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Die Rolle der pflegenden Angehörigen bei der Verringerung des Delirs bei älteren Patienten mit gebrochenem Femur unter Verwendung der HELP-Prinzipien. (FamHelp)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Die Wirkung der Einbeziehung einer pflegenden Angehörigen bei der Förderung der Prinzipien des Hospital Elder Life Program zur Verringerung des Deliriums bei älteren Patienten, die nach einer Operation wegen einer Femurfraktur nach dem Sturz in der orthopädischen Abteilung stationär aufgenommen wurden.

Das Hospital Elder Life Program (HELP) reduziert nachweislich das Delirium bei Krankenhauspatienten. In dieser Studie wendet eine pflegende Angehörige die Prinzipien des HELP-Programms strukturiert an, nachdem sie von einer Fachkrankenschwester für Geriatrie ausgebildet wurde. Die Wirkung dieser Intervention zur Verringerung des Delirs bei älteren Patienten, die in einer akutorthopädischen Abteilung wegen einer Femurfraktur nach einem Sturz behandelt wurden, wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 % der über 65-Jährigen stürzen mindestens einmal im Jahr. Bis zu 38 % aller älteren Menschen, die nach einem Sturz ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit Hüftfrakturen eingeliefert, und 93 % von ihnen werden einer chirurgischen Reparatur der Fraktur unterzogen (Ministry of Health, 2015). Ein gebrochener Femur ist mit vielen Komplikationen verbunden. Das Delirium (akuter Verwirrtheitszustand) nach einer Operation ist eine der häufigsten dieser Komplikationen, es führt häufig zu nachteiligen Folgen für Patienten und Pflegekräfte (Tieges et al., 2021) und stellt eine große finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar. Es muss betont werden, dass ein Delir verhindert werden kann und wenn es auftritt, erkannt und angemessen behandelt werden sollte. Das HELP (Hospital Elder Life Program) ist ein anerkanntes, evidenzbasiertes Modell, das sich bei der Reduzierung des Delirs zum Zeitpunkt eines akuten Krankenhausaufenthalts als wirksam erwiesen hat (Inouye et al., 1999). HELP (das auf dem Rambam Healthcare Campus implementiert wurde) ist ein auf Freiwilligen basierendes Programm, das nicht-pharmakologische Interventionen einsetzt, die Patienten in Gespräche einbeziehen, insbesondere die Orientierung an Zeit und Ort betonen, Essen und Trinken fördern und bei der frühen Mobilität helfen (Inouye , 2000). In früheren Studien wurde gezeigt, dass das HELP-Programm das Delir um ein Fünftel reduziert (Wang et al., 2020). In dieser Studie wendet eine pflegende Angehörige die Prinzipien des HELP-Programms strukturiert an, nachdem sie von einer Fachkrankenschwester für Geriatrie ausgebildet wurde. Die Wirkung dieser Intervention zur Verringerung des Delirs bei älteren Patienten, die in einer akutorthopädischen Abteilung wegen einer Femurfraktur nach einem Sturz behandelt wurden, wird evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Akuter Krankenhausaufenthalt in der orthopädischen Abteilung für gebrochenen Oberschenkelknochen nach einem Sturz
  • Erwarteter oder tatsächlicher chirurgischer Eingriff zur Behandlung einer Fraktur
  • Mindestens eine pflegende Angehörige, die den Patienten während des Krankenhausaufenthalts unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Zustände, die in den letzten 6 Monaten klinisch aktiv waren: einschließlich psychiatrischer Erkrankungen; zerebrovaskuläre Krankheit; Bösartigkeit des Gehirns; Alkoholmissbrauch; Drogenmissbrauch
  • Unheilbare Krankheit
  • Delirium
  • Unfähigkeit, ein Delirium aufgrund fortgeschrittener Demenz oder sensorischer Deprivation (deutliche Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens) oder eines anderen Zustands zu beurteilen, der die Kommunikation mit dem Patienten einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anwendung der HELP-Prinzipien durch pflegende Angehörige
Die pflegende Angehörige wendet die Prinzipien des HELP-Programms strukturiert an, nachdem sie von einer Krankenpflegefachkraft für Geriatrie geschult wurde. Der Patient wird täglich mittels der Confusion Assessment Method (CAM) und dem 4-A-Test (Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test – 4, Acute Change) (4AT) zur Bestimmung der Delir-Inzidenz beurteilt.
Sonstiges: Anwendung der HELP-Prinzipien durch pflegende Angehörige
Die pflegende Angehörige wendet die Prinzipien des HELP-Programms strukturiert an, nachdem sie von einer Krankenpflegefachkraft für Geriatrie geschult wurde. Zu diesen Grundsätzen gehören die Einbeziehung der Patienten in Gespräche, insbesondere die Betonung der zeitlichen und räumlichen Orientierung, die Förderung des Essens und Trinkens und die Unterstützung bei der frühen Mobilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Delirs oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu maximal 100 Tagen
Die Delirhäufigkeit wird anhand der Ergebnisse der Patientenbeurteilung mit den Instrumenten CAM und 4AT bestimmt.
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Delirs oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu maximal 100 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rambam Health Care Campus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Galit Geller Bigelman, MA, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0508-21-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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