Fattibilità e accettabilità di un intervento musicale orientato al paziente per ridurre il dolore in terapia intensiva: una prova pilota (POMI_PhaseII)
1 aprile 2022 aggiornato da: Céline Gélinas, McGill University
Fattibilità e accettabilità di un intervento musicale orientato al paziente per ridurre il dolore acuto nell'unità di terapia intensiva per adulti: uno studio pilota incrociato randomizzato
Introduzione Molti pazienti provano dolore nell'unità di terapia intensiva (ICU) nonostante ricevano farmaci antidolorifici. La ricerca ha dimostrato che la musica può aiutare a gestire il dolore. Gli interventi musicali che sono stati studiati finora non si sono basati sulle preferenze del paziente, sul tempo e sulla durata consigliati, né hanno utilizzato lo streaming musicale. È importante che un intervento musicale prenda in considerazione l'esperienza dei pazienti in terapia intensiva, dei familiari e degli infermieri/inservienti.
Obiettivi dello studio Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento musicale orientato al paziente (POMI) per ridurre il dolore nei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, l'obiettivo è valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato incrociato (RCT) per testare gli interventi nell'ICU per adulti. Un obiettivo secondario sarà quello di esaminare l'efficacia preliminare del POMI.
Metodologia/Disegno dello studio Verrà utilizzato un RCT pilota crossover 2x2 in singolo cieco per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del POMI. I pazienti saranno sottoposti a una sequenza di due periodi di intervento: il POMI e l'intervento di controllo attivo (ACI; cuffie/cuscino senza musica). I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla Sequenza 1 o alla Sequenza 2, in cui i pazienti nella Sequenza 1 riceveranno il POMI durante il primo periodo di intervento, seguito dall'ACI nel secondo periodo di intervento; e i pazienti nella Sequenza 2 ricevono prima l'ACI, seguito dal POMI (con un periodo di sospensione di 4 ore).
Prima della procedura di rotazione, la musica verrà interrotta e le cuffie verranno rimosse. Per i pazienti in grado di auto-segnalare, la musica (o il periodo di controllo senza musica) verrà erogata tramite cuffie o un cuscino musicale, a seconda delle loro preferenze individuali. Per i pazienti che non sono in grado di auto-segnalare, la musica (o il periodo di controllo senza musica) verrà erogata tramite il cuscino musicale.
Saranno reclutati ventiquattro pazienti (12 pazienti in grado di auto-riferire il proprio dolore e 12 pazienti incapaci di auto-riferire). Ai 12 pazienti in grado di auto-riportarsi verrà chiesto delle loro preferenze musicali e di completare un questionario di accettabilità (AQ). Per i 12 pazienti impossibilitati ad auto-segnalarsi, verranno reclutati 12 membri della famiglia per rispondere alle domande sulle preferenze musicali del paziente e per completare un AQ. Inoltre, verranno reclutati 12 infermieri/inservienti (coinvolti nella procedura di consegna di un paziente partecipante) ai quali verrà chiesto di completare un QA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
48
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Melissa Richard-Lalonde, Phd(c)
- Numero di telefono: 23641 514-340-8222
- Email: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
-
Contatto:
- Melissa Richard-Lalonde
- Numero di telefono: 23641 514-340-8222
- Email: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni (tutti i pazienti)
- Ricoverato in terapia intensiva (tutti i pazienti)
- In grado di auto-segnalare (pazienti in grado di auto-segnalarsi)
- In grado di ascoltare la musica secondo il paziente (pazienti in grado di auto-riferirsi)
- La persona significativa è presente al capezzale (pazienti incapaci di auto-dichiararsi)
- Ritiene di conoscere le preferenze musicali del paziente (persone significative)
- È abilitato ad acconsentire alle cure richieste dallo stato di salute per il paziente adulto incapace di terapia intensiva (persone significative)
- È presente durante la procedura di svolta al momento della raccolta dati del progetto POMI (infermieri/inservienti)
Criteri di esclusione:
- Non può essere girato (tutti i pazienti)
- Non parla/capisce il francese o l'inglese (tutti i partecipanti)
- RASS -5 (tutti i pazienti)
- Sotto l'effetto di agenti bloccanti neuromuscolari (tutti i pazienti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Intervento musicale orientato al paziente (POMI) seguito da No Music - Sequenza AB
I pazienti partecipanti riceveranno prima 20-30 minuti dell'intervento musicale orientato al paziente (POMI), seguito da nessuna musica, con un periodo minimo di sospensione di quattro ore
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Il breve nome dato a questo intervento è POMI (Patient-Oriented Music Intervention).
