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Neuroverhalten und Gehirnkonnektivität bei Post-COVID-19-Patienten (NAUTILUS)

17. September 2024 aktualisiert von: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Kognition, Emotion/Verhalten, Funktionalität und Gehirnkonnektivität bei genesenen COVID-19-Patienten

Die neurologischen Auswirkungen von COVID-19 können zu einer langfristigen neurologischen Verhaltensstörung führen. Unser Hauptziel ist es, die Auswirkungen von COVID-19 auf das Neuroverhalten und seine Beziehung zur Schwere der Erkrankung zu untersuchen. Außerdem wollen wir die strukturelle und funktionelle Gehirnkonnektivität in einer Teilstichprobe von Personen mittleren Alters nach COVID-19 untersuchen. Schließlich zielen wir darauf ab, auf der Grundlage multimodaler Daten Vorhersagemodelle für die Entwicklung des neurologischen Verhaltens in Post-COVID-19 zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

NAUTILUS ist eine beobachtende, querschnittliche und multizentrische Studie. Es wird in 22 öffentlichen Krankenhäusern durchgeführt. Zwei Gruppen von COVID-19-Erwachsenen (schwer N = 210, mäßig-leicht N = 210, WHO-Kriterien), die über kognitive Beschwerden berichten, werden mit gesunden Kontrollen (N = 210) verglichen. Sie werden auf ihren neurobehavioralen Status untersucht. Wir werden eine Gehirn-MRT in einer Untergruppe durchführen (N = 120, 40 pro Gruppe) und wir werden potenzielle Biomarker für neurale Schäden erhalten (Geruchsfunktion, Integrität der retinalen Blutgeflechte und Entzündungen). Darüber hinaus werden wir auf maschinellem Lernen basierende Algorithmen verwenden, die auf Demografie, früheren Pathologien, Lebensstil, klinischen Daten und Biomarkern basieren, um neurobehaviorale Modelle vorherzusagen.

Erwartete Ergebnisse: Identifizieren Sie die neurologischen Auswirkungen von Post-COVID-19-Personen und die Unterscheidungskraft multimodaler Biomarker bei unerwünschten Ergebnissen. Unser Ergebnis würde helfen, klinisch nützliche Modelle zu entwickeln, um die Auswirkungen auf das neurologische Verhalten vorherzusagen, um zukünftige personalisierte und präventive Interventionsstrategien zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mar Ariza, PhD
  • Telefonnummer: +34 934 039 297
  • E-Mail: mariza@ub.edu

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PCS aus der schweren und leichten COVID-19-Gruppe werden in Krankenhäusern und Primärversorgungsdiensten rekrutiert.

Die Kontrollpopulation wird in der Allgemeinbevölkerung über Primärversorgungszentren, die Medien und soziale Netzwerke gesucht und ihnen wird angeboten, an der Studie ohne Vergütung teilzunehmen.

Beschreibung

PCS von SEVERE COVID-19-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 nach WHO-Interim mit Anzeichen und Symptomen der schweren Erkrankung während der akuten Phase
  • Vorhandensein von kognitiven Beschwerden nach der COVID-19-Diagnose
  • Die Teilnehmer müssen mindestens drei Monate vor der Aufnahme aus dem Krankenhaus entlassen werden
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben Symptome eines Deliriums gemäß Delirium Rating Scale-revised 98
  • Es ist bekannt, dass vor der COVID-19-Erkrankung etablierte Diagnosen von psychiatrischen, neurologischen, neurologischen Entwicklungsstörungen oder systemischen Pathologien kognitive Defizite verursachen
  • Motorische oder sensorische Veränderungen, die die neuropsychologische Untersuchung erschweren
  • Teilnehmer mit einer Metallprothese (für MRT-Untersuchungen)
  • Probanden, die an Klaustrophobie leiden oder aufgrund hoher Angst sediert werden müssen (für MRT-Untersuchungen)

