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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der Selumetinib-Granulatformulierung bei Kindern im Alter von ≥ 1 bis (SPRINKLE)

12. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit der Selumetinib-Granulatformulierung bei Kindern im Alter von ≥ 1 bis

Diese Studie soll ein Dosierungsschema definieren und die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit der Granulatformulierung bewerten; Die Studie wird auch deskriptive Analysen von explorativen Wirksamkeitsendpunkten umfassen. Die Studie wird das Nutzen-Risiko-Profil der Granulatformulierung bei Kindern im Alter von ≥ 1 bis < 7 Jahren mit NF1-bedingter symptomatischer, inoperabler PN informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I/II-Studie bei Kindern im Alter von ≥ 1 bis < 7 Jahren bei Studieneintritt (Datum der ICF-Unterzeichnung) mit einer klinischen Diagnose einer NF1-bedingten symptomatischen, inoperablen PN. Die Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Selumetinib als Granulatformulierung.

Die Teilnehmer erhalten Selumetinib für 25 Zyklen (oder bis sie die Abbruchkriterien erfüllen). Die Aufnahme in die anfängliche Dosisfindungsphase wird nach Altersgruppen stratifiziert:

  • Kohorte 1: Teilnehmer im Alter zwischen ≥ 4 und < 7 Jahren
  • Kohorte 2: Teilnehmer im Alter zwischen ≥ 1 bis < 4 Jahren

Zusätzlich zu den globalen Kohorten werden 6 japanische Teilnehmer in Japan im Alter zwischen ≥ 1 bis < 7 Jahren mit NF1-bezogener symptomatischer, inoperabler PN in die Japan-Kohorte aufgenommen.

Nach Abschluss von mindestens einem Behandlungszyklus (28 Tage) bei den ersten 3 Teilnehmern in Kohorte 1 wird das Safety Review Committee (SRC) die sich abzeichnenden Sicherheits- und PK-Daten überprüfen. Vorausgesetzt, die Einzeldosis-PK-Exposition liegt innerhalb des akzeptablen Bereichs und es gibt keine Sicherheitsbedenken, wie vom SRC festgestellt, wird die Rekrutierung in Kohorte 2 eingeleitet und weitere Teilnehmer werden in Kohorte 1 rekrutiert. Wenn die PK-Exposition nicht innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, kann das Dosisschema angepasst werden, um sicherzustellen, dass die Selumetinib-Exposition innerhalb des in der SPRINT-Studie beobachteten Bereichs liegt; und weitere 3 Teilnehmer werden in Kohorte 1 mit der angepassten Dosis aufgenommen und die PK wird wie zuvor anhand der Akzeptanzkriterien bewertet. Kohorte 2 wird begonnen, sobald das Dosierungsschema der Selumetinib-Granulat-Formulierung für Kohorte 1 identifiziert ist. Das physiologisch basierte PK-Modell wird bei Bedarf basierend auf neuen PK-Daten aktualisiert.

Zusätzliche SRC-Überprüfungen werden für jede der Kohorten nach mindestens einem Behandlungszyklus bei ungefähr 6 auswertbaren Teilnehmern und erneut bei ungefähr 10 auswertbaren Teilnehmern durchgeführt. Das SRC wird die PK, Sicherheit und Verträglichkeit der Granulatformulierung für dieses Dosierungsschema bewerten. Die japanische Kohorte wird nicht an der Dosisfindungsphase teilnehmen.