In POMI, la musica viene consegnata ai pazienti adulti tramite cuffie (Bose) o cuscino musicale (MusiCure).
Gli adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) sceglieranno la modalità di consegna.
I pazienti adulti in terapia intensiva che non sono in grado di auto-segnalarsi ascolteranno la musica tramite il cuscino musicale.
Verranno create playlist personalizzate in base alle preferenze musicali del paziente, come auto-segnalato.
Per i pazienti che non sono in grado di auto-riferirsi, verrà chiesto a una persona significativa per il paziente, ad esempio un membro della famiglia, delle preferenze musicali del paziente.
Le domande sulle preferenze includeranno genere musicale, traccia, artista, strumentalità, acustica, energia e valenza, come definito dal servizio di streaming Spotify.
Uno strumento POMI basato sul web (https://pomi.glitch.me)
utilizzerà queste preferenze per creare playlist personalizzate su Spotify, con un limite di tempo di 60-80 bpm.
La musica verrà riprodotta per almeno 20 minuti, tramite dispositivo smart (iPad).
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Altro: Nessuna musica seguita da Intervento musicale orientato al paziente (POMI) - Sequenza BA
I partecipanti ai pazienti non riceveranno prima musica, seguiti da 20-30 minuti dell'intervento musicale orientato al paziente (POMI), con un periodo minimo di sospensione di quattro ore
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Il breve nome dato a questo intervento è POMI (Patient-Oriented Music Intervention).
In POMI, la musica viene consegnata ai pazienti adulti tramite cuffie (Bose) o cuscino musicale (MusiCure).
Gli adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) sceglieranno la modalità di consegna.
I pazienti adulti in terapia intensiva che non sono in grado di auto-segnalarsi ascolteranno la musica tramite il cuscino musicale.
Verranno create playlist personalizzate in base alle preferenze musicali del paziente, come auto-segnalato.
Per i pazienti che non sono in grado di auto-riferirsi, verrà chiesto a una persona significativa per il paziente, ad esempio un membro della famiglia, delle preferenze musicali del paziente.
Le domande sulle preferenze includeranno genere musicale, traccia, artista, strumentalità, acustica, energia e valenza, come definito dal servizio di streaming Spotify.
Uno strumento POMI basato sul web (https://pomi.glitch.me)
utilizzerà queste preferenze per creare playlist personalizzate su Spotify, con un limite di tempo di 60-80 bpm.
La musica verrà riprodotta per almeno 20 minuti, tramite dispositivo smart (iPad).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di accettabilità, adattato dal questionario convalidato sull'accettabilità e le preferenze del trattamento, punteggi di valutazione da 0 a 20
Lasso di tempo: 60 minuti
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Il questionario di accettabilità è adattato dal questionario convalidato sull'accettabilità e le preferenze del trattamento (TAP).
Il TAP e si compone di quattro item: idoneità, adeguatezza, efficacia e disponibilità a conformarsi, ognuno dei quali è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale che va da Da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Il punteggio totale della scala si ottiene calcolando la media dei punteggi di tutti gli item.
Il TAP può catturare la complessa natura delle preferenze dei partecipanti e tuttavia essere abbastanza semplice da essere utilizzato in terapia intensiva.
Al questionario è stato aggiunto un item per determinare i rischi di effetti collaterali del POMI, un ulteriore aspetto importante per valutare l'accettabilità dell'intervento.
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60 minuti
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Fattibilità della consegna dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
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Gli elementi per la valutazione della fattibilità dell'intervento includono il tempo dedicato alla creazione della playlist individualizzata, la presenza o l'assenza di qualsiasi problema con l'uso di cuffie o cuscini, la presenza o l'assenza di qualsiasi problema con la consegna della musica, la presenza o l'assenza di saltare uno o più brani dalla playlist generata, la presenza o l'assenza di qualsiasi rumore ambientale, eventuali interruzioni del POMI, se il partecipante paziente adulto in terapia intensiva ha ricevuto l'intera durata del POMI, la dose (durata in minuti) della musica effettivamente erogata e il contenuto della musica consegnata (dettaglio dei brani musicali eseguiti).
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fino a 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'intensità del dolore basale sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) a 30 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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Il Faces Pain Thermometer (FPT) è un NRS 0-10 con facce in formato termometro che consente la misurazione dell'intensità del dolore auto-riferita dai pazienti.
