Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des motorbetriebenen endoskopischen linearen Einweg-Nahtgeräts Fengh zum Schneiden von gastrointestinalem Gewebe und zur Anastomose

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind 18 ~ 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht:
2. Die Probanden müssen einen linearen Hefter zum Schneiden und Anastomosieren von Magen-Darm-Gewebe verwenden:
3. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter kann den Zweck der Studie verstehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zeigen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband plant eine Notfall-Magen-Darm-Operation:
2. Patienten mit mäßiger Mangelernährung (BML < 17 kg / m2) und schwerer Anämie (HB < 60 g / L):
3. Betreff BMI 228kg / m2;
4. Testplättchen (PLT) < 60 x 109 / L oder international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5;
5. Probandenforciertes Exspirationsvolumen pro Sekunde (FEV1) / erwarteter Wert ≤ 50 % oder forciertes Exspirationsvolumen pro Sekunde (FEV1) / forcierte Vitalkapazität (FCV) < 60 %;
6. Herzauswurffraktion des Probanden ≤ 50 %;

7. Sie haben ein wichtiges Organversagen oder andere schwere Erkrankungen (z. präoperatives Subjekt Aspartat-Aminosäure)-Transferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Kreatinin (SER) die normalen Werte überschreitet

   Obergrenze ab 3-fach: Probanden mit Nüchtern-Blutzuckerwert > 10,0 mmol/l vor Operation:

8. Die Probanden waren schwangere oder stillende Frauen; Seite 16 von 53 Versionsnr.: 1.1/Versionsdatum 20190125 Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von linear schneidenden Klammernahtgeräten und Komponenten für die elektrische Einweg-Endoskopie zum Schneiden und Anastomosieren von Magen-Darm-Gewebe
9. Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teil;
10. Andere Bedingungen, die die Forscher als nicht geeignet für die Aufnahme erachteten.