PCS aus der Gruppe MILD COVID-19

  • Bestätigte Diagnose von MILD COVID-19 gemäß WHO-Zwischenbericht
  • Vorhandensein von kognitiven Beschwerden nach der COVID-19-Diagnose
  • Die Teilnehmer müssen mindestens drei Monate vor der Aufnahme mit COVID-19 diagnostiziert werden
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass vor der COVID-19-Erkrankung etablierte Diagnosen von psychiatrischen, neurologischen, neurologischen Entwicklungsstörungen oder systemischen Pathologien kognitive Defizite verursachen
  • Motorische oder sensorische Veränderungen, die die neuropsychologische Untersuchung erschweren
  • Teilnehmer mit einer Metallprothese (für MRT-Untersuchungen)
  • Probanden, die an Klaustrophobie leiden oder aufgrund hoher Angst sediert werden müssen (für MRT-Untersuchungen)

Kontrollgruppe eines gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen, die COVID-19 nicht hatten
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki

Ausschlusskriterien:

  • das gleiche wie COVID-19-Gruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollen
Gesunde erwachsene Kontrollen
Post-COVID-Syndrom (PCS) Schweres COVID-19
Schweres COVID-19 mit PCS mit kognitiven Beschwerden
Post-COVID-Syndrom (PCS) Leichtes COVID-19
Leichtes COVID-19 mit PCS mit kognitiven Beschwerden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Gruppen in der auditiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die auditive Aufmerksamkeit wird mit Digit Span Forward gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen in derselben Reihenfolge zu wiederholen, wie sie vom Prüfer laut vorgelesen wurden. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Das Arbeitsgedächtnis wird mit Digit Span Backward gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen in umgekehrter Reihenfolge der vom Prüfer vorgelegten zu wiederholen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen in der Sprache
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Sprache wird mit dem Boston Naming Test gemessen. Es besteht aus 60 Strichzeichnungen von Objekten mit abgestuftem Schwierigkeitsgrad, die von sehr gewöhnlichen Dingen bis hin zu weniger vertrauten Objekten reichen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Das verbale Gedächtnis wird mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT) gemessen. Es ist ein Wortlerntest, bei dem fünf Präsentationen einer Liste mit 15 Wörtern gegeben werden, denen jeweils ein Wiederholungsversuch folgt. Darauf folgt eine zweite 15-Wörter-Interferenzliste (Liste B), gefolgt von einem Abruf von Liste A. Auch verzögerter Abruf und Wiedererkennung werden getestet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen im visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Das visuelle Gedächtnis wird mit dem Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) Test gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, komplexe geometrische Formen zu kopieren und sie dann aus dem Gedächtnis zu reproduzieren. Ein verzögerter Rückruf wird ebenfalls getestet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen in der psychomotorischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit dem Coding-Untertest von WAIS gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit einem Schlüssel die entsprechenden Symbole für eine Zahlenliste einzugeben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen im Wahrnehmungsdenken
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Wahrnehmungslogisches Denken wird mit dem Untertest „Matrix Reasoning“ von WAIS gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, auszuwählen, welche der möglichen Optionen das fehlende Bild aus einer Matrix abstrakter Bilder ist. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird mit den Z-Punktzahlen von phonemischer (Summe der drei Buchstaben) und semantischer Geläufigkeit, Trail-Making-Test B (Zeit) und STROOP-Test (Farb-Wort-Interferenz-Gesamtitems in 120 Sekunden) erstellt.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen in der sozialen Kognition
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die soziale Kognition wird mit dem Reading the Mind in the Eyes Test gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, den emotionalen Zustand zu wählen, der die Augen am besten beschreibt, indem sie zwischen einer von vier möglichen Emotionen in den 36 Fotografien von männlichen und weiblichen Augen wählen, die emotionale Zustände darstellen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen in Angst