L'FPT è vantaggioso per l'uso in pazienti adulti in terapia intensiva non solo per il suo uso concomitante di volti con numero 0-10, ma anche per essere presentato verticalmente, facilitando l'interpretazione della scala negli adulti di tutte le età.
Si dice che l'FPT abbia un'affidabilità test-retest accettabile (r di Pearson, 0,63), un'elevata convalida del contenuto (indici di validità del contenuto, 0,73-1,00),
alta convalida convergente con la scala descrittiva del dolore (coefficienti kappa compresi tra 0,63 e 0,79)
così come la validazione discriminativa, con punteggi del dolore significativamente più alti durante eventi nocicettivi/dolorosi rispetto a eventi non nocicettivi/non dolorosi
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Linea di base e 30 minuti
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Variazione dall'intensità del dolore basale sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) al momento di girare il letto
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla rotazione del letto, fino a 90 minuti
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Il Faces Pain Thermometer (FPT) è un NRS 0-10 con facce in formato termometro che consente la misurazione dell'intensità del dolore auto-riferita dai pazienti.
L'FPT è vantaggioso per l'uso in pazienti adulti in terapia intensiva non solo per il suo uso concomitante di volti con numero 0-10, ma anche per essere presentato verticalmente, facilitando l'interpretazione della scala negli adulti di tutte le età.
Si dice che l'FPT abbia un'affidabilità test-retest accettabile (r di Pearson, 0,63), un'elevata convalida del contenuto (indici di validità del contenuto, 0,73-1,00),
alta convalida convergente con la scala descrittiva del dolore (coefficienti kappa compresi tra 0,63 e 0,79)
così come la validazione discriminativa, con punteggi del dolore significativamente più alti durante eventi nocicettivi/dolorosi rispetto a eventi non nocicettivi/non dolorosi
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Dalla linea di base alla rotazione del letto, fino a 90 minuti
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Cambiamento dall'intensità del dolore al girare il letto sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) a 30 minuti
Lasso di tempo: Dal giro del letto (fino a 90 minuti dopo il basale) a 30 minuti dopo il giro del letto
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Il Faces Pain Thermometer (FPT) è un NRS 0-10 con facce in formato termometro che consente la misurazione dell'intensità del dolore auto-riferita dai pazienti.
L'FPT è vantaggioso per l'uso in pazienti adulti in terapia intensiva non solo per il suo uso concomitante di volti con numero 0-10, ma anche per essere presentato verticalmente, facilitando l'interpretazione della scala negli adulti di tutte le età.
Si dice che l'FPT abbia un'affidabilità test-retest accettabile (r di Pearson, 0,63), un'elevata convalida del contenuto (indici di validità del contenuto, 0,73-1,00),
alta convalida convergente con la scala descrittiva del dolore (coefficienti kappa compresi tra 0,63 e 0,79)
così come la validazione discriminativa, con punteggi del dolore significativamente più alti durante eventi nocicettivi/dolorosi rispetto a eventi non nocicettivi/non dolorosi
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Dal giro del letto (fino a 90 minuti dopo il basale) a 30 minuti dopo il giro del letto
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Variazione dall'angoscia del dolore al basale sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti a 30 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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La valutazione della dimensione affettiva del dolore sarà condotta utilizzando un punteggio di sofferenza del dolore 0-10 convalidato, derivato dalla NRS, che va da nessun distress (0) a molto distressing (10).
In uno studio condotto su 3851 pazienti in 28 paesi in 192 unità di terapia intensiva per adulti, livelli più elevati di sofferenza dolorosa sono stati associati alle procedure di rotazione (rischio relativo = 1,18) e le procedure di rotazione hanno previsto una maggiore sofferenza rispetto all'intensità del dolore (odds ratio = 0,626).
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Linea di base e 30 minuti
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Variazione dall'angoscia del dolore di base sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) a Bed Turning
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla rotazione del letto, fino a 90 minuti
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La valutazione della dimensione affettiva del dolore sarà condotta utilizzando un punteggio di sofferenza del dolore 0-10 convalidato, derivato dalla NRS, che va da nessun distress (0) a molto distressing (10).
In uno studio condotto su 3851 pazienti in 28 paesi in 192 unità di terapia intensiva per adulti, livelli più elevati di sofferenza dolorosa sono stati associati alle procedure di rotazione (rischio relativo = 1,18) e le procedure di rotazione hanno previsto una maggiore sofferenza rispetto all'intensità del dolore (odds ratio = 0,626).
