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Machbarkeit & Akzeptanz einer patientenorientierten Musikintervention zur Schmerzlinderung auf der Intensivstation: Ein Pilotversuch (POMI_PhaseII)

1. April 2022 aktualisiert von: Céline Gélinas, McGill University

Machbarkeit und Akzeptanz einer patientenorientierten Musikintervention zur Reduzierung akuter Schmerzen auf der Intensivstation für Erwachsene: Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie

Einleitung Viele Patienten leiden auf der Intensivstation (ICU) unter Schmerzen, obwohl sie Schmerzmittel erhalten. Untersuchungen haben gezeigt, dass Musik helfen kann, Schmerzen zu lindern. Musikinterventionen, die bisher untersucht wurden, basierten nicht auf Patientenpräferenzen, empfohlenem Tempo und Dauer oder verwendetem Musikstreaming. Es ist wichtig, dass eine Musikintervention das Fachwissen von Intensivpatienten, Familienmitgliedern und Pflegekräften berücksichtigt.

Studienziele Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuen patientenorientierten Musikintervention (POMI) zur Schmerzlinderung bei Intensivpatienten zu bewerten. Darüber hinaus ist das Ziel, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Crossover-Studie (RCT) zu bewerten, um die Interventionen auf der Intensivstation für Erwachsene zu testen. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die vorläufige Wirksamkeit des POMI zu untersuchen.

Methodik/Studiendesign Eine einfach verblindete 2x2-Crossover-Pilot-RCT wird verwendet, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des POMI zu bewerten. Die Patienten werden einer Abfolge von zwei Interventionsperioden unterzogen: der POMI- und der Active-Control-Intervention (ACI; Kopfhörer/Kissen ohne Musik). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Sequenz 1 oder Sequenz 2 zugewiesen, wobei Patienten in Sequenz 1 während der ersten Interventionsperiode den POMI erhalten, gefolgt von der ACI in der zweiten Interventionsperiode; und Patienten in Sequenz 2 erhalten zuerst die ACI, gefolgt von der POMI (mit einer 4-stündigen Auswaschphase).

Vor dem Drehvorgang wird die Musik gestoppt und der Kopfhörer abgenommen. Für Patienten mit Selbstauskunft wird die Musik (oder die Kontrollphase ohne Musik) je nach individueller Präferenz entweder über Kopfhörer oder ein Musikkissen geliefert. Für Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu melden, wird Musik (oder Kontrollzeitraum ohne Musik) über das Musikkissen geliefert.

Vierundzwanzig Patienten (12 Patienten, die ihre Schmerzen selbst angeben können, und 12 Patienten, die ihre Schmerzen nicht selbst angeben können) werden rekrutiert. Die 12 Patienten, die zur Selbstauskunft in der Lage sind, werden nach ihren Musikpräferenzen gefragt und müssen einen Akzeptanzfragebogen (AQ) ausfüllen. Für die 12 Patienten, die sich nicht selbst melden können, werden 12 Familienmitglieder rekrutiert, um Fragen zu den Musikpräferenzen des Patienten zu beantworten und einen AQ auszufüllen. Darüber hinaus werden 12 Krankenschwestern/Pfleger (beteiligt am Wendeverfahren für einen Patiententeilnehmer) rekrutiert und gebeten, eine AQ auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt (alle Patienten)
  • Aufnahme auf die Intensivstation (alle Patienten)
  • Selbstauskunftsfähig (Selbstauskunftsfähige Patienten)
  • Kann laut Patient Musik hören (Patienten können selbst berichten)
  • Bedeutende Person ist am Krankenbett anwesend (Patienten können sich nicht selbst melden)
  • Geht davon aus, die Musikpräferenzen des Patienten zu kennen (wichtige Personen)
  • Ist qualifiziert, jeder Pflege zuzustimmen, die der Gesundheitszustand des unfähigen erwachsenen Patienten auf der Intensivstation erfordert (bedeutende Personen)
  • Ist während des Wendevorgangs zum Zeitpunkt der Datenerhebung des POMI-Projekts anwesend (Krankenschwestern / Pfleger)

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht gedreht werden (alle Patienten)
  • Spricht/versteht kein Französisch oder Englisch (alle Teilnehmer)
  • RASS -5 (alle Patienten)
