Mandeln und kognitive Funktionen
14. Februar 2023 aktualisiert von: Diabetes Foundation, India
Randomisierte kontrollierte Studie zur Mandelergänzung vs. isokalorische Ernährung zu kognitiven Funktionen bei asiatischen Indianern mittleren Alters (40-60 Jahre) mit Prädiabetes
Anfängliche Rekrutierung und Sensibilisierung: In dieser frei lebenden, randomisierten Kontroll-Parallelarmstudie über 24 Wochen Mandelintervention werden wir scheinbar gesunde Prädiabetiker mittleren Alters (Altersgruppe 40-60 Jahre) mit Nüchtern-Blutzucker ≥ 100 mg/dl und < rekrutieren 126 mg/dl und/oder 2-h-Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl und < 200 mg/dl (nach Einnahme von 75 g wasserfreier oraler Glukose).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele und Messungen:
A. Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung einer Mandelergänzung auf kognitive Funktionen. Co-primäres Ziel: Bewertung von Veränderungen in der Neurobildgebung (Blutfluss und die Expression funktioneller Gehirnnetzwerke während kognitiver Anforderungen) mittels funktioneller MRT.
Ablauf der Studienverfahren
- Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen an frei lebenden asiatischen Indianern sein, die auf der Grundlage von Einschlusskriterien ausgewählt wird.
- Stichprobengröße: 60 (n, 30 in jedem Arm)
- Nach der Rekrutierung traten die Probanden für 2 Wochen in die Einlaufphase ein, in der sie eine Standardberatung zur Ernährung und Änderung des Lebensstils erhielten, die gemäß den Richtlinien für asiatische Indianer formuliert war.
- Die Probanden würden am Ende der Einlaufphase erneut nur auf Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent und entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt
Zusammensetzung der Diäten:
ich. Interventionsgruppe: Individualisierte Ernährung mit Mandeln, 20 % Energie. Makronährstoffzusammensetzung: Kohlenhydrate, 49 % en., Fette, 32 % en., und Proteine, 19 % en.
ii. Kontrollgruppe: Isokalorische Diät. Makronährstoffzusammensetzung: Kohlenhydrate, 50 % en., Fette, 35 % en., Proteine, 15 % en.
- Die Diät (wie oben) und die Änderung des Lebensstils werden in beiden Gruppen für 6 Monate unter strenger Einhaltung fortgesetzt
- Compliance-Checks: Die Diät (wie oben) und die Änderung des Lebensstils werden in beiden Gruppen für 6 Monate mit strengen Compliance-Checks fortgesetzt.
Die Einhaltung der Intervention bei allen Probanden (Kontroll- und Interventionsgruppe) wird durch folgende Maßnahmen überprüft:
- Zweiwöchentliche Telefonate. Während dieser Telefonate werden die Einhaltung der Diät, Bewegung, Mandeleinnahme, unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Intervention bewertet. Anrufe werden in einem Anrufprotokoll aufgezeichnet und die Betreff-Compliance (Verzehr von Mandeln) wird im Formular erfasst.
- Textnachrichten, die an die Einnahme von Mandeln erinnern (wöchentlich) und persönliche Interaktionen (einmal im Monat, mindestens 20 Minuten pro Sitzung), um eventuelle Probleme zu besprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 103 011-41759672
- E-Mail: anoopmisra@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seema Gulati, Ph.d
- Telefonnummer: 102 011-41759672
- E-Mail: seemagulati2007@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Delhi, Indien, 110024
- Rekrutierung
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
-
Kontakt:
- Seema Gulati, Ph.D
- Telefonnummer: 09312069151
- E-Mail: seemagulati2007@gmail.com
-
Kontakt:
- Anoop Misra
- Telefonnummer: 41759672
- E-Mail: anoopmisra@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Anoop Misra, MD
-
Unterermittler:
- Seema Gulati, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asiatische Inder mit Nüchtern-Blutglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl und < 200 mg/dl (nach Einnahme von 75 g wasserfreier oraler Glukose)
- Alter 40-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, sich neuropsychologischen Tests zu unterziehen
- Zuvor diagnostizierte neurodegenerative Erkrankung vor einem Schlaganfall
- Signifikantes Kopftrauma oder Gehirnoperation
- Relevante psychiatrische Erkrankung
- Schwere Depression
- Krankhafte Fettsucht
- Diabetes
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorherige Chemotherapie
- Allergie gegen Mandeln
- Gewohnheitsmäßiger Verzehr von Baumnüssen (>2 Portionen/Woche); oder übliche Verwendung von Fischöl, Leinsamenöl und/oder Sojalecithin
- Chronisches Rauchen
- Alkoholmissbrauch (> 2 Getränke, 60 ml Whisky pro Tag)
- Schwere Dyslipidämie (Gesamtcholesterin > 300 mg/dl, Serumtriglyceride > 500 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mandel
diätetische Intervention mit Mandeln (20% Energie)
|
Intervention (Mandelergänzung) und isokalorische Diäten (Kontrolle)
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Ernährung und Lebensweise
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neuropsychologische Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
kognitive Funktionen unter Verwendung computergestützter neuropsychologischer Bewertungssysteme (CANTAB
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NDOC.12/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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