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Erhöhte frühe Schmerzlinderung durch Hinzufügen von Vertebroplastie zu SBRT

21. August 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vertebroplastie vor der Bestrahlung bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen Kandidaten für SBRT vs. SBRT allein: Erhöhte frühe Schmerzlinderung

Das Ziel der Behandlung von Metastasen ist der Erhalt der Stabilität und der neurologischen Funktion bei gleichzeitiger Schmerzlinderung. Der eigentliche Behandlungsstandard ist die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) allein bei nicht-chirurgischen Patienten. Der Mehrwert der Vertebroplastie gegenüber der SBRT ist in der Literatur nicht gut dokumentiert, noch ob die Durchführung der Vertebroplastie vor der Strahlentherapie zu einer Verringerung der Rate von Frakturen und Post-SBRT-Schmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Véronique Freire
        • Kontakt:
          • Véronique Freire, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Masucci, MD
        • Unterermittler:
          • David Donath, MD
        • Unterermittler:
          • David Roberge, MD
        • Unterermittler:
          • Taussky Daniel, MD
        • Unterermittler:
          • Shedid Daniel, MD
        • Unterermittler:
          • Sung-Joo Yuh, MD
        • Unterermittler:
          • Zhi Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Krebs.
  • Bildgebend dokumentierte Wirbelsäulen- und Wirbelknochenmetastasen (T5 bis L5).
  • Schmerzen im Zusammenhang mit Metastasen ≥ 4 auf einer numerischen Skala von 0-10.
  • Karnofsky-Leistungsindex > 60 (ecog 0-2)
  • Kandidat für SBRT
  • Weniger als 3 aufeinanderfolgende Stufen erreicht.
  • Fähigkeit, Follow-up-Fragebögen in Bezug auf Schmerzen, Analgetika und Beurteilung der Lebensqualität auszufüllen.
  • Potenziell instabile Läsionen gemäß der Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)-Skala (> oder = 7)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen für MRT.
  • Histologie: Myelom, Lymphom oder Plasmozytom.
  • Strahlentherapie vor der zu behandelnden Ebene.
  • Vorherige Operation an der zu behandelnden Stelle.
  • Operationsindikation:

Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) > 13 oder gemäß Tumorboard-Konsens.

Bilsky-Score > oder = 2 Schwere oder fortschreitende neurologische Symptome (Motorik, Inkontinenz).

  • Läsion zu groß für sichere Vertebroplastie.
  • Hohe Thoraxlage, die keine sichere Sicht in der Fluoroskopie ermöglicht, um eine Vertebroplastie durchzuführen (T4 und höher).
  • Nicht reversible Gerinnungsstörungen.
  • Unkontrollierte lokale oder systemische Infektion.
  • Geschätzte Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, sich einer SBRT-Behandlung oder Vertebroplastie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V-SBRT
Vertebroplastie mit anschließender stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT)
Verfahren: Vertebroplastie

SBRT besteht aus in 1 bis 5 Fraktionen hypofraktionierten Strahlentherapiebehandlungen mit Dosen, die bei einem präzisen Zielvolumen als kurativ gelten.

Die Vertebroplastie wird nach dem üblichen Vorgehen im Zentrum in der Angiographie-Suite unter örtlicher Betäubung und Sedierung durchgeführt

  • Einbringen einer Wirbelnadel, unter biplanarer Durchleuchtungsführung, Polymethylmethacrylat (PMMA)-Zementinjektion.
  • Cone-Beam-Volumen-CT am Ende des Eingriffs mit Angiographietisch und C-Bogen zur Beurteilung der Zementverteilung und Erkennung von Leckagen.
  • Dekubituslagerung für 2 Stunden nach dem Eingriff, dann Krankenhausentlassung am selben Tag.
Sonstiges: SBRT
SBRT ist der eigentliche Behandlungsstandard.
Verfahren: Nur stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SBRT besteht aus in 1 bis 5 Fraktionen hypofraktionierten Strahlentherapiebehandlungen mit Dosen, die bei einem präzisen Zielvolumen als kurativ gelten
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Visuelle Analogskala, von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz ändern
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala, von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit Knochenmetastasen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
QLQ-Knochenmetastasen: BM22-Fragebogen (Alle Skalen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Symptomskalen steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen, während ein hoher Wert für die Funktionsskalen für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit steht.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Leistungsveränderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Karnofsky-Leistungsskala (Score von 0 bis 100, je niedriger der Karnofsky-Score, desto behinderter ist der Patient und benötigt Unterstützung)
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Frakturraten nach der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Auswertung durch MRT +/- CT-Bildgebung
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Niveaus der körperlichen, psychischen und sozialen Funktionen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität: QLQ-C30 (Punktzahl zwischen 0 und 100, höchste Zahlen stehen für höheres Ansprechen und höhere Lebensqualität)
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-10542

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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