia del LN clinicamente coinvolto è giustificata).
  5. - Precedente chemioterapia o terapia endocrina o radioterapia prima dell'ingresso nello studio.

  6. I pazienti con una storia di cancro al seno non sono ammissibili con le seguenti eccezioni:

    • Il paziente è libero da malattia da più di 5 anni ed è a basso rischio di recidiva (a discrezione dello sperimentatore).

  7. I pazienti con una storia di qualsiasi neoplasia trattata non sono ammissibili in caso di alto rischio di recidiva (a discrezione dello sperimentatore) e/o trattamento oncologico in corso. Ciò vale anche per i pazienti ad alto rischio per i quali è indicato il trattamento oncologico durante la terapia in studio.
  8. IMC>30
  9. Reazione di ipersensibilità nota a uno dei composti o sostanze e/o proteine ​​murine e/o ialuronidasi umana ricombinante utilizzata in questo protocollo.
  10. Pazienti con diagnosi accertata di diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato sulla base di FPG e HbA1c.
  11. Pazienti immunocompromessi a causa dell'HIV o sottoposti a terapie immunosoppressive.
  12. Malattia epatica attiva nota, ad esempio colangite sclerosante, infezione virale attiva da epatite B o C o malattie epatiche autoimmuni.
  13. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, come morbo di Crohn o colite ulcerosa e infiammazione intestinale attiva (ad es. diverticolite).
  14. Pazienti con qualsiasi condizione oculare o intraoculare concomitante, come cataratta o retinopatia diabetica, che richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o curare la perdita della vista. Inoltre, pazienti con uveite attiva o vitrite, anamnesi di uveite o processo infettivo attivo nell'occhio.
  15. Pazienti con polmonite/malattia polmonare interstiziale attualmente documentata.
  16. Insufficienza cardiaca congestizia nota o sospetta (>NYHA I) e/o malattia coronarica, angina pectoris che richiede farmaci antianginosi, storia precedente di infarto del miocardio, evidenza di infarto transmurale all'ECG, ipertensione arteriosa incontrollata o scarsamente controllata (es. BP >160/90 mm Hg in trattamento con tre farmaci antiipertensivi), anomalie del ritmo che richiedono un trattamento permanente, cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
  17. Pelle danneggiata nel sito pianificato di iniezioni sottocutanee (SC) (coscia).
  18. Pazienti che potrebbero aver avuto un recente episodio di tromboembolia e stanno ancora cercando di ottimizzare la dose anticoagulante e/o non hanno normalizzato il loro INR.

  19. Trattamento concomitante con:

    • Corticosteroidi cronici a meno che non siano iniziati > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e a basso dosaggio (10 mg o meno metilprednisolone o equivalente).
    • Ormoni sessuali. Il trattamento precedente deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio. (GnRH a è consentito)
    • Altri farmaci sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale.
  20. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  21. Pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione.
  22. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato.
  23. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inavolisib
Inavolisib per 6 cicli (18 settimane) Terapia endocrina neoadiuvante in combinazione con doppio blocco anti-HER2 consistente in una combinazione a dose fissa pronta all'uso di pertuzumab e trastuzumab in formulazione sottocutanea (PH-FDC SC) ogni 3 settimane per 6 cicli (18 settimane )
Droga: Inavolisib
applicazione giornaliera di 9 mg (può essere ridotta a 6 mg e a 3 mg)
Droga: FESGO
combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab con ialuronidasi s.c. (PH-FDC SC) q3w a partire dal giorno 1 del ciclo 1 per 6 cicli (18 settimane)
Droga: Terapia endocrina
Terapia endocrina a scelta del medico con tamoxifene 20 mg o un inibitore dell'aromatasi +/- analogo del GnRH per donne e uomini in premenopausa
Altro: senza Inavolisib
Terapia endocrina neoadiuvante in combinazione con doppio blocco anti-HER2 consistente in una combinazione a dose fissa pronta all'uso di pertuzumab e trastuzumab in formulazione sottocutanea (PH-FDC SC) ogni 3 settimane per 6 cicli (18 settimane)
Droga: FESGO
combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab con ialuronidasi s.c. (PH-FDC SC) q3w a partire dal giorno 1 del ciclo 1 per 6 cicli (18 settimane)
Droga: Terapia endocrina
Terapia endocrina a scelta del medico con tamoxifene 20 mg o un inibitore dell'aromatasi +/- analogo del GnRH per donne e uomini in premenopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa nella mammella e nei linfonodi ascellari (ypT0/is ypN0)
Lasso di tempo: 21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
La risposta patologica completa (ypT0/is ypN0) è definita come assenza di evidenza microscopica di cellule tumorali invasive residue in tutti i campioni resecati della mammella e dell'ascella.
21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+; ypT0/is ypN0/+; ypT(qualsiasi) ypN0
Lasso di tempo: 21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
ypT0 ypN0 è definito come assenza di evidenza microscopica di cellule tumorali vitali invasive o non invasive residue in tutti i campioni resecati della mammella e dell'ascella; ypT0 ypN0/+ è definito come assenza di evidenza microscopica di cellule tumorali vitali invasive o non invasive residue in tutti i campioni resecati della mammella; ypT0/Tis ypN0/+ è definito come assenza di evidenza microscopica di cellule tumorali vitali invasive residue in tutti i campioni resecati della mammella
21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
tassi di pCR per braccio separatamente per le sottopopolazioni stratificate
Lasso di tempo: 21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
La risposta patologica completa (ypT0/is ypN0) è definita come assenza di evidenza microscopica di cellule tumorali invasive residue in tutti i campioni resecati della mammella e dell'ascella.
21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
Tassi di risposta del tumore al seno e dei linfonodi ascellari basati su esame fisico e test di imaging (ecografia, mammografia o risonanza magnetica) dopo il trattamento in studio in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)

