Biobank und Gehirngesundheit in Bordeaux. (B-cube)
Biobank und Gehirngesundheit in Bordeaux. Eine populationsbasierte Kohorte zur Untersuchung der Biologie des Gehirns und des kognitiven Alterns bei jungen Senioren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitives Altern und damit verbundene Pathologien, vor allem Demenz und ihre Hauptursache, die Alzheimer-Krankheit, sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Aufgrund der Unterdiagnose von Demenz in der Bevölkerung und der sehr langen präklinischen Phase dieser Erkrankungen sind bevölkerungsbezogene Kohorten unerlässlich, um die Gehirnalterung besser zu verstehen. Mit den Kohorten PAQUID und 3-Cités war das Bordeaux Population Health Research Centre (BPH) ein weltweiter Pionier bei bevölkerungsbezogenen Studien zu Alter und Demenz und hat damit wesentlich zu einem besseren Verständnis altersbedingter Hirnerkrankungen beigetragen. Da diese Kohorten altern und angesichts der Bedeutung der Untersuchung der frühen Stadien der Gehirnalterung scheint es unerlässlich, unsere Forschungsbemühungen zur Prävention des kognitiven Alterns mit der Einrichtung einer neuen Kohorte junger Senioren fortzusetzen. Neben dem populationsbasierten Design der Studie scheint die Repräsentativität der Kohorte ein entscheidender Punkt zu sein (da populationsbasierte Kohorten auf die freiwillige Teilnahme gesunder Personen angewiesen sind, sind ungünstige Expositionen und veränderte Gesundheitszustände häufig stark unterrepräsentiert , was die Variabilität von Expositionen und Ereignissen verringert, was zu einer Unterschätzung der Prävalenzen, einer Abnahme der statistischen Aussagekraft und einer potenziellen Verzerrung bei der Schätzung von Zusammenhängen führt). Schließlich erfordert die multifaktorielle Natur von Hirnalterungspathologien nun die Ersetzung des reduktionistischen Ansatzes von Risikofaktoren durch eine ganzheitlichere Sichtweise des Exposoms (definiert als alle Umweltbelastungen, denen eine Person im Laufe ihres Lebens ausgesetzt ist). Die Entwicklung eines integrierten Ansatzes komplexer, hochdimensionaler, multiomischer biologischer Daten (Genomik, Transkriptomik, Epigenomik, Metabolomik, Proteomik), angewendet auf verschiedene biologische Matrizen, ist ein unverzichtbares Werkzeug für eine tiefgreifende Phänotypisierung und für die Etablierung einer neuen Generation ätiologischer epidemiologischer Forschungsrahmen auf dem Gebiet der Hirnalterungspathologien.
Die Kohorte Biobank und Gehirngesundheit in Bordeaux (B-Würfel) umfasst das Ausfüllen eines allgemeinen Fragebogens (während des V1-Besuchs), eine Ernährungsumfrage (während der V1-, V4- und V5-Besuche), eine computergestützte kognitive Batterie (während des V1-Besuchs ), eine Sammlung von biologischem Material (Blut, Urin, Stuhl, Speichel, Haare, Nägel und Nasen-Rachen-Abstrich) für den Aufbau einer Biobank (während des V2-Biobankbesuchs werden 2000 Blut-, Urin-, Haar-, Nagel- und 1000 Proben erwartet für die anderen Flüssigkeiten/Proben) Bei Freiwilligen im Alter von 55 bis 70 Jahren (während des V3-Besuchs) wird eine MRT durchgeführt. Schließlich kann Teilnehmern mit kognitiven Störungen oder dem Parkinson-Syndrom ein ergänzender Besuch durch einen Facharzt vorgeschlagen werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Cécilia SAMIERI, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 57 45 15
- E-Mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33300
- Rekrutierung
- University hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 57 45 15
- E-Mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für das Hauptstudium:
- leben im Großraum Bordeaux,
- zwischen 55 und 80 Jahre alt sein (einschließlich),
- nach sozioökonomischem Niveau ausgewählt, gemäß einer Stichprobenstrategie nach Altersgruppen und Einkommenskategorien, die für die allgemeine Bevölkerung zwischen 55 und 80 Jahren repräsentativ sind
- dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein,
- einer Blutentnahme für die Biobank zustimmen.
Für die MRT-Unterstudie: zwischen 55 und 70 Jahre alt sein (einschließlich). Einschlusskriterien für die Immunantwort-Teilstudie: 70 Jahre oder älter sein oder an der MRT-Studie teilnehmen; erklären sich damit einverstanden, für diese Teilstudie eine zusätzliche Blutprobe zu entnehmen.