  • Unter Wirkung von neuromuskulären Blockern (alle Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patientenorientierte Musikintervention (POMI) gefolgt von Keine Musik – Sequenz AB
Patiententeilnehmer erhalten zuerst 20-30 Minuten der patientenorientierten Musikintervention (POMI), gefolgt von keiner Musik, mit einer minimalen Auswaschphase von vier Stunden
Sonstiges: Patientenorientierte Musikintervention (POMI)
Die Kurzbezeichnung für diese Intervention lautet POMI (Patientenorientierte Musikintervention). Bei POMI wird Musik entweder über Kopfhörer (Bose) oder Musikkissen (MusiCure) an erwachsene Patienten abgegeben. Erwachsene, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, wählen die Art der Lieferung. Erwachsene Patienten auf der Intensivstation, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu melden, hören Musik über das Musikkissen. Individuelle Wiedergabelisten werden basierend auf den Musikpräferenzen des Patienten nach eigenen Angaben erstellt. Bei Patienten, die sich nicht selbst melden können, wird eine für den Patienten wichtige Person, z. B. ein Familienmitglied, nach den Musikpräferenzen des Patienten gefragt. Fragen zu Präferenzen umfassen Musikgenre, Titel, Künstler, Instrumentalität, Akustik, Energie und Wertigkeit, wie sie vom Streaming-Dienst Spotify definiert werden. Ein webbasiertes POMI-Tool (https://pomi.glitch.me) wird diese Einstellungen verwenden, um personalisierte Wiedergabelisten auf Spotify zu erstellen, mit einer Tempobeschränkung von 60-80 bpm. Die Musik wird mindestens 20 Minuten lang über ein Smart-Gerät (iPad) abgespielt.
Sonstiges: Keine Musik gefolgt von Patientenorientierter Musikintervention (POMI) - Sequenz BA
Patiententeilnehmer erhalten zunächst keine Musik, gefolgt von 20-30 Minuten der patientenorientierten Musikintervention (POMI) mit einer minimalen Auswaschzeit von vier Stunden
Sonstiges: Patientenorientierte Musikintervention (POMI)
Die Kurzbezeichnung für diese Intervention lautet POMI (Patientenorientierte Musikintervention). Bei POMI wird Musik entweder über Kopfhörer (Bose) oder Musikkissen (MusiCure) an erwachsene Patienten abgegeben. Erwachsene, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, wählen die Art der Lieferung. Erwachsene Patienten auf der Intensivstation, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu melden, hören Musik über das Musikkissen. Individuelle Wiedergabelisten werden basierend auf den Musikpräferenzen des Patienten nach eigenen Angaben erstellt. Bei Patienten, die sich nicht selbst melden können, wird eine für den Patienten wichtige Person, z. B. ein Familienmitglied, nach den Musikpräferenzen des Patienten gefragt. Fragen zu Präferenzen umfassen Musikgenre, Titel, Künstler, Instrumentalität, Akustik, Energie und Wertigkeit, wie sie vom Streaming-Dienst Spotify definiert werden. Ein webbasiertes POMI-Tool (https://pomi.glitch.me) wird diese Einstellungen verwenden, um personalisierte Wiedergabelisten auf Spotify zu erstellen, mit einer Tempobeschränkung von 60-80 bpm. Die Musik wird mindestens 20 Minuten lang über ein Smart-Gerät (iPad) abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Akzeptanz, angepasst an den validierten Fragebogen zur Akzeptanz und Präferenzen der Behandlung, 0-20 Bewertungspunkte
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Fragebogen zur Akzeptanz wurde vom validierten Fragebogen zur Akzeptanz und Präferenzen der Behandlung (TAP) übernommen. Der TAP besteht aus vier Items: Eignung, Angemessenheit, Effektivität und Erfüllungsbereitschaft, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) mit einer Gesamtpunktzahl von bewertet werden 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz anzeigen. Die Gesamtpunktzahl der Skala ergibt sich aus der Mittelwertbildung aller Punktzahlen aller Items. Der TAP kann die Komplexität der Präferenzen der Teilnehmer erfassen und ist dennoch einfach genug für den Einsatz auf der Intensivstation. Der Fragebogen wurde um ein Item zur Bestimmung der Risiken von Nebenwirkungen des POMI ergänzt, ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Beurteilung der Akzeptanz der Intervention.
