- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05322343
Biobank und Gehirngesundheit in Bordeaux. (B-cube)
Biobank und Gehirngesundheit in Bordeaux. Eine populationsbasierte Kohorte zur Untersuchung der Biologie des Gehirns und des kognitiven Alterns bei jungen Senioren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebögen
- Sonstiges: Nüchternblutentnahme.
- Sonstiges: Speichelsammlung und Nasen- oder Nasenrachenabstrich
- Sonstiges: Urinproben
- Sonstiges: Probenahme von Haaren und einem Tonnagel (oder Handnagel).
- Sonstiges: Nasale Mikrobiota
- Sonstiges: Messungen
- Sonstiges: Neuroimaging
- Sonstiges: Arztbesuch
Detaillierte Beschreibung
Kognitives Altern und damit verbundene Pathologien, vor allem Demenz und ihre Hauptursache, die Alzheimer-Krankheit, sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Aufgrund der Unterdiagnose von Demenz in der Bevölkerung und der sehr langen präklinischen Phase dieser Erkrankungen sind bevölkerungsbezogene Kohorten unerlässlich, um die Gehirnalterung besser zu verstehen. Mit den Kohorten PAQUID und 3-Cités war das Bordeaux Population Health Research Centre (BPH) ein weltweiter Pionier bei bevölkerungsbezogenen Studien zu Alter und Demenz und hat damit wesentlich zu einem besseren Verständnis altersbedingter Hirnerkrankungen beigetragen. Da diese Kohorten altern und angesichts der Bedeutung der Untersuchung der frühen Stadien der Gehirnalterung scheint es unerlässlich, unsere Forschungsbemühungen zur Prävention des kognitiven Alterns mit der Einrichtung einer neuen Kohorte junger Senioren fortzusetzen. Neben dem populationsbasierten Design der Studie scheint die Repräsentativität der Kohorte ein entscheidender Punkt zu sein (da populationsbasierte Kohorten auf die freiwillige Teilnahme gesunder Personen angewiesen sind, sind ungünstige Expositionen und veränderte Gesundheitszustände häufig stark unterrepräsentiert , was die Variabilität von Expositionen und Ereignissen verringert, was zu einer Unterschätzung der Prävalenzen, einer Abnahme der statistischen Aussagekraft und einer potenziellen Verzerrung bei der Schätzung von Zusammenhängen führt). Schließlich erfordert die multifaktorielle Natur von Hirnalterungspathologien nun die Ersetzung des reduktionistischen Ansatzes von Risikofaktoren durch eine ganzheitlichere Sichtweise des Exposoms (definiert als alle Umweltbelastungen, denen eine Person im Laufe ihres Lebens ausgesetzt ist). Die Entwicklung eines integrierten Ansatzes komplexer, hochdimensionaler, multiomischer biologischer Daten (Genomik, Transkriptomik, Epigenomik, Metabolomik, Proteomik), angewendet auf verschiedene biologische Matrizen, ist ein unverzichtbares Werkzeug für eine tiefgreifende Phänotypisierung und für die Etablierung einer neuen Generation ätiologischer epidemiologischer Forschungsrahmen auf dem Gebiet der Hirnalterungspathologien.
Die Kohorte Biobank und Gehirngesundheit in Bordeaux (B-Würfel) umfasst das Ausfüllen eines allgemeinen Fragebogens (während des V1-Besuchs), eine Ernährungsumfrage (während der V1-, V4- und V5-Besuche), eine computergestützte kognitive Batterie (während des V1-Besuchs ), eine Sammlung von biologischem Material (Blut, Urin, Stuhl, Speichel, Haare, Nägel und Nasen-Rachen-Abstrich) für den Aufbau einer Biobank (während des V2-Biobankbesuchs werden 2000 Blut-, Urin-, Haar-, Nagel- und 1000 Proben erwartet für die anderen Flüssigkeiten/Proben) Bei Freiwilligen im Alter von 55 bis 70 Jahren (während des V3-Besuchs) wird eine MRT durchgeführt. Schließlich kann Teilnehmern mit kognitiven Störungen oder dem Parkinson-Syndrom ein ergänzender Besuch durch einen Facharzt vorgeschlagen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cécilia SAMIERI, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 57 45 15
- E-Mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Studienorte
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-
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Bordeaux, Frankreich, 33300
- Rekrutierung
- University Hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 57 45 15
- E-Mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für das Hauptstudium:
- leben im Großraum Bordeaux,
- zwischen 55 und 80 Jahre alt sein (einschließlich),
- nach sozioökonomischem Niveau ausgewählt, gemäß einer Stichprobenstrategie nach Altersgruppen und Einkommenskategorien, die für die allgemeine Bevölkerung zwischen 55 und 80 Jahren repräsentativ sind
- dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein,
- einer Blutentnahme für die Biobank zustimmen.