Ausschlusskriterien:
Für die Hauptstudie: Personen unter Vormundschaft (oder allgemeiner unter Schutz), die nicht in der Lage sind, einer Teilnahme zuzustimmen.
Für die MRT-Unterstudie: eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung haben (Herzschrittmacher, eine Klappenprothese oder ein anderes internes elektrisches/magnetisches Gerät; Neurochirurgie oder Aneurysma in der Anamnese; Klaustrophobie; Vorhandensein von Metallfragmenten in den Augen, im Gehirn oder im Rückenmark).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Voraussichtliche Kohorte
Die allgemeine Bevölkerung ab dem 55.
|
Am Tag des V2-Besuchs entnimmt die Pflegekraft eine Menge Speichel, der 5 Minuten lang spontan geflossen ist, in ein steriles 40-ml-Polypropylenröhrchen und einen Nasen- oder Nasen-Rachen-Abstrich mit einem speziellen Kit.
Nasaler oder nasopharyngealer Abstrich
Beim V3-Besuch wird eine Multi-Sequenz-MRT durchgeführt. Keine der verwendeten Sequenzen erfordert eine Kontrastmittelinjektion. Die verwendeten MRT-Sequenzen sind: eine 3D-MPRAGE-T1-gewichtete Sequenz, eine T2-gewichtete Sequenz (FLAIR), eine Diffusions-EPI-Sequenz, eine Magnetisierungstransfersequenz und eine funktionelle MRI-BOLD-Sequenz im Ruhezustand. Die Gesamtdauer der MRT-Untersuchung beträgt ca. 50 Minuten. Die MRT wird am Bioimaging Institute auf einem Imager durchgeführt, der für Forschungsaktivitäten bestimmt ist (3T Prisma Siemens). Während des V3-Besuchs wird auch eine Messung der Hautautofluoreszenz von fortschrittlichen Glykationsprodukten durchgeführt
Für Teilnehmer mit kognitiven Störungen (beurteilt durch den Neuropsychologen während des V1-Besuchs) oder Parkinson-Syndrom (bewertet durch die Krankenschwester während des V2-Besuchs) kann ein ergänzender Besuch durch einen Neurologen vorgeschlagen werden, um die Ätiologie dieser Störungen zu spezifizieren und zu Stellen Sie eine mögliche Diagnose und Ätiologie fest.
Die Teilnehmer werden eine Reihe von drei Fragebögen im V1 (zu Hause, von einem ausgebildeten Interviewer) ausfüllen, das bei V7 für die Follow -up -Phase wiederholt wurde:
Am Morgen, während des V2 -Besuchs einer Krankenschwester im Haus des Teilnehmers. Die Blutsammlung umfasst 8 Blutrohre (Volumen ca. 35,5 ml) plus 2 zusätzliche Röhrchen für 500 Teilnehmer, die die MRT akzeptieren, für ein Gesamtvolumen von Blutbeträgen von 41,5 ml für diese Teilnehmer. Für die immunologische Substudie wird eine zweite Stichprobe in der Ferne (nach 4 Wochen) für 150 freiwillige Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, (nach 4 Wochen) entnommen. Die Blutsammlung wird während der Nachuntersuchungsphase (21 ml) bei V8 wiederholt.
Während des V2 -Besuchs sammelt die Krankenschwester Urin- und Stuhlproben, die der Teilnehmer in der Woche vor dem Termin mit den im Kühlschrank bereitgestellten Geräten entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt hat.
Das Stuhlabtast-Betriebssystem wurde während der Nachuntersuchungsphase bei V8 wiederholt.
Während des V2 -Besuchs sammelt die Krankenschwester einige Haare und eine Zehennagelprobe vom Teilnehmer in einem engagierten Umschlag.
Die Haarsammlung wird während der Nachuntersuchungsphase bei V8 wiederholt.