60 Minuten
Durchführbarkeit der Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Die Punkte für die Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention umfassen die Zeit, die für die Erstellung der individualisierten Wiedergabeliste aufgewendet wurde, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Problemen bei der Verwendung von Kopfhörern oder Kissen, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Problemen bei der Musikwiedergabe, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Überspringens oder mehr Lied aus der generierten Wiedergabeliste, das Vorhandensein oder Fehlen von Umgebungsgeräuschen, etwaige POMI-Unterbrechungen, ob der erwachsene Patient der Intensivstation die volle Dauer des POMI erhalten hat, die Dosis (Dauer in Minuten) der tatsächlich abgegebenen Musik und der Inhalt der gelieferten Musik (Angaben zu den gespielten Musikstücken).
bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 30 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
Das Faces Pain Thermometer (FPT) ist ein 0-10 NRS mit Gesichtern in einem Thermometerformat, das die Messung der von Patienten selbst berichteten Schmerzintensität ermöglicht. Der FPT ist für die Verwendung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation nicht nur wegen seiner gleichzeitigen Verwendung von Gesichtern mit 0-10-Nummern vorteilhaft, sondern auch wegen seiner vertikalen Präsentation, was die Interpretation der Skala bei Erwachsenen jeden Alters erleichtert. Es wird berichtet, dass der FPT eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit (Pearson's r, 0,63), eine hohe Inhaltsvalidierung (Inhaltsvaliditätsindizes, 0,73-1,00) aufweist, hohe konvergente Validierung mit der deskriptiven Schmerzskala (Kappa-Koeffizienten im Bereich von 0,63-0,79) sowie eine diskriminative Validierung mit signifikant höheren Schmerzscores bei nozizeptiven/schmerzhaften Ereignissen im Vergleich zu nicht-nozizeptiven/nicht schmerzhaften Ereignissen
Grundlinie und 30 Minuten
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beim Umdrehen des Bettes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Umbetten, bis zu 90 Minuten
Das Faces Pain Thermometer (FPT) ist ein 0-10 NRS mit Gesichtern in einem Thermometerformat, das die Messung der von Patienten selbst berichteten Schmerzintensität ermöglicht. Der FPT ist für die Verwendung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation nicht nur wegen seiner gleichzeitigen Verwendung von Gesichtern mit 0-10-Nummern vorteilhaft, sondern auch wegen seiner vertikalen Präsentation, was die Interpretation der Skala bei Erwachsenen jeden Alters erleichtert. Es wird berichtet, dass der FPT eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit (Pearson's r, 0,63), eine hohe Inhaltsvalidierung (Inhaltsvaliditätsindizes, 0,73-1,00) aufweist, hohe konvergente Validierung mit der deskriptiven Schmerzskala (Kappa-Koeffizienten im Bereich von 0,63-0,79) sowie eine diskriminative Validierung mit signifikant höheren Schmerzscores bei nozizeptiven/schmerzhaften Ereignissen im Vergleich zu nicht-nozizeptiven/nicht schmerzhaften Ereignissen
Von der Grundlinie bis zum Umbetten, bis zu 90 Minuten
Änderung der Schmerzintensität beim Bettumdrehen auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 30 Minuten
Zeitfenster: Vom Bettumdrehen (bis zu 90 Minuten nach der Grundlinie) bis zu 30 Minuten nach dem Bettumdrehen
