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Eine Studie zu ALXN1840 (beschichtet und unbeschichtet), verabreicht mit und ohne Omeprazol bei gesunden Erwachsenen

15. September 2022 aktualisiert von: Alexion

Eine Phase-1-Single-Center-, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Absorption von WTX101 nach Einzeldosisverabreichung einer magensaftresistenten Formulierung mit und ohne Nahrung und einer nicht beschichteten Formulierung, die gleichzeitig mit einem Protonenpumpenhemmer ohne verabreicht wird Essen

Hierbei handelte es sich um eine Single-Center-, offene, randomisierte Crossover-Studie über 3 Perioden, 3 Behandlungen und 6 Sequenzen, in der die PK von Einzeldosen von WTX101 bei gesunden Teilnehmern auf der Grundlage der Messung der gesamten Mo-Konzentration im Plasma bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme.
  • Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 32,0 Kilogramm/Quadratmeter.
  • Bereit und in der Lage, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war geistig oder geschäftsunfähig
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Anamnese einer Krankheit, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt haben könnte.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder einer eigenwilligen Reaktion auf die Studienmedikamente oder Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger waren oder stillten.
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder das Hepatitis-C-Virus.
  • Serum-Coeruloplasmin- und Kupferwerte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening.
  • Auf einer Diät, die mit der Diät während der Studie nicht vereinbar ist, innerhalb der 28 Tage vor der ersten ALXN1840-Dosis und während der gesamten Studie; nicht in der Lage, den Inhalt eines fettreichen Frühstücks zu sich zu nehmen.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit ALXN1840.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1: ABC

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Periode 2 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, gefolgt von einer Fastennacht über Nacht. Periode 3 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zu Stunde -1 am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 am Tag 1 .

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Arzneimittel: ALXN1840 magensaftresistente Tablette
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: ALXN1840 Nicht beschichtete Kapsel
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Experimental: Sequenz 2: ACB

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Periode 2 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zu Stunde -1 am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 am Tag 1 Periode 3 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, gefolgt von einer Fastennacht über Nacht.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Arzneimittel: ALXN1840 magensaftresistente Tablette
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: ALXN1840 Nicht beschichtete Kapsel
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Experimental: Sequenz 3: BAC

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, dem eine Fastennacht über Nacht vorausgeht. Periode 2 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Periode 3 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zu Stunde -1 am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 am Tag 1 .

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Arzneimittel: ALXN1840 magensaftresistente Tablette
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: ALXN1840 Nicht beschichtete Kapsel
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Experimental: Sequenz 4: BCA

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, dem eine Fastennacht über Nacht vorausgeht. Periode 2 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zu Stunde -1 am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 am Tag 1 Periode 3 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Arzneimittel: ALXN1840 magensaftresistente Tablette
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: ALXN1840 Nicht beschichtete Kapsel
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Experimental: Sequenz 5: CAB

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 an Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 Periode 2 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Periode 3 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, dem eine Fastennacht über Nacht vorausgeht.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Arzneimittel: ALXN1840 magensaftresistente Tablette
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: ALXN1840 Nicht beschichtete Kapsel
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Experimental: Sequenz 6: CBA

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 an Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 Periode 2 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, gefolgt von einer Fastennacht über Nacht. Periode 3 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Arzneimittel: ALXN1840 magensaftresistente Tablette
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: ALXN1840 Nicht beschichtete Kapsel
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) des gesamten Molybdäns (Mo)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t wurde mit der linearen Trapezmethode berechnet.
Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten Mo
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 43)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das zum Zeitpunkt oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte. Ein UE, das während der Auswaschphase zwischen den Medikamenten auftrat, wurde als behandlungsbedingt bis zum letzten verabreichten Medikament angesehen. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WTX101-102
  • CA13895 (Andere Kennung: Celerion)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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