In addition to the samples, anthropometric measurements (weight, height,ead, waist, hip, calf and arm circumferences, subjective evaluation of body shape trajectories over the lifecourse), blood pressure, orthostatic hypotension, walking speed, grip strength, and hearing screening of sarcopenia and Parkinson's syndromes will also be collected by the nurse on the day of the V2 visit. Einige dieser Maßnahmen (Blutdruck, Grifffestigkeit, Screening der Sarkopenie- und Parkinson-Syndrome) werden während des Nachuntersuchungsbesuchs bei V8 wiederholt. Analysen können an den Biobank -Proben durchgeführt werden. Diese Analysen umfassen Metabolit -Assays (Metabolon®) und können die Genotypisierung für Forschungszwecke umfassen (ohne nach bestimmten Genen zu suchen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Allgemeiner Fragebogen und eine computergestützte kognitive Batterie.
|
Inklusionsbesuch
|
|
Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Woche 1
|
Sammlung von biologischem Material zum Aufbau einer Biobank
|
Woche 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Woche 2
|
Bei Freiwilligen im Alter von 55 bis 70 Jahren wird eine MRT durchgeführt.
|
Woche 2
|
|
Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
|
Ernährungsumfrage
|
Woche 12 und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biobank-Bestand
Zeitfenster: Woche 1
|
der folgenden biologischen Proben
|
Woche 1
|
|
Untersuchung des Immunoseneszenzmechanismus
Zeitfenster: Woche 1
|
Identifizierung von Mechanismen Immunoseneszenz
|
Woche 1
|
|
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition-neuropsychologische
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition - verbale Flüssigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Isaacs 'Set -Test (IST)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition -dementia
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Klinische Demenzbewertungsskala von Kästchen (CDR-SOB)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition- mental
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Angriffsangst und depressive Symptomatik - Angstzustände
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Angriffsangst und depressive Symptomatik - Treue
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Zentrum für epidemiologische Studien-Depressionskala (CES-D).
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Ernährung und Lebensstil bewertet
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
|
Bei der V4 (4 Monate nach Einschluss) Besuche V5 (8 Mounten nach Einschluss) und V6 (12 Monate nach Einschluss); und V7 (3 Jahre nach Einschluss), V9 (4 Monate nach V7), V10 (8 Monate nach V7) ET V11 (12 Monate nach V7) für die Nachuntersuchungsphase
|
Woche 12 und Woche 24
|
|
Studie zum Mikrobiota -Darm, Nasen und Speichel
Zeitfenster: Woche 1 und V8 (1 Monat nach V7 (3 Jahre nach Einschluss))
|
Heterogenität und Vielfalt.
|
Woche 1 und V8 (1 Monat nach V7 (3 Jahre nach Einschluss))
|
|
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition- mental
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Episodischer Speicher: Kostenloser und kutiger selektiver Erinnerungstest (FCSRT) (Grober & Buschke -Test auf Französisch)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition- mental
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Executive -Funktionen: Trail -Tests A und B (TMTA und B)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Unfähigkeit und Abhängigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Estriktion zur Mobilität (Rosow und Breslow)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Unfähigkeit und Abhängigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton, Katz)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Unfähigkeit und Abhängigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
Abhängigkeitsgrad nach französischem Krankenversicherungssystem (AG.G.I.R)
|
Inklusionsbesuch und V7 (3 Jahre nach Einschlussbesuch)
|
|
Ernährung und Lebensstil bewertet
Zeitfenster: Bei der V4 (4 Monate nach Einschluss) Besuche V5 (8 Mounten nach Einschluss) und V6 (12 Monate nach Einschluss); und V7 (3 Jahre nach Einschluss), V9 (4 Monate nach V7), V10 (8 Monate nach V7) ET V11 (12 Monate nach V7) für die Nachuntersuchungsphase
|
Körperliche Aktivität (Fragebogen für internationale körperliche Aktivität)
|
Bei der V4 (4 Monate nach Einschluss) Besuche V5 (8 Mounten nach Einschluss) und V6 (12 Monate nach Einschluss); und V7 (3 Jahre nach Einschluss), V9 (4 Monate nach V7), V10 (8 Monate nach V7) ET V11 (12 Monate nach V7) für die Nachuntersuchungsphase
|
|
Ernährung und Lebensstil bewertet
Zeitfenster: Bei der V4 (4 Monate nach Einschluss) Besuche V5 (8 Mounten nach Einschluss) und V6 (12 Monate nach Einschluss); und V7 (3 Jahre nach Einschluss), V9 (4 Monate nach V7), V10 (8 Monate nach V7) ET V11 (12 Monate nach V7) für die Nachuntersuchungsphase
|
Andere Lebensstilfaktoren (Rauchen und Alkoholaufnahmen)
|
Bei der V4 (4 Monate nach Einschluss) Besuche V5 (8 Mounten nach Einschluss) und V6 (12 Monate nach Einschluss); und V7 (3 Jahre nach Einschluss), V9 (4 Monate nach V7), V10 (8 Monate nach V7) ET V11 (12 Monate nach V7) für die Nachuntersuchungsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .