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Erhöhte frühe Schmerzlinderung durch Hinzufügen von Vertebroplastie zu SBRT

21. August 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vertebroplastie vor der Bestrahlung bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen Kandidaten für SBRT vs. SBRT allein: Erhöhte frühe Schmerzlinderung

Das Ziel der Behandlung von Metastasen ist der Erhalt der Stabilität und der neurologischen Funktion bei gleichzeitiger Schmerzlinderung. Der eigentliche Behandlungsstandard ist die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) allein bei nicht-chirurgischen Patienten. Der Mehrwert der Vertebroplastie gegenüber der SBRT ist in der Literatur nicht gut dokumentiert, noch ob die Durchführung der Vertebroplastie vor der Strahlentherapie zu einer Verringerung der Rate von Frakturen und Post-SBRT-Schmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Véronique Freire
        • Kontakt:
          • Véronique Freire, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Masucci, MD
        • Unterermittler:
          • David Donath, MD
        • Unterermittler:
          • David Roberge, MD
        • Unterermittler:
          • Taussky Daniel, MD
        • Unterermittler:
          • Shedid Daniel, MD
        • Unterermittler:
          • Sung-Joo Yuh, MD
        • Unterermittler:
          • Zhi Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Krebs.
  • Bildgebend dokumentierte Wirbelsäulen- und Wirbelknochenmetastasen (T5 bis L5).
  • Schmerzen im Zusammenhang mit Metastasen ≥ 4 auf einer numerischen Skala von 0-10.
  • Karnofsky-Leistungsindex > 60 (ecog 0-2)
  • Kandidat für SBRT
  • Weniger als 3 aufeinanderfolgende Stufen erreicht.
  • Fähigkeit, Follow-up-Fragebögen in Bezug auf Schmerzen, Analgetika und Beurteilung der Lebensqualität auszufüllen.
  • Potenziell instabile Läsionen gemäß der Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)-Skala (> oder = 7)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen für MRT.
  • Histologie: Myelom, Lymphom oder Plasmozytom.
  • Strahlentherapie vor der zu behandelnden Ebene.
  • Vorherige Operation an der zu behandelnden Stelle.
  • Operationsindikation:

Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) > 13 oder gemäß Tumorboard-Konsens.

Bilsky-Score > oder = 2 Schwere oder fortschreitende neurologische Symptome (Motorik, Inkontinenz).

  • Läsion zu groß für sichere Vertebroplastie.
  • Hohe Thoraxlage, die keine sichere Sicht in der Fluoroskopie ermöglicht, um eine Vertebroplastie durchzuführen (T4 und höher).
  • Nicht reversible Gerinnungsstörungen.
  • Unkontrollierte lokale oder systemische Infektion.
  • Geschätzte Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, sich einer SBRT-Behandlung oder Vertebroplastie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V-SBRT
Vertebroplastie mit anschließender stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT)
Verfahren: Vertebroplastie

SBRT besteht aus in 1 bis 5 Fraktionen hypofraktionierten Strahlentherapiebehandlungen mit Dosen, die bei einem präzisen Zielvolumen als kurativ gelten.

Die Vertebroplastie wird nach dem üblichen Vorgehen im Zentrum in der Angiographie-Suite unter örtlicher Betäubung und Sedierung durchgeführt

  • Einbringen einer Wirbelnadel, unter biplanarer Durchleuchtungsführung, Polymethylmethacrylat (PMMA)-Zementinjektion.
  • Cone-Beam-Volumen-CT am Ende des Eingriffs mit Angiographietisch und C-Bogen zur Beurteilung der Zementverteilung und Erkennung von Leckagen.
  • Dekubituslagerung für 2 Stunden nach dem Eingriff, dann Krankenhausentlassung am selben Tag.
Sonstiges: SBRT
SBRT ist der eigentliche Behandlungsstandard.
Verfahren: Nur stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SBRT besteht aus in 1 bis 5 Fraktionen hypofraktionierten Strahlentherapiebehandlungen mit Dosen, die bei einem präzisen Zielvolumen als kurativ gelten
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Visuelle Analogskala, von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz ändern
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala, von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit Knochenmetastasen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
QLQ-Knochenmetastasen: BM22-Fragebogen (Alle Skalen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Symptomskalen steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen, während ein hoher Wert für die Funktionsskalen für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit steht.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Leistungsveränderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Karnofsky-Leistungsskala (Score von 0 bis 100, je niedriger der Karnofsky-Score, desto behinderter ist der Patient und benötigt Unterstützung)
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Frakturraten nach der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Auswertung durch MRT +/- CT-Bildgebung
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Niveaus der körperlichen, psychischen und sozialen Funktionen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität: QLQ-C30 (Punktzahl zwischen 0 und 100, höchste Zahlen stehen für höheres Ansprechen und höhere Lebensqualität)
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-10542

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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