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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des motorbetriebenen endoskopischen linearen Einweg-Nahtgeräts Fengh zum Schneiden von gastrointestinalem Gewebe und zur Anastomose

23. November 2023 aktualisiert von: Fengh Medical Co., Ltd.
Bewertung, ob die Anastomose-Erfolgsrate der wichtigsten Wirksamkeitsbewertungsindizes nicht schlechter ist als bei ähnlichen Produkten, die von Johnson & Johnson hergestellt werden, wenn der angetriebene endoskopische lineare Einweg-Schnitthefter von Fengh zum Schneiden von Magen-Darm-Gewebe und Anastomose verwendet wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wurden prospektive, multizentrische, stratifizierte Gruppen-Randomisierung, unvollständige Blindeinstellung, parallele Positivkontrolle und Nicht-Unterlegenheitstest verwendet, um den von Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd Wird zum Schneiden von Magen-Darm-Gewebe und zur Anastomose verwendet. Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Gerätedefekte und anderer Indikatoren für die Sicherheitsbewertung im Vergleich zu ähnlichen Produkten von Johnson & Johnson gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214437
        • Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind 18 ~ 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht:
  2. Die Probanden müssen einen linearen Hefter zum Schneiden und Anastomosieren von Magen-Darm-Gewebe verwenden:
  3. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter kann den Zweck der Studie verstehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zeigen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband plant eine Notfall-Magen-Darm-Operation:
  2. Patienten mit mäßiger Mangelernährung (BML < 17 kg / m2) und schwerer Anämie (HB < 60 g / L):
  3. Betreff BMI 228kg / m2;
  4. Testplättchen (PLT) < 60 x 109 / L oder international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5;
  5. Probandenforciertes Exspirationsvolumen pro Sekunde (FEV1) / erwarteter Wert ≤ 50 % oder forciertes Exspirationsvolumen pro Sekunde (FEV1) / forcierte Vitalkapazität (FCV) < 60 %;
  6. Herzauswurffraktion des Probanden ≤ 50 %;

  7. Sie haben ein wichtiges Organversagen oder andere schwere Erkrankungen (z. präoperatives Subjekt Aspartat-Aminosäure)-Transferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Kreatinin (SER) die normalen Werte überschreitet

    Obergrenze ab 3-fach: Probanden mit Nüchtern-Blutzuckerwert > 10,0 mmol/l vor Operation:

  8. Die Probanden waren schwangere oder stillende Frauen; Seite 16 von 53 Versionsnr.: 1.1/Versionsdatum 20190125 Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von linear schneidenden Klammernahtgeräten und Komponenten für die elektrische Einweg-Endoskopie zum Schneiden und Anastomosieren von Magen-Darm-Gewebe
  9. Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teil;
  10. Andere Bedingungen, die die Forscher als nicht geeignet für die Aufnahme erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einweg-Klammergerät mit endoskopischem Linearschneider
Gerät: Einweg-Klammergerät mit endoskopischem Linearschneider
Verwendung des Einweg-Klammer-Klammergeräts mit endoskopischem Linearschneider entsprechend der Routinebehandlung
Aktiver Komparator: ECHELON Flexbetriebene, artikulierende endoskopische Linearschneider
Gerät: ECHELON Flexbetriebene, artikulierende endoskopische Linearschneider
Verwendung der ECHELON Flex Powered Articulated Endoscopic Linear Cutters gemäß der Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseerfolg
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation werden die Durchtrennung und Anastomose des Lungengewebes durchgeführt. Nach erfolgreicher Auslösung wird das Gerät zurückgezogen. Die Schnittklammerlinie wird sorgfältig auf Unversehrtheit, Luftlecks und Blutungen überprüft. Die Anastomose gilt als erfolgreich, wenn alle Anastomosenringe intakt sind, ohne dass es zu Undichtigkeiten oder Blutungen kommt, andernfalls gilt sie als Misserfolg. Bei Bedarf wird mit der Gasinjektionsmethode überprüft, ob am Anastomosenstoma ein Blasenüberlauf vorliegt. Liegt kein Blasenüberlauf vor, wird dies als erfolgreiche Anastomose protokolliert; Liegt ein offensichtlicher Blasenüberlauf vor, wird dies als Anastomoseversagen erfasst.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fengh Medical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Tong Ren Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Affiliated Hospital of Jiangsu University
People's Hospital of Quzhou
First People's Hospital of Yangzhou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qing Ni, First People's Hospital of Yangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20256031708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer können nur die Ergebnisse von CT, Blutroutine, Gerinnungsfunktion, Nüchternblutzucker, Test auf okkultes Blut im Stuhl, Herzultraschall, Lungenfunktion und Magen-Darm-Angiographie sehen, und die anderen Ergebnisse werden nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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