- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321771
Die Rolle der pflegenden Angehörigen bei der Verringerung des Delirs bei älteren Patienten mit gebrochenem Femur unter Verwendung der HELP-Prinzipien. (FamHelp)
6. Mai 2024 aktualisiert von: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus
Die Wirkung der Einbeziehung einer pflegenden Angehörigen bei der Förderung der Prinzipien des Hospital Elder Life Program zur Verringerung des Deliriums bei älteren Patienten, die nach einer Operation wegen einer Femurfraktur nach dem Sturz in der orthopädischen Abteilung stationär aufgenommen wurden.
Das Hospital Elder Life Program (HELP) reduziert nachweislich das Delirium bei Krankenhauspatienten.
In dieser Studie wendet eine pflegende Angehörige die Prinzipien des HELP-Programms strukturiert an, nachdem sie von einer Fachkrankenschwester für Geriatrie ausgebildet wurde.
Die Wirkung dieser Intervention zur Verringerung des Delirs bei älteren Patienten, die in einer akutorthopädischen Abteilung wegen einer Femurfraktur nach einem Sturz behandelt wurden, wird evaluiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 30 % der über 65-Jährigen stürzen mindestens einmal im Jahr.
Bis zu 38 % aller älteren Menschen, die nach einem Sturz ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit Hüftfrakturen eingeliefert, und 93 % von ihnen werden einer chirurgischen Reparatur der Fraktur unterzogen (Ministry of Health, 2015).
Ein gebrochener Femur ist mit vielen Komplikationen verbunden.
Das Delirium (akuter Verwirrtheitszustand) nach einer Operation ist eine der häufigsten dieser Komplikationen, es führt häufig zu nachteiligen Folgen für Patienten und Pflegekräfte (Tieges et al., 2021) und stellt eine große finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar.
Es muss betont werden, dass ein Delir verhindert werden kann und wenn es auftritt, erkannt und angemessen behandelt werden sollte.
Das HELP (Hospital Elder Life Program) ist ein anerkanntes, evidenzbasiertes Modell, das sich bei der Reduzierung des Delirs zum Zeitpunkt eines akuten Krankenhausaufenthalts als wirksam erwiesen hat (Inouye et al., 1999).
HELP (das auf dem Rambam Healthcare Campus implementiert wurde) ist ein auf Freiwilligen basierendes Programm, das nicht-pharmakologische Interventionen einsetzt, die Patienten in Gespräche einbeziehen, insbesondere die Orientierung an Zeit und Ort betonen, Essen und Trinken fördern und bei der frühen Mobilität helfen (Inouye , 2000).
In früheren Studien wurde gezeigt, dass das HELP-Programm das Delir um ein Fünftel reduziert (Wang et al., 2020).
In dieser Studie wendet eine pflegende Angehörige die Prinzipien des HELP-Programms strukturiert an, nachdem sie von einer Fachkrankenschwester für Geriatrie ausgebildet wurde.
Die Wirkung dieser Intervention zur Verringerung des Delirs bei älteren Patienten, die in einer akutorthopädischen Abteilung wegen einer Femurfraktur nach einem Sturz behandelt wurden, wird evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Galit Geller Bigelman, MA
- Telefonnummer: +97247771192
- E-Mail: GG_Bigelman@rambam.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Orit Meshulam
- Telefonnummer: +97247772952
- E-Mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Studienorte
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tzvi Dwolatzky
- Telefonnummer: 502061183
- E-Mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Orit Meshulam
- Telefonnummer: 972-47772952
- E-Mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 65 Jahren
- Akuter Krankenhausaufenthalt in der orthopädischen Abteilung für gebrochenen Oberschenkelknochen nach einem Sturz
- Erwarteter oder tatsächlicher chirurgischer Eingriff zur Behandlung einer Fraktur
- Mindestens eine pflegende Angehörige, die den Patienten während des Krankenhausaufenthalts unterstützt
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Zustände, die in den letzten 6 Monaten klinisch aktiv waren: einschließlich psychiatrischer Erkrankungen; zerebrovaskuläre Krankheit; Bösartigkeit des Gehirns; Alkoholmissbrauch; Drogenmissbrauch
- Unheilbare Krankheit
- Delirium
- Unfähigkeit, ein Delirium aufgrund fortgeschrittener Demenz oder sensorischer Deprivation (deutliche Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens) oder eines anderen Zustands zu beurteilen, der die Kommunikation mit dem Patienten einschränkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anwendung der HELP-Prinzipien durch pflegende Angehörige
Die pflegende Angehörige wendet die Prinzipien des HELP-Programms strukturiert an, nachdem sie von einer Krankenpflegefachkraft für Geriatrie geschult wurde.
Der Patient wird täglich mittels der Confusion Assessment Method (CAM) und dem 4-A-Test (Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test – 4, Acute Change) (4AT) zur Bestimmung der Delir-Inzidenz beurteilt.
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Die pflegende Angehörige wendet die Prinzipien des HELP-Programms strukturiert an, nachdem sie von einer Krankenpflegefachkraft für Geriatrie geschult wurde.
Zu diesen Grundsätzen gehören die Einbeziehung der Patienten in Gespräche, insbesondere die Betonung der zeitlichen und räumlichen Orientierung, die Förderung des Essens und Trinkens und die Unterstützung bei der frühen Mobilität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Delirs oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu maximal 100 Tagen
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Die Delirhäufigkeit wird anhand der Ergebnisse der Patientenbeurteilung mit den Instrumenten CAM und 4AT bestimmt.
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Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Delirs oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu maximal 100 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Galit Geller Bigelman, MA, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tieges Z, Maclullich AMJ, Anand A, Brookes C, Cassarino M, O'connor M, Ryan D, Saller T, Arora RC, Chang Y, Agarwal K, Taffet G, Quinn T, Shenkin SD, Galvin R. Diagnostic accuracy of the 4AT for delirium detection in older adults: systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2021 May 5;50(3):733-743. doi: 10.1093/ageing/afaa224.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Wang YY, Yue JR, Xie DM, Carter P, Li QL, Gartaganis SL, Chen J, Inouye SK. Effect of the Tailored, Family-Involved Hospital Elder Life Program on Postoperative Delirium and Function in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):17-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4446.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0508-21-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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