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„Verbundener Kaiserschnitt“: Schaffung einer virtuellen Verbindung zwischen Müttern und ihren Säuglingen zur Verbesserung des Geburtserlebnisses von Müttern: Ein Pilotversuch (e-motion-pilot)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ein Drittel der Mütter bewertet ihre Geburt als traumatisch. Die Prävalenz einer geburtsbedingten posttraumatischen Belastungsstörung (CB-PTSD) liegt bei 4,7 % und die Prävalenz geburtsbedingter posttraumatischer Belastungssymptome (CB-PTSS) bei 12,3 %. Hautkontakt ist ein Schutzfaktor gegen CB-PTBS. Allerdings ist bei einem Kaiserschnitt (CS) nicht immer Hautkontakt möglich und Mütter und Säuglinge werden oft getrennt. In diesen Fällen gibt es keine validierte und verfügbare Lösung, um diesen einzigartigen Schutzfaktor zu ersetzen. Basierend auf den Ergebnissen, die in Studien mit Virtual Reality (VR) und Head-Mounted Displays (HMDs) sowie Studien zum Geburtserlebnis beobachtet wurden, gehen wir davon aus, dass die Möglichkeit, dass die Mutter einen visuellen und akustischen Kontakt mit ihrem Baby hat, ihr Geburtserlebnis während der Geburt verbessern könnte und ihr Baby sind getrennt. Um diese Verbindung zu erleichtern, verwenden wir eine 2D-360°-Kamera, die das Baby filmt und sicher mit einem am Kopf befestigten Gerät (HMD) verbunden ist, das die Mutter am Ende der Operation tragen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Geplanter oder ungeplanter CS in der 34. Schwangerschaftswoche
  • Hat laut pädiatrischer Beurteilung ein gesundes Baby zur Welt gebracht (APGAR-Score ≥ 7 nach 5 Minuten)
  • Gab eine mündliche Einwilligung, gefolgt von einer schriftlichen Einwilligungsbestätigung
  • Hautkontakt ist nicht möglich oder wurde vorzeitig unterbrochen
  • Spricht gut genug Französisch, um an Studienbewertungen teilnehmen zu können
  • Eignung für die Interventionsgruppe durch einen unabhängigen Arzt bestätigt
  • Der Partner gab mündlich sein Einverständnis, für die Interventionsgruppe gefilmt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine nachgewiesene geistige Behinderung oder psychotische Erkrankung
  • Hat lichtempfindliche Epilepsie
  • Kaiserschnitt unter Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung.
Experimental: Interventionell
Die Interventionsgruppe verfügt noch im Operationssaal über ein am Kopf montiertes Display, das ein Live-Video ihres Neugeborenen ausstrahlt, das von einer 2D-360°-Kamera aufgenommen wurde, um einen visuellen und akustischen Kontakt zu ermöglichen.
Gerät: Am Kopf befestigter Bildschirm
Bei der Intervention handelt es sich um einen visuellen und akustischen Kontakt über ein Head-Mounted-Display (HMD), das die Mutter trägt und das während und nach einem Kaiserschnitt ein Live-Video ihres Neugeborenen sendet, das von einer 2D-360°-Kamera aufgenommen wurde. Das HMD wird von der frischgebackenen Mutter von dem Moment an getragen, in dem ihr Neugeborenes zur Erstversorgung in ein angrenzendes Zimmer gebracht wird, bis zu dem Moment, in dem sie wieder zusammenkommen können. Die Kamera wird im Nebenzimmer platziert, in dem sich das Neugeborene, der Partner der Mutter und eine Hebamme aufhalten. Die Kamera filmt das Neugeborene und überträgt die Livebilder und den Ton an das HMD, das die Mutter trägt. Die Mutter kann sehen und hören, was im Nebenzimmer passiert, und ihren Blickwinkel ändern, indem sie ihren Kopf von einer Seite zur anderen bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Geburtserfahrung 2 (CEQ-2)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Standardisierter Fragebogen zum Geburtserlebnis. Dieser selbstberichtete Fragebogen misst die Geburtserfahrung der Mutter anhand von vier verschiedenen Subskalen: eigene Leistungsfähigkeit, wahrgenommene Sicherheit, professionelle Unterstützung und Teilnahme. Es gibt 19 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 = „stimme völlig zu“ bewertet werden, und 3 Elemente, die auf einer VAS von 1 bis 100 bewertet werden. Die Bewertung negativ formulierter Aussagen erfolgt umgekehrt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Geburtserlebnis hin. Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 4 Punkte.
1 Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gegenstand „Wahrgenommener Schmerz“.
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts

Beurteilung der empfundenen Schmerzen mithilfe des Schmerz-Items während des Kaiserschnitts.

