„Verbundener Kaiserschnitt“: Schaffung einer virtuellen Verbindung zwischen Müttern und ihren Säuglingen zur Verbesserung des Geburtserlebnisses von Müttern: Ein Pilotversuch (e-motion-pilot)
28. Juli 2023 aktualisiert von: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ein Drittel der Mütter bewertet ihre Geburt als traumatisch.
Die Prävalenz einer geburtsbedingten posttraumatischen Belastungsstörung (CB-PTSD) liegt bei 4,7 % und die Prävalenz geburtsbedingter posttraumatischer Belastungssymptome (CB-PTSS) bei 12,3 %.
Hautkontakt ist ein Schutzfaktor gegen CB-PTBS.
Allerdings ist bei einem Kaiserschnitt (CS) nicht immer Hautkontakt möglich und Mütter und Säuglinge werden oft getrennt.
In diesen Fällen gibt es keine validierte und verfügbare Lösung, um diesen einzigartigen Schutzfaktor zu ersetzen.
Basierend auf den Ergebnissen, die in Studien mit Virtual Reality (VR) und Head-Mounted Displays (HMDs) sowie Studien zum Geburtserlebnis beobachtet wurden, gehen wir davon aus, dass die Möglichkeit, dass die Mutter einen visuellen und akustischen Kontakt mit ihrem Baby hat, ihr Geburtserlebnis während der Geburt verbessern könnte und ihr Baby sind getrennt.
Um diese Verbindung zu erleichtern, verwenden wir eine 2D-360°-Kamera, die das Baby filmt und sicher mit einem am Kopf befestigten Gerät (HMD) verbunden ist, das die Mutter am Ende der Operation tragen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1010
- Prof. Antje Horsch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Geplanter oder ungeplanter CS in der 34. Schwangerschaftswoche
- Hat laut pädiatrischer Beurteilung ein gesundes Baby zur Welt gebracht (APGAR-Score ≥ 7 nach 5 Minuten)
- Gab eine mündliche Einwilligung, gefolgt von einer schriftlichen Einwilligungsbestätigung
- Hautkontakt ist nicht möglich oder wurde vorzeitig unterbrochen
- Spricht gut genug Französisch, um an Studienbewertungen teilnehmen zu können
- Eignung für die Interventionsgruppe durch einen unabhängigen Arzt bestätigt
- Der Partner gab mündlich sein Einverständnis, für die Interventionsgruppe gefilmt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine nachgewiesene geistige Behinderung oder psychotische Erkrankung
- Hat lichtempfindliche Epilepsie
- Kaiserschnitt unter Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung.
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Experimental: Interventionell
Die Interventionsgruppe verfügt noch im Operationssaal über ein am Kopf montiertes Display, das ein Live-Video ihres Neugeborenen ausstrahlt, das von einer 2D-360°-Kamera aufgenommen wurde, um einen visuellen und akustischen Kontakt zu ermöglichen.
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Bei der Intervention handelt es sich um einen visuellen und akustischen Kontakt über ein Head-Mounted-Display (HMD), das die Mutter trägt und das während und nach einem Kaiserschnitt ein Live-Video ihres Neugeborenen sendet, das von einer 2D-360°-Kamera aufgenommen wurde.
Das HMD wird von der frischgebackenen Mutter von dem Moment an getragen, in dem ihr Neugeborenes zur Erstversorgung in ein angrenzendes Zimmer gebracht wird, bis zu dem Moment, in dem sie wieder zusammenkommen können.
Die Kamera wird im Nebenzimmer platziert, in dem sich das Neugeborene, der Partner der Mutter und eine Hebamme aufhalten.
Die Kamera filmt das Neugeborene und überträgt die Livebilder und den Ton an das HMD, das die Mutter trägt.
Die Mutter kann sehen und hören, was im Nebenzimmer passiert, und ihren Blickwinkel ändern, indem sie ihren Kopf von einer Seite zur anderen bewegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Geburtserfahrung 2 (CEQ-2)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
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Standardisierter Fragebogen zum Geburtserlebnis.
Dieser selbstberichtete Fragebogen misst die Geburtserfahrung der Mutter anhand von vier verschiedenen Subskalen: eigene Leistungsfähigkeit, wahrgenommene Sicherheit, professionelle Unterstützung und Teilnahme.
Es gibt 19 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 = „stimme völlig zu“ bewertet werden, und 3 Elemente, die auf einer VAS von 1 bis 100 bewertet werden.
Die Bewertung negativ formulierter Aussagen erfolgt umgekehrt.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Geburtserlebnis hin.
Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 4 Punkte.
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1 Woche nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gegenstand „Wahrgenommener Schmerz“.
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts
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Beurteilung der empfundenen Schmerzen mithilfe des Schmerz-Items während des Kaiserschnitts. Dem Teilnehmer wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 angezeigt. Sie wird gebeten, ihr Schmerzniveau auf dieser Skala einzuschätzen. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. |
Während des Kaiserschnitts
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Wahrgenommener Stressgegenstand
Zeitfenster: Am Ende des Kaiserschnitts
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Bewertung des erlebten Stresses mithilfe des Stress-Items.
Dem Teilnehmer wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 angezeigt.
Sie wird gebeten, ihr Stressniveau auf dieser Skala einzuschätzen.