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Dalla linea di base alla rotazione del letto, fino a 90 minuti
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Passaggio dall'angoscia per il dolore che si gira a letto sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti a 30 minuti
Lasso di tempo: Dal giro del letto (fino a 90 minuti dopo il basale) a 30 minuti dopo il giro del letto
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La valutazione della dimensione affettiva del dolore sarà condotta utilizzando un punteggio di sofferenza del dolore 0-10 convalidato, derivato dalla NRS, che va da nessun distress (0) a molto distressing (10).
In uno studio condotto su 3851 pazienti in 28 paesi in 192 unità di terapia intensiva per adulti, livelli più elevati di sofferenza dolorosa sono stati associati alle procedure di rotazione (rischio relativo = 1,18) e le procedure di rotazione hanno previsto una maggiore sofferenza rispetto all'intensità del dolore (odds ratio = 0,626).
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Dal giro del letto (fino a 90 minuti dopo il basale) a 30 minuti dopo il giro del letto
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Modifica dallo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva di base (CPOT) a 30 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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La valutazione del dolore utilizzando il CPOT produce un punteggio compreso tra zero e otto con punteggi superiori a 2 che rappresentano la presenza di dolore.
Più specificamente, il CPOT comprende 4 item che possono essere valutati ciascuno da 0 a 2: espressione facciale, movimenti del corpo, tensione muscolare e vocalizzazione/compliance respiratoria.
Il CPOT è stato convalidato in 47 studi con 3966 pazienti in terapia intensiva incapaci di auto-dichiararsi in 21 paesi diversi.
L'affidabilità inter-classe è stata esaminata in 30 studi, come determinato dalla correlazione intraclasse e/o da valori kappa ponderati superiori a 0,60.
La validazione discriminatoria è stata costantemente supportata da punteggi CPOT significativamente più alti durante eventi nocicettivi/dolorosi rispetto a periodi di riposo o eventi non nocicettivi/non dolorosi, come valutato da tutti gli studi che lo hanno misurato (n = 43).
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Linea di base e 30 minuti
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Cambiamento rispetto allo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva di base (CPOT) al momento di girare il letto
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla rotazione del letto, fino a 90 minuti
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La valutazione del dolore utilizzando il CPOT produce un punteggio compreso tra zero e otto con punteggi superiori a 2 che rappresentano la presenza di dolore.
Più specificamente, il CPOT comprende 4 item che possono essere valutati ciascuno da 0 a 2: espressione facciale, movimenti del corpo, tensione muscolare e vocalizzazione/compliance respiratoria.
Il CPOT è stato convalidato in 47 studi con 3966 pazienti in terapia intensiva incapaci di auto-dichiararsi in 21 paesi diversi.
L'affidabilità inter-classe è stata esaminata in 30 studi, come determinato dalla correlazione intraclasse e/o da valori kappa ponderati superiori a 0,60.
La validazione discriminatoria è stata costantemente supportata da punteggi CPOT significativamente più alti durante eventi nocicettivi/dolorosi rispetto a periodi di riposo o eventi non nocicettivi/non dolorosi, come valutato da tutti gli studi che lo hanno misurato (n = 43).
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Dalla linea di base alla rotazione del letto, fino a 90 minuti
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Cambio da Bed Turning Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) a 30 minuti
Lasso di tempo: Dal giro del letto (fino a 90 minuti dopo il basale) a 30 minuti dopo il giro del letto
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La valutazione del dolore utilizzando il CPOT produce un punteggio compreso tra zero e otto con punteggi superiori a 2 che rappresentano la presenza di dolore.
Più specificamente, il CPOT comprende 4 item che possono essere valutati ciascuno da 0 a 2: espressione facciale, movimenti del corpo, tensione muscolare e vocalizzazione/compliance respiratoria.
Il CPOT è stato convalidato in 47 studi con 3966 pazienti in terapia intensiva incapaci di auto-dichiararsi in 21 paesi diversi.
L'affidabilità inter-classe è stata esaminata in 30 studi, come determinato dalla correlazione intraclasse e/o da valori kappa ponderati superiori a 0,60.
La validazione discriminatoria è stata costantemente supportata da punteggi CPOT significativamente più alti durante eventi nocicettivi/dolorosi rispetto a periodi di riposo o eventi non nocicettivi/non dolorosi, come valutato da tutti gli studi che lo hanno misurato (n = 43).
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Dal giro del letto (fino a 90 minuti dopo il basale) a 30 minuti dopo il giro del letto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
10 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
10 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POMI_Phase_II_2022_3005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .