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Mandeln und kognitive Funktionen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Diabetes Foundation, India

Randomisierte kontrollierte Studie zur Mandelergänzung vs. isokalorische Ernährung zu kognitiven Funktionen bei asiatischen Indianern mittleren Alters (40-60 Jahre) mit Prädiabetes

Anfängliche Rekrutierung und Sensibilisierung: In dieser frei lebenden, randomisierten Kontroll-Parallelarmstudie über 24 Wochen Mandelintervention werden wir scheinbar gesunde Prädiabetiker mittleren Alters (Altersgruppe 40-60 Jahre) mit Nüchtern-Blutzucker ≥ 100 mg/dl und < rekrutieren 126 mg/dl und/oder 2-h-Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl und < 200 mg/dl (nach Einnahme von 75 g wasserfreier oraler Glukose).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Messungen:

A. Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung einer Mandelergänzung auf kognitive Funktionen. Co-primäres Ziel: Bewertung von Veränderungen in der Neurobildgebung (Blutfluss und die Expression funktioneller Gehirnnetzwerke während kognitiver Anforderungen) mittels funktioneller MRT.

Ablauf der Studienverfahren

  1. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen an frei lebenden asiatischen Indianern sein, die auf der Grundlage von Einschlusskriterien ausgewählt wird.
  2. Stichprobengröße: 60 (n, 30 in jedem Arm)
  3. Nach der Rekrutierung traten die Probanden für 2 Wochen in die Einlaufphase ein, in der sie eine Standardberatung zur Ernährung und Änderung des Lebensstils erhielten, die gemäß den Richtlinien für asiatische Indianer formuliert war.
  4. Die Probanden würden am Ende der Einlaufphase erneut nur auf Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent und entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt

  5. Zusammensetzung der Diäten:

    ich. Interventionsgruppe: Individualisierte Ernährung mit Mandeln, 20 % Energie. Makronährstoffzusammensetzung: Kohlenhydrate, 49 % en., Fette, 32 % en., und Proteine, 19 % en.

    ii. Kontrollgruppe: Isokalorische Diät. Makronährstoffzusammensetzung: Kohlenhydrate, 50 % en., Fette, 35 % en., Proteine, 15 % en.

  6. Die Diät (wie oben) und die Änderung des Lebensstils werden in beiden Gruppen für 6 Monate unter strenger Einhaltung fortgesetzt
  7. Compliance-Checks: Die Diät (wie oben) und die Änderung des Lebensstils werden in beiden Gruppen für 6 Monate mit strengen Compliance-Checks fortgesetzt.

Die Einhaltung der Intervention bei allen Probanden (Kontroll- und Interventionsgruppe) wird durch folgende Maßnahmen überprüft:

  1. Zweiwöchentliche Telefonate. Während dieser Telefonate werden die Einhaltung der Diät, Bewegung, Mandeleinnahme, unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Intervention bewertet. Anrufe werden in einem Anrufprotokoll aufgezeichnet und die Betreff-Compliance (Verzehr von Mandeln) wird im Formular erfasst.
  2. Textnachrichten, die an die Einnahme von Mandeln erinnern (wöchentlich) und persönliche Interaktionen (einmal im Monat, mindestens 20 Minuten pro Sitzung), um eventuelle Probleme zu besprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110024
        • Rekrutierung
        • National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anoop Misra, MD
        • Unterermittler:
          • Seema Gulati, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asiatische Inder mit Nüchtern-Blutglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl und < 200 mg/dl (nach Einnahme von 75 g wasserfreier oraler Glukose)
  2. Alter 40-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht in der Lage sind, sich neuropsychologischen Tests zu unterziehen
  2. Zuvor diagnostizierte neurodegenerative Erkrankung vor einem Schlaganfall
  3. Signifikantes Kopftrauma oder Gehirnoperation
  4. Relevante psychiatrische Erkrankung
  5. Schwere Depression
  6. Krankhafte Fettsucht
  7. Diabetes
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck
  9. Vorherige Chemotherapie
  10. Allergie gegen Mandeln
  11. Gewohnheitsmäßiger Verzehr von Baumnüssen (>2 Portionen/Woche); oder übliche Verwendung von Fischöl, Leinsamenöl und/oder Sojalecithin
  12. Chronisches Rauchen
  13. Alkoholmissbrauch (> 2 Getränke, 60 ml Whisky pro Tag)
  14. Schwere Dyslipidämie (Gesamtcholesterin > 300 mg/dl, Serumtriglyceride > 500 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mandel
diätetische Intervention mit Mandeln (20% Energie)
Nahrungsergänzungsmittel: Mandel
Intervention (Mandelergänzung) und isokalorische Diäten (Kontrolle)
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Ernährung und Lebensweise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuropsychologische Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
kognitive Funktionen unter Verwendung computergestützter neuropsychologischer Bewertungssysteme (CANTAB
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diabetes Foundation, India

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Almond Board of California
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NDOC.12/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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