Dem Teilnehmer wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 angezeigt. Sie wird gebeten, ihr Schmerzniveau auf dieser Skala einzuschätzen. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Während des Kaiserschnitts
Wahrgenommener Stressgegenstand
Zeitfenster: Am Ende des Kaiserschnitts
Bewertung des erlebten Stresses mithilfe des Stress-Items. Dem Teilnehmer wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 angezeigt. Sie wird gebeten, ihr Stressniveau auf dieser Skala einzuschätzen. 0 bedeutet überhaupt keinen Stress, 10 ist der schlimmste Stress, den man sich vorstellen kann.
Am Ende des Kaiserschnitts
Gegenstand „Wahrgenommener Schmerz“.
Zeitfenster: Am Ende des Kaiserschnitts
Bewertung des erlebten Schmerzes mithilfe des Schmerz-Items. Dem Teilnehmer wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 angezeigt. Sie wird gebeten, ihr Schmerzniveau auf dieser Skala einzuschätzen. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Am Ende des Kaiserschnitts
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt

Für die Interventionsgruppe wird ihre Zufriedenheit mit der Intervention bewertet.

Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden 12 Fragen zu ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit der Intervention, dem Nutzen der Intervention, dem Komfort des HMD, der Qualität der Bilder, des Tons und der Kamera-HMD-Verbindung sowie den Vor- und Nachteilen des gestellt HMD. 3 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. 4 Fragen erfordern eine Ja-Nein-Antwort und 5 Fragen sind offene Fragen.

Dieser Fragebogen wird als qualitativer Fragebogen verwendet.
1 Woche nach dem Kaiserschnitt
Mütterliche Symptome von Angstzuständen oder Depressionen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-A und HADS-D) Dieser selbstberichtete Fragebogen misst die Schwere der Angst- und Depressionssymptome in der Woche vor der Beantwortung der Fragen. Es gibt zwei Unterskalen; Angstzustände und Depression. Jeder von ihnen besteht aus sieben Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nie, 3 = die meiste Zeit). Eine höhere Punktzahl spiegelt einen größeren Schweregrad wider. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 42 Punkte.
1 Woche nach dem Kaiserschnitt
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS) Dieser aus acht Punkten bestehende Fragebogen bewertet die Gefühle der Mutter gegenüber ihrem Neugeborenen in der ersten Woche nach der Geburt. Die acht Items sind Aussagen, die eine emotionale Reaktion beschreiben und auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = sehr, 3 = überhaupt nicht). Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Bindung. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 24 Punkte.
1 Woche nach dem Kaiserschnitt
Zufriedenheit der Geburt
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
Überarbeitete Skala zur Geburtszufriedenheit (BSS-R) Die BSS-R ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Wahrnehmung der Geburt bewertet, um die Zufriedenheit der Frauen mit ihrer Geburtserfahrung zu ermitteln. Es besteht aus einem Faktor höherer Ordnung, der Erfahrung mit der Geburt eines Kindes, und drei Faktoren niedrigerer Ordnung: Qualität der Pflege, persönliche Eigenschaften der Frau und während der Wehen erlebter Stress. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die die Teilnehmer auffordert, den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Item zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu). Vier der Elemente sind umgekehrt codiert. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Zufriedenheit mit der Geburt. Der Mindestwert beträgt 10 und der Höchstwert 50 Punkte.
1 Woche nach dem Kaiserschnitt
Mütterliche Symptome von Angstzuständen oder Depressionen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Kaiserschnitt
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-A und HADS-D) Dieser selbstberichtete Fragebogen misst die Schwere der Angst- und Depressionssymptome in der Woche vor der Beantwortung der Fragen. Es gibt zwei Unterskalen; Angstzustände und Depression. Jeder von ihnen besteht aus sieben Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nie, 3 = die meiste Zeit). Eine höhere Punktzahl spiegelt einen größeren Schweregrad wider. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 42 Punkte.
1 Monat nach dem Kaiserschnitt
Mütterliche Symptome einer PTSD
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Kaiserschnitt
Stadt-Geburtstrauma-Skala (CityBiTS) (CityBiTS). Die City Birth Trauma Scale ist ein 29-Punkte-Fragebogen zur Messung der geburtsbedingten posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) gemäß DSM-5-Kriterien: (A) Stressorkriterien, (B) Symptome des Wiedererlebens, (C) Vermeidung, (D) negative Kognitionen und Stimmung, (E) Übererregung, (F) Dauer der Symptome, (E) Bedeutung von Stress oder Beeinträchtigung und (F) Ausschlusskriterien oder andere Ursachen. Die Items werden mit ja/nein/vielleicht oder nach Häufigkeit der Symptome bewertet. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Ausmaß an PTBS-Symptomen hin. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 78 Punkte.
1 Monat nach dem Kaiserschnitt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts

Die Forscher überwachen die hämodynamischen Parameter während des Kaiserschnitts.

Anästhesie, Medikamenteneinnahme, wahrgenommener Schmerz
Während des Kaiserschnitts
Auftreten von perioperativem Schüttelfrost während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts
Die Ermittler werden beurteilen, ob während des Kaiserschnitts perioperativer Schüttelfrost vorliegt oder nicht.
Während des Kaiserschnitts
Auftreten von Übelkeit im Zusammenhang mit der Operation oder der Anästhesie während des Kaiserschnitts.
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts
Die Ermittler werden beurteilen, ob während des Kaiserschnitts Übelkeit auftritt oder nicht.
Während des Kaiserschnitts
Einnahme von Medikamenten während des Kaiserschnitts.
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts
Die Ermittler werden den Einsatz von Medikamenten während des Kaiserschnitts überwachen.
Während des Kaiserschnitts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-00215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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