Teilnehmer, die am Ende von 25 Selumetinib-Zyklen ≥ 5 Jahre alt sind, gelten für die Zwecke der Datenanalyse als Abschluss der Studie. Teilnehmer, die die Behandlung vor Zyklus 25 beenden, werden nachverfolgt, um MRTs zu sammeln, die als Behandlungsstandard durchgeführt werden, und Details zu NF1-PN-Behandlungsinformationen bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie 25 Behandlungszyklen abgeschlossen hätten, oder sie beginnen mit einer alternativen systemischen NF1-PN Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Teilnehmer, der nach 25 Zyklen Selumetinib (oder wenn er die Behandlung mit Selumetinib beendet) < 5 Jahre alt ist, tritt in eine Sicherheits-Follow-up-Phase ein. Die Teilnahme an der Sicherheitsnachsorge wird fortgesetzt, bis sie das Alter von 5 Jahren erreichen oder eine alternative systemische NF1-PN-Behandlung beginnen, je nachdem, was früher eintritt. Die Teilnehmer können während der Sicherheitsnachsorge weiterhin Selumetinib (Kapsel oder Streukapsel) erhalten, solange sie nach Meinung ihres Prüfarztes davon ausgehen, dass sie davon profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80337
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Research Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Setagaya City, Japan, 157-8535
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125412
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 1 bis < 7 Jahren zu dem Zeitpunkt, zu dem ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Bei allen Studienteilnehmern muss NF1 mit symptomatischer inoperabler PN diagnostiziert werden, wie im Protokoll definiert.
  3. Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare PN haben, definiert als eine PN von mindestens 3 cm, gemessen in einer Dimension, die auf mindestens 3 Bildgebungsschichten zu sehen ist und eine einigermaßen gut definierte Kontur hat. Teilnehmer, die sich einer Operation zur Resektion eines PN unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern der PN unvollständig reseziert wurde und messbar ist. Die Ziel-PN wird als die klinisch relevanteste PN definiert, die symptomatisch, inoperabel und durch volumetrische MRT-Analyse messbar ist.
  4. Leistungsstatus: Die Teilnehmer müssen eine Lansky-Leistung von ≥ 70 haben, außer bei Teilnehmern, die an den Rollstuhl gebunden sind oder aufgrund der Notwendigkeit einer mechanischen Atmungsunterstützung (z Leistung von ≥ 40.
  5. Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt (Datum der ICF-Unterschrift) eine BSA ≥ 0,4 und ≤ 1,09 m2 haben.
  6. Obligatorische Bereitstellung der Zustimmung für die Studie, unterzeichnet und datiert von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eines Teilnehmers (Elternteil oder Erziehungsberechtigter), zusammen mit dem pädiatrischen Zustimmungsformular, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bestätigtem oder vermutetem malignen Gliom oder MPNST. Teilnehmer mit niedriggradigem Gliom (einschließlich Optikusgliom), die keine systemische Therapie benötigen, sind zugelassen.
  2. Malignität in der Anamnese mit Ausnahme einer Malignombehandlung mit kurativer Absicht ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Rezidivrisiko.
  3. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Resorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Selumetinib ausschließen würde.
  4. Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand, eine Funktionsstörung des Organsystems oder ein Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Resorption oder den Metabolismus von Selumetinib beeinträchtigen oder die Studienergebnisse übermäßig gefährden könnte.
  5. Teilnehmer mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, wie im Protokoll definiert.
  6. Leberfunktionstests: Bilirubin > 1,5 × ULN für das Alter, mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom (≥ 3 × ULN) oder AST/ALT > 2 × ULN.
  7. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 0,8 mg/dl (für Teilnehmer im Alter von ≥ 1 bis < 4 Jahren) oder > 1,0 mg/dl (für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren).
  8. Teilnehmer mit ophthalmologischem Befund/Zustand wie im Protokoll aufgeführt.
  9. Haben Sie eine ungelöste chronische Toxizität mit CTCAE-Grad ≥ 2, die mit einer früheren Therapie für NF1-PN verbunden sind (außer Haarveränderungen wie Alopezie oder Haaraufhellung)
  10. Teilnehmer, die zuvor mit einem MEKi (einschließlich Selumetinib) behandelt wurden und eine Krankheitsprogression oder aufgrund von Toxizität hatten, haben entweder die Behandlung abgebrochen und/oder benötigten eine Dosisreduktion.
  11. Eine unzureichende hämatologische Funktion haben, definiert als: Eine absolute Neutrophilenzahl < 1500/μl oder Hämoglobin < 9 g/dl oder Blutplättchen < 100.000/μl oder Hatte eine Transfusion (von roten Blutkörperchen oder anderen Blutprodukten) innerhalb der 28 Tage vor Studieneintritt (Datum der ICF-Unterschrift).
  12. eine IMP- oder andere systemische NF1-PN-Zielbehandlung (einschließlich MEKi) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder innerhalb eines Zeitraums erhalten haben oder erhalten, in dem die IMP- oder systemische PN-Zielbehandlung nicht von der freigegeben wurde Körper (z. B. ein Zeitraum von 5 „Halbwertszeiten“), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  13. Hat in den 6 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine Strahlentherapie oder eine vorherige Strahlentherapie erhalten, die auf den Ziel- oder Nicht-Ziel-PN gerichtet ist.
  14. Einnahme von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren der CYP3A4- und CYP2C19-Enzyme oder Induktoren des CYP3A4-Enzyms sind, es sei denn, solche Produkte können mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis sicher abgesetzt werden Medikation studieren.
  15. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen und/oder Kontraindikation für MRT-Untersuchungen. Prothesen oder orthopädische oder Zahnspangen, die die volumetrische Analyse des Ziel-PN im MRT stören würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selumetinib einarmig
Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einem Behandlungszeitraum (25 Zyklen) und einer langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung für die Teilnehmer, bis sie 5 Jahre alt sind oder eine alternative systemische NF1-PN-Behandlung beginnen, je nachdem, was der Fall ist vorhin. Die Teilnehmer können die Behandlung mit Selumetinib während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung fortsetzen, solange sie nach Meinung ihres Prüfarztes davon ausgehen, dass sie einen klinischen Nutzen erhalten. 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention wird für alle Studienteilnehmer eine Sicherheits-Follow-up-Bewertung durchgeführt.
Arzneimittel: Selumetinib-Granulatformulierung

Die Selumetinib-Granulatformulierung wird unter Verwendung einer BSA-basierten Dosierung verabreicht. Das Dosierungsschema der Granulatformulierung, das in der Studie verwendet werden soll, wird in der Dosisfindungsphase festgelegt.

