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Achtsam bewegen für Freezing bei Parkinson (MMR34)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Achtsam bewegen: Ein MBSR-zentrierter Ansatz zum Einfrieren bei der Parkinson-Krankheit

Die Ermittler werden die Durchführbarkeit einer Achtsamkeitsintervention bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Einfrieren des Gangs (FOG) modifizieren und bewerten. FOG ist eine schwere motorische Störung, die Menschen daran hindert, normal zu gehen, und mit Angstzuständen, Frustration, sitzendem Verhalten, schlechterer Lebensqualität und Stürzen verbunden ist. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist eine evidenzbasierte Praxis, die eine Kultur schafft, um Stress und Angst zu reduzieren, indem sie das Bewusstsein und das Selbstmitgefühl erhöht. In dieser Studie werden die Forscher eine achtsamkeitsbasierte Gehintervention entwickeln, um sowohl psychische Gesundheits- als auch Mobilitätsprobleme anzugehen, die FOG ausmachen. Diese R34-Machbarkeitsstudie umfasst drei Ziele, um die Entwicklung eines Mind-and-Body-Ansatzes für FOG bei Menschen mit Parkinson zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Erstellen Sie ein achtsamkeitsbasiertes Gehtherapieprogramm (MBWT), indem Sie das MBSR-Standardprotokoll basierend auf dem Feedback einer Beratungsgruppe modifizieren. Eine Beratungsgruppe, bestehend aus Physiotherapeuten, Achtsamkeitstrainern, Mitgliedern des Forschungsteams, 3-5 Personen mit PD+FOG und Pflegepartnern, wird das Standard-MBSR-Programm über einen Zeitraum von zwölf Wochen modifizieren, um es für Menschen mit PD+FOG akzeptabel und durchführbar zu machen und den Fokus von Meditationen im Sitzen, Stehen oder Liegen auf Meditationen im Gehen verlagern.

Ziel 2: Verfeinern und standardisieren Sie das MBWT-Protokoll, um Machbarkeit und Akzeptanz durch offene Pilottests sicherzustellen. Zwölf Teilnehmer mit PD+FOG werden an einem offenen Pilotprojekt des MBWT-Programms teilnehmen. Das MBWT-Programm wird dann basierend auf dem Feedback der Teilnehmer modifiziert, um ein standardisiertes MBWT zur Verwendung in Ziel 3 zu erstellen. Zu den Machbarkeitselementen gehören das Erreichen von Benchmarks für: 1) Rekrutierung und Randomisierung; 2) Bindung und Zufriedenheit; 3) Lieferung der Intervention; 4) Teilnehmeradhärenz unter Verwendung von Technologie; 5) Bewertung der Klarheit und des Aufwands von Ergebnisbewertungen; und 6) Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Ziel 3: Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des standardisierten MBWT-Programms. Unter Verwendung des standardisierten MBWT-Protokolls, das aus Ziel 2 erstellt wurde, werden die Ermittler 24 Personen mit PD+FOG randomisiert einer MBWT oder der üblichen Versorgung (d. h. medizinisches Management und FOG-Aufklärung) zuordnen und die in Ziel 2 aufgeführten Machbarkeitselemente untersuchen. Bewertungen durchführen, um die Belastung und den fortgesetzten Einsatz von Achtsamkeit zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einem Neurologen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit diagnostiziert;
  • Alter 55 und älter;
  • eine Punktzahl auf der Hoehn & Yahr (H&Y)-Skala zwischen I-IV;
  • Geschichte des Einfrierens des Gangs;
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Angst oder Sorge in Bezug auf das Einfrieren des Gangs haben;
  • in der Lage sein, mit oder ohne Hilfsmittel mindestens fünf Minuten lang selbstständig zu gehen; Und
  • stabiles Medikationsschema für zwei Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Demenz haben (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), um das Verständnis der Materialien sicherzustellen;
  • innerhalb der nächsten sechs Monate für eine Operation zur tiefen Hirnstimulation in Betracht gezogen werden;
  • anderer neurologischer Zustand als PD;
  • Unfähigkeit, mit dem Protokoll zusammenzuarbeiten;
  • Sprach-, Seh- oder Hörbarrieren für die Teilnahme; oder
  • Geschichte von orthopädischen oder anderen medizinischen Problemen, die die Fähigkeit einschränken, sicher an der Intervention teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Gehtherapie (MBWT)
Die Teilnehmer nehmen am MBWT teil.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gehtherapie (MBWT)
MBWT wird eine modifizierte Form des typischen MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction) sein, das mehr Gehmeditationen beinhaltet und für Menschen mit Parkinson-Krankheit und Einfrieren des Gangs akzeptabel ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung der Stichprobe: Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Rekrutierung erreicht wird. Der Maßstab der Ermittler für die Rekrutierung ist die Rekrutierung einer Zielstichprobe von 12 Teilnehmern.
14 Wochen
Anwesenheit der Teilnehmer: Durchschnittlicher Prozentsatz der Teilnehmer bei jeder Sitzung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer bei jeder Sitzung und geben den durchschnittlichen Prozentsatz der Teilnehmer an, die im Verlauf der Studie an jeder Sitzung teilgenommen haben, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Teilnahme erreicht wird. Der Maßstab für die Anwesenheit der Ermittler ist definiert als mindestens 80 % der Teilnehmer, die an jeder Sitzung teilnehmen.
14 Wochen
Bindung der Teilnehmer: Durchschnittlicher Prozentsatz der Sitzungen, die jeder Teilnehmer abschließt
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der Sitzungen, an denen jeder Teilnehmer teilnimmt, und geben die Anzahl der Kurse an, die jeder Teilnehmer im Durchschnitt besucht hat, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Bindung erreicht wird. Der Maßstab der Ermittler für die Bindung ist definiert als Teilnehmer, die 80 % der Sitzungen besuchen.
14 Wochen
Einhaltung: Durchschnittlicher Prozentsatz der Stunden, in denen die Teilnehmer zu Hause Achtsamkeit praktizierten
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, die Anzahl der Stunden zu erfassen, die sie mit dem Üben von Achtsamkeit zu Hause verbracht haben, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Einhaltung erreicht wird. Der Maßstab der Ermittler für die Einhaltung ist definiert als Teilnehmer, die 70 % der täglichen Hausaufgabenstunden absolvieren.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gammon Earhart, PT, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202012021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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