Das Faces Pain Thermometer (FPT) ist ein 0-10 NRS mit Gesichtern in einem Thermometerformat, das die Messung der von Patienten selbst berichteten Schmerzintensität ermöglicht. Der FPT ist für die Verwendung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation nicht nur wegen seiner gleichzeitigen Verwendung von Gesichtern mit 0-10-Nummern vorteilhaft, sondern auch wegen seiner vertikalen Präsentation, was die Interpretation der Skala bei Erwachsenen jeden Alters erleichtert. Es wird berichtet, dass der FPT eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit (Pearson's r, 0,63), eine hohe Inhaltsvalidierung (Inhaltsvaliditätsindizes, 0,73-1,00) aufweist, hohe konvergente Validierung mit der deskriptiven Schmerzskala (Kappa-Koeffizienten im Bereich von 0,63-0,79) sowie eine diskriminative Validierung mit signifikant höheren Schmerzscores bei nozizeptiven/schmerzhaften Ereignissen im Vergleich zu nicht-nozizeptiven/nicht schmerzhaften Ereignissen
Vom Bettumdrehen (bis zu 90 Minuten nach der Grundlinie) bis zu 30 Minuten nach dem Bettumdrehen
Veränderung gegenüber der Schmerzbelastung zu Beginn auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 30 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
Die Bewertung der affektiven Schmerzdimension wird anhand des validierten Schmerzbelastungs-Scores von 0-10 durchgeführt, der aus dem NRS abgeleitet wird und von keiner Belastung (0) bis sehr belastend (10) reicht. In einer Studie, die mit 3851 Patienten in 28 Ländern auf 192 Intensivstationen für Erwachsene durchgeführt wurde, war ein höheres Maß an Schmerzbelastung mit Wendeverfahren verbunden (relatives Risiko = 1,18) und Wendeverfahren sagten eine größere Schmerzbelastung als Schmerzintensität voraus (Odds Ratio = 0,626).
Grundlinie und 30 Minuten
Veränderung der Schmerzbelastung zu Beginn auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beim Bettumdrehen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Umbetten, bis zu 90 Minuten
Die Bewertung der affektiven Schmerzdimension wird anhand des validierten Schmerzbelastungs-Scores von 0-10 durchgeführt, der aus dem NRS abgeleitet wird und von keiner Belastung (0) bis sehr belastend (10) reicht. In einer Studie, die mit 3851 Patienten in 28 Ländern auf 192 Intensivstationen für Erwachsene durchgeführt wurde, war ein höheres Maß an Schmerzbelastung mit Wendeverfahren verbunden (relatives Risiko = 1,18) und Wendeverfahren sagten eine größere Schmerzbelastung als Schmerzintensität voraus (Odds Ratio = 0,626).
Von der Grundlinie bis zum Umbetten, bis zu 90 Minuten
Wechseln Sie nach 30 Minuten von der Belastung durch Schmerzen beim Bettumdrehen auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Vom Bettumdrehen (bis zu 90 Minuten nach der Grundlinie) bis zu 30 Minuten nach dem Bettumdrehen
Die Bewertung der affektiven Schmerzdimension wird anhand des validierten Schmerzbelastungs-Scores von 0-10 durchgeführt, der aus dem NRS abgeleitet wird und von keiner Belastung (0) bis sehr belastend (10) reicht. In einer Studie, die mit 3851 Patienten in 28 Ländern auf 192 Intensivstationen für Erwachsene durchgeführt wurde, war ein höheres Maß an Schmerzbelastung mit Wendeverfahren verbunden (relatives Risiko = 1,18) und Wendeverfahren sagten eine größere Schmerzbelastung als Schmerzintensität voraus (Odds Ratio = 0,626).