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Angst wird mit der 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) gemessen, einer Likert-Skala mit Fragen, die von „überhaupt nicht“ (0 Punkte) bis „fast jeden Tag“ (3 Punkte) reichen. Die maximale Punktzahl beträgt 24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen bei Depressionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen, der jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „überhaupt nicht“ (0 Punkte) bis „fast jeden Tag“ (3 Punkte) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Posttraumatische Belastungsstörung wird mit der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste (PCL-5) gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen, der den DSM-5-Symptomkriterien für PTBS entspricht und jedes Kriterium mit „überhaupt nicht“ (0 Punkte) bewertet ) bis „extrem“ (4 Punkte). Die Bewertungen der Artikel werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen (Bereich = 0-80). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in Fatigue
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Ermüdung wird mit der Chalder Fatigue Scale gemessen, einem 11-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der körperlichen und geistigen Erschöpfung auf zwei separaten Unterskalen misst. Sieben Items stehen für körperliche Erschöpfung (Items 1–7) und 4 für geistige Erschöpfung (Items 8–11). Jedes Item „weniger als üblich“ (0) bis „viel mehr als üblich“ (3). Die Bewertungen der Artikel werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen (Bereich = 0-33). Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an Erschöpfung.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen in der Integrität der Weißen Substanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Integrität der weißen Substanz: Traktographie, gemessen durch MRT
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gehirnvolumetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Volumen der grauen und weißen Substanz, gemessen durch MRT
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen in der Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Gehirnaktivität im Ruhezustand mittels fMRI
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen bei plasmatischem Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Plasmaspiegel von IL-6 werden mit dem ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen des plasmatischen Nervenwachstumsfaktors (NGF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Plasmaspiegel von NGF werden mit dem ELISA-Kit gemessen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen beim plasmatischen sauren Glia-Fibrillar-Protein (GFAp)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Plasmaspiegel von GFAp werden mit dem ELISA-Kit gemessen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen bei plasmatischen Lipidperoxidationsprodukten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Plasmaspiegel von Malondialdehyd werden mit dem TBARS-Testverfahren gemessen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen im plasmatischen Ferritin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Plasmaspiegel von Ferritin werden mit einem biochemischen Assay gemessen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen beim plasmatischen C-reaktiven Protein (CRP)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Plasmaspiegel von CRP werden mit dem hochempfindlichen ELISA-Kit für c-reaktives Protein gemessen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Lebensqualität wird mit einem 12 Punkte umfassenden Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Die Patienten werden gebeten, den erlebten Schwierigkeitsgrad anzugeben, wobei zu berücksichtigen ist, wie sie die Aktivität normalerweise ausführen. Die Skala bewertet jedes Item mit „keine“ (1) bis „kann nicht“ (5). Die Gesamtpunktzahl wird mit einer SPSS-Syntax berechnet, und der Bereich variiert von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung widerspiegeln.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen Gruppen in der Geruchsfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Geruchsfunktion wird mit dem Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) bewertet, der die Fähigkeit der Person misst, Gerüche auf einem überschwelligen Niveau zu erkennen. Der UPSIT besteht aus vier Heften mit jeweils zehn Seiten. Auf jeder Booklet-Seite befindet sich ein duftendes „Scratch & Sniff“-Etikett. Der Proband kratzt das Etikett und gibt dann an, welche der vier Antwortalternativen am besten zum wahrgenommenen Geruch passt. Eine Punktzahl von 6-18 bedeutet Anosmie, 19-25 bedeutet schwere Mikrosmie, 26-30 bei Frauen und 26-29 bei Männern bedeutet mäßige Mikrosmie, 31-34 bei Frauen und 30-33 bei Männern bedeutet leichte Mikrosmie und eine Punktzahl von mehr als 34 bei Frauen und 33 bei Männern bedeutet Normosmie.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Unterschiede zwischen den Gruppen Netzhautgeflechte Integrität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19
Die Integrität der Netzhautgeflechte wird mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gemessen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers zwischen 3 und 12 Monaten ab Beginn von COVID-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci Sanitari de Terrassa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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