0 bedeutet überhaupt keinen Stress, 10 ist der schlimmste Stress, den man sich vorstellen kann.
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Am Ende des Kaiserschnitts
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Gegenstand „Wahrgenommener Schmerz“.
Zeitfenster: Am Ende des Kaiserschnitts
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Bewertung des erlebten Schmerzes mithilfe des Schmerz-Items.
Dem Teilnehmer wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 angezeigt.
Sie wird gebeten, ihr Schmerzniveau auf dieser Skala einzuschätzen.
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
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Am Ende des Kaiserschnitts
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Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
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Für die Interventionsgruppe wird ihre Zufriedenheit mit der Intervention bewertet. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden 12 Fragen zu ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit der Intervention, dem Nutzen der Intervention, dem Komfort des HMD, der Qualität der Bilder, des Tons und der Kamera-HMD-Verbindung sowie den Vor- und Nachteilen des gestellt HMD. 3 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. 4 Fragen erfordern eine Ja-Nein-Antwort und 5 Fragen sind offene Fragen. Dieser Fragebogen wird als qualitativer Fragebogen verwendet. |
1 Woche nach dem Kaiserschnitt
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Mütterliche Symptome von Angstzuständen oder Depressionen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-A und HADS-D) Dieser selbstberichtete Fragebogen misst die Schwere der Angst- und Depressionssymptome in der Woche vor der Beantwortung der Fragen.
Es gibt zwei Unterskalen; Angstzustände und Depression.
Jeder von ihnen besteht aus sieben Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nie, 3 = die meiste Zeit).
Eine höhere Punktzahl spiegelt einen größeren Schweregrad wider.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 42 Punkte.
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1 Woche nach dem Kaiserschnitt
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
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Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS) Dieser aus acht Punkten bestehende Fragebogen bewertet die Gefühle der Mutter gegenüber ihrem Neugeborenen in der ersten Woche nach der Geburt.
Die acht Items sind Aussagen, die eine emotionale Reaktion beschreiben und auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = sehr, 3 = überhaupt nicht).
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Bindung.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 24 Punkte.
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1 Woche nach dem Kaiserschnitt
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Zufriedenheit der Geburt
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
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Überarbeitete Skala zur Geburtszufriedenheit (BSS-R) Die BSS-R ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Wahrnehmung der Geburt bewertet, um die Zufriedenheit der Frauen mit ihrer Geburtserfahrung zu ermitteln.
Es besteht aus einem Faktor höherer Ordnung, der Erfahrung mit der Geburt eines Kindes, und drei Faktoren niedrigerer Ordnung: Qualität der Pflege, persönliche Eigenschaften der Frau und während der Wehen erlebter Stress.
Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die die Teilnehmer auffordert, den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Item zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu).
Vier der Elemente sind umgekehrt codiert.
Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Zufriedenheit mit der Geburt.
Der Mindestwert beträgt 10 und der Höchstwert 50 Punkte.
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1 Woche nach dem Kaiserschnitt
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Mütterliche Symptome von Angstzuständen oder Depressionen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Kaiserschnitt
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-A und HADS-D) Dieser selbstberichtete Fragebogen misst die Schwere der Angst- und Depressionssymptome in der Woche vor der Beantwortung der Fragen.
Es gibt zwei Unterskalen; Angstzustände und Depression.
Jeder von ihnen besteht aus sieben Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nie, 3 = die meiste Zeit).
Eine höhere Punktzahl spiegelt einen größeren Schweregrad wider.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 42 Punkte.
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1 Monat nach dem Kaiserschnitt
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Mütterliche Symptome einer PTSD
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Kaiserschnitt
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Stadt-Geburtstrauma-Skala (CityBiTS) (CityBiTS).
Die City Birth Trauma Scale ist ein 29-Punkte-Fragebogen zur Messung der geburtsbedingten posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) gemäß DSM-5-Kriterien: (A) Stressorkriterien, (B) Symptome des Wiedererlebens, (C) Vermeidung, (D) negative Kognitionen und Stimmung, (E) Übererregung, (F) Dauer der Symptome, (E) Bedeutung von Stress oder Beeinträchtigung und (F) Ausschlusskriterien oder andere Ursachen.
Die Items werden mit ja/nein/vielleicht oder nach Häufigkeit der Symptome bewertet.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Ausmaß an PTBS-Symptomen hin.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 78 Punkte.
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1 Monat nach dem Kaiserschnitt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts
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Die Forscher überwachen die hämodynamischen Parameter während des Kaiserschnitts. Anästhesie, Medikamenteneinnahme, wahrgenommener Schmerz |
Während des Kaiserschnitts
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Auftreten von perioperativem Schüttelfrost während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts
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Die Ermittler werden beurteilen, ob während des Kaiserschnitts perioperativer Schüttelfrost vorliegt oder nicht.
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Während des Kaiserschnitts
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Auftreten von Übelkeit im Zusammenhang mit der Operation oder der Anästhesie während des Kaiserschnitts.
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts
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Die Ermittler werden beurteilen, ob während des Kaiserschnitts Übelkeit auftritt oder nicht.
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Während des Kaiserschnitts
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Einnahme von Medikamenten während des Kaiserschnitts.
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts
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Die Ermittler werden den Einsatz von Medikamenten während des Kaiserschnitts überwachen.
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Während des Kaiserschnitts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2022-00215
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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