Bei der Einschreibung müssen die Teilnehmer eine BSA im Bereich von 0,40 bis 1,09 m2 haben; Sobald die Teilnehmer eine BSA zwischen 1,10 und 1,29 m2 erreicht haben, werden sie ermutigt, auf die Kapselformulierung umzusteigen, wenn dies möglich ist, obwohl alle Teilnehmer auf der Granulatformulierung bleiben müssen, bis sie ihren dritten Behandlungszyklus abgeschlossen haben.

Arzneimittel: Selumetinib-Kapselformulierung
Die Selumetinib-Kapselformulierung wird unter Verwendung einer BSA-basierten Dosierung verabreicht. Sobald die Teilnehmer eine BSA zwischen 1,10 und 1,29 m2 erreichen, werden sie ermutigt, auf die Kapselformulierung umzusteigen, wenn dies möglich ist, obwohl alle Teilnehmer auf der Granulatformulierung bleiben müssen, bis sie ihren dritten Behandlungszyklus abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selumetinib AUC0-12 abgeleitet nach einer einzelnen Dosisverabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach Selumetinib Einzeldosi
Um die Pharmakokinetik von Selumetinib nach Verabreichung der Selumetinib -Granulatformulierung zu bestimmen
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach Selumetinib Einzeldosi
Nebenwirkungen nach CTCAE Version 5.0 eingestuft
Zeitfenster: vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Selumetinib-Granulat-Formulierung.
vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib AUC0-12 abgeleitet nach einer einzelnen und mehreren Dosis-Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib cmax abgeleitet nach einer einzelnen und mehreren Dosis-Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib AUC0-6 abgeleitet nach einer einzelnen und mehreren Dosis-Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib Auclast abgeleitet nach einer einzelnen und mehreren Dosis-Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib TMAX, die nach einer einzelnen und mehreren Dosis verabreicht wurde
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib Tlast, die nach einer einzelnen und mehreren Dosis verabreicht wurden
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib AUC0-24 abgeleitet nach einer einzelnen Dosisverabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib CL/F stellte nach einer einzelnen Dosisabverderändete ab
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib VZ/F, die nach einer einzelnen Dosisverabreichung abgeleitet wurde
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib T1/2λz abgeleitet nach einer einzelnen Dosisverabreichung abgeleitet
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib rac cmax cmax nach mehreren dosis verabreichung abgeleitet
Zeitfenster: Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib racauc0-12 abgeleitet nach mehreren Dosis-Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib CL/F wurde nach mehreren Dosisverabreichung abgeleitet
Zeitfenster: Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib VSS/F wurde nach mehreren Dosisverabreichung abgeleitet
Zeitfenster: Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Eltern-zu-Metaboliten-Verhältnis für AUC0-6, AUC0-12 und AUC0-24 nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung.
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib-Einzeldosi
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach Selumetinib-Einzeldosi
Eltern -zu -Metaboliten -Verhältnis für Cmax nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung.
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Schmackhaftigkeit unter Verwendung des über Eltern gemeldeten Beobachter-Schmackhaftigkeitsfragebogens
Zeitfenster: Zweimal täglich (Morgen und abends) ab dem ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) für eine Woche ab Zyklus 7 Tag 1 für eine Woche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bewertung der Schmackhaftigkeit der Selumetinib -Granulatformulierung
Zweimal täglich (Morgen und abends) ab dem ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) für eine Woche ab Zyklus 7 Tag 1 für eine Woche (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bei der Screeninguntersuchung, in Woche 17 (Zyklus5 Tag1), Woche 33 (Zyklus9 Tag1), Woche 49 (Zyklus13 Tag1), Woche 73 (Zyklus19 Tag1) und Woche 97 (Zyklus25 Tag1), Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Selumetinib-Granulat-Formulierung durch Beurteilung der objektiven Ansprechrate
Bei der Screeninguntersuchung, in Woche 17 (Zyklus5 Tag1), Woche 33 (Zyklus9 Tag1), Woche 49 (Zyklus13 Tag1), Woche 73 (Zyklus19 Tag1) und Woche 97 (Zyklus25 Tag1), Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib BSA normalisierte AUC0-6 nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib BSA normalisierte AUC0-12 nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib BSA normalisierte Auklast nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib BSA normalisierte Cmax nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib-Dosis normalisierten AUC0-6 nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung.
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Selumetinib-Einzeldosis am ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib-Dosis Normalisierte AUC0-12 nach einer einzelnen und mehreren Dosis verabreicht
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib-Dosis normalisierte Auklast nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Selumetinib und N-Desmethyl Selumetinib-Dosis normalisierte Cmax nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die PK der Granulatformulierung weiter zu bewerten.
Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 und 18-24 Stunden nach der Dosis nach Selumetinib-Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Zyklus 1 Tag 1). Vordosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10-12 Stunden nach der Dosierung am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study physician Study physician, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1346C00004 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2020-005608-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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