La risposta clinica (c) e di imaging (i) sarà valutata ogni 2 cicli e prima dell'intervento chirurgico mediante esame fisico e test di imaging. L'ecografia è l'esame preferito.

Le categorie di risposta del seno sono:

  • Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutti i segni tumorali nel seno
  • Risposta parziale (PR): riduzione del 50% o più del prodotto dei due maggiori diametri perpendicolari della dimensione del tumore primario
  • Malattia stabile (NC): nessun cambiamento significativo delle dimensioni del tumore durante il trattamento, il che significa una riduzione stimata dell'area tumorale inferiore al 50% o un aumento stimato delle dimensioni delle lesioni dell'area tumorale inferiore al 25%
  • Malattia progressiva (PD): sviluppo di nuove lesioni precedentemente non rilevate o un aumento stimato delle dimensioni delle lesioni preesistenti del 25% o più dopo almeno due cicli di terapia
21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
Percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante aggiuntiva dopo che la malattia residua è stata confermata dalla biopsia del nucleo alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: 21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
In caso di ycT0 e assenza di residui tumorali nella biopsia, si raccomanda di sottoporsi ad intervento chirurgico. Ulteriori trattamenti neoadiuvanti o adiuvanti tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina e terapia HER2 saranno somministrati a discrezione dello sperimentatore e secondo lo standard di cura.
21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
Tasso di conservazione del seno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
La conservazione del seno è definita come tumorectomia, segmentectomia o quadrantectomia come intervento chirurgico più radicale.
21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
Profilo di sicurezza e tollerabilità (eventi avversi ematologici e non ematologici) dopo i primi 20 e i primi 40 pazienti che hanno iniziato la terapia e hanno completato due cicli di terapia
Lasso di tempo: 6 settimane
Le analisi di tollerabilità e sicurezza includono la valutazione dei pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto della dose, ritardato o interrotto definitivamente. Il motivo dell'interruzione del trattamento include aspetti di efficacia (ad es. interruzione dovuta alla progressione del tumore), sicurezza (ad es. interruzione dovuta a eventi avversi ematologici e non ematologici) e compliance (ad es. interruzione per revoca del consenso). La sicurezza per gradi di tossicità è definita dall'NCI-CTCAE versione 5.0
6 settimane
Sicurezza complessiva, tollerabilità e compliance al trattamento nei due bracci
Lasso di tempo: 21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
Verranno fornite statistiche descrittive per i 2 bracci di trattamento sul numero di pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto della dose, ritardato o interrotto definitivamente. I motivi dell'interruzione prematura saranno classificati in base al motivo principale e saranno presentati nelle tabelle di frequenza. La sicurezza per gradi di tossicità è definita dall'NCI-CTCAE versione 5.0, i parametri di laboratorio saranno convertiti in gradi CTC e riportati insieme ad altri eventi avversi.
21 settimane (finestra temporale + 3 settimane)
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) e sopravvivenza globale (OS) in entrambi i bracci e secondo sottopopolazioni stratificate (dati raccolti all'interno di un registro).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Gli endpoint di sopravvivenza sono definiti come il periodo di tempo tra la randomizzazione e il primo evento e saranno analizzati dopo la fine dello studio facendo riferimento ai dati dei registri GBG
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GBG Forschungs GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mattea Reinisch, PD Dr. med., Universitätsmedizin Mannheim, Frauenklinik mit Brustzentrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBG105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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