Vom Bettumdrehen (bis zu 90 Minuten nach der Grundlinie) bis zu 30 Minuten nach dem Bettumdrehen
Wechsel vom Baseline Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) nach 30 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
Die Bewertung von Schmerzen unter Verwendung des CPOT ergibt eine Punktzahl zwischen null und acht, wobei Punktzahlen über 2 das Vorhandensein von Schmerzen darstellen. Genauer gesagt umfasst der CPOT 4 Items, die jeweils von 0-2 bewertet werden können: Gesichtsausdruck, Körperbewegungen, Muskelspannung und Vokalisierung/Compliance des Beatmungsgeräts. Der CPOT wurde in 47 Studien mit 3966 Intensivpatienten in 21 verschiedenen Ländern validiert, die nicht in der Lage waren, sich selbst zu melden. Die Interrater-Reliabilität wurde in 30 Studien untersucht, bestimmt durch Intra-Klassen-Korrelation und/oder gewichtete Kappa-Werte über 0,60. Die diskriminative Validierung wurde durchweg durch signifikant höhere CPOT-Scores während nozizeptiver/schmerzhafter Ereignisse im Vergleich zu Ruheperioden oder nicht-nozizeptiven/nicht schmerzhaften Ereignissen gestützt, wie von allen Studien bewertet wurde, die sie gemessen haben (n = 43).
Grundlinie und 30 Minuten
Wechsel vom Baseline Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) beim Bettumdrehen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Umbetten, bis zu 90 Minuten
Die Bewertung von Schmerzen unter Verwendung des CPOT ergibt eine Punktzahl zwischen null und acht, wobei Punktzahlen über 2 das Vorhandensein von Schmerzen darstellen. Genauer gesagt umfasst der CPOT 4 Items, die jeweils von 0-2 bewertet werden können: Gesichtsausdruck, Körperbewegungen, Muskelspannung und Vokalisierung/Compliance des Beatmungsgeräts. Der CPOT wurde in 47 Studien mit 3966 Intensivpatienten in 21 verschiedenen Ländern validiert, die nicht in der Lage waren, sich selbst zu melden. Die Interrater-Reliabilität wurde in 30 Studien untersucht, bestimmt durch Intra-Klassen-Korrelation und/oder gewichtete Kappa-Werte über 0,60. Die diskriminative Validierung wurde durchweg durch signifikant höhere CPOT-Scores während nozizeptiver/schmerzhafter Ereignisse im Vergleich zu Ruheperioden oder nicht-nozizeptiven/nicht schmerzhaften Ereignissen gestützt, wie von allen Studien bewertet wurde, die sie gemessen haben (n = 43).
Von der Grundlinie bis zum Umbetten, bis zu 90 Minuten
Wechseln Sie nach 30 Minuten vom Bed Turning Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
Zeitfenster: Vom Bettumdrehen (bis zu 90 Minuten nach der Grundlinie) bis zu 30 Minuten nach dem Bettumdrehen
Die Bewertung von Schmerzen unter Verwendung des CPOT ergibt eine Punktzahl zwischen null und acht, wobei Punktzahlen über 2 das Vorhandensein von Schmerzen darstellen. Genauer gesagt umfasst der CPOT 4 Items, die jeweils von 0-2 bewertet werden können: Gesichtsausdruck, Körperbewegungen, Muskelspannung und Vokalisierung/Compliance des Beatmungsgeräts. Der CPOT wurde in 47 Studien mit 3966 Intensivpatienten in 21 verschiedenen Ländern validiert, die nicht in der Lage waren, sich selbst zu melden. Die Interrater-Reliabilität wurde in 30 Studien untersucht, bestimmt durch Intra-Klassen-Korrelation und/oder gewichtete Kappa-Werte über 0,60. Die diskriminative Validierung wurde durchweg durch signifikant höhere CPOT-Scores während nozizeptiver/schmerzhafter Ereignisse im Vergleich zu Ruheperioden oder nicht-nozizeptiven/nicht schmerzhaften Ereignissen gestützt, wie von allen Studien bewertet wurde, die sie gemessen haben (n = 43).
Vom Bettumdrehen (bis zu 90 Minuten nach der Grundlinie) bis zu 30 Minuten nach dem Bettumdrehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POMI_Phase_II_2022_3005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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