Für die MRT-Unterstudie: zwischen 55 und 70 Jahre alt sein (einschließlich). Einschlusskriterien für die Immunantwort-Teilstudie: 70 Jahre oder älter sein oder an der MRT-Studie teilnehmen; erklären sich damit einverstanden, für diese Teilstudie eine zusätzliche Blutprobe zu entnehmen.
Ausschlusskriterien:
Für die Hauptstudie: Personen unter Vormundschaft (oder allgemeiner unter Schutz), die nicht in der Lage sind, einer Teilnahme zuzustimmen.
Für die MRT-Unterstudie: eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung haben (Herzschrittmacher, eine Klappenprothese oder ein anderes internes elektrisches/magnetisches Gerät; Neurochirurgie oder Aneurysma in der Anamnese; Klaustrophobie; Vorhandensein von Metallfragmenten in den Augen, im Gehirn oder im Rückenmark).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Voraussichtliche Kohorte
Die allgemeine Bevölkerung ab dem 55.
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Die Teilnehmer füllen beim V1-Besuch (zu Hause durch einen geschulten Interviewer) eine Reihe von drei Fragebögen aus:
Am Morgen, während der V2, Besuch einer Pflegekraft beim Teilnehmer zu Hause.
Die Blutentnahme umfasst 8 Blutröhrchen (Volumen ca. 35,5 ml) plus 2 zusätzliche Röhrchen für 500 Teilnehmer, die eine MRT akzeptieren, für ein Gesamtvolumen an entnommenem Blut von 41,5 ml für diese Teilnehmer.
Für die immunologische Teilstudie wird bei 150 freiwilligen Teilnehmern, die die Kriterien erfüllen, eine zweite Probe aus der Ferne (nach 4 Wochen) entnommen.
Am Tag des V2-Besuchs entnimmt die Pflegekraft eine Menge Speichel, der 5 Minuten lang spontan geflossen ist, in ein steriles 40-ml-Polypropylenröhrchen und einen Nasen- oder Nasen-Rachen-Abstrich mit einem speziellen Kit.
Während des V2-Besuchs sammelt die Krankenschwester Urinproben, die der Teilnehmer in der Woche vor dem Termin gesammelt hat, mit den bereitgestellten und im Kühlschrank aufbewahrten Geräten.
Während des V2-Besuchs sammelt die Krankenschwester einige Haare und eine Zehennagelprobe des Teilnehmers in einem speziellen Umschlag
Nasaler oder nasopharyngealer Abstrich
Zusätzlich zu den Proben werden anthropometrische Messungen (Gewicht, Körpergröße, Kopf-, Taillen-, Hüft-, Waden- und Armumfänge, subjektive Bewertung der Körperformverläufe im Lebensverlauf), Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Gehgeschwindigkeit, Griffstärke und Hörscreening durchgeführt von Sarkopenie und Parkinson-Syndrom werden am Tag des V2-Besuchs ebenfalls von der Krankenschwester gesammelt. An den Biobankproben können Analysen durchgeführt werden. Diese Analysen umfassen Metaboliten-Assays (Metabolon®) und können Genotypisierung für Forschungszwecke (ohne Suche nach bestimmten Genen) umfassen. Beim V3-Besuch wird eine Multi-Sequenz-MRT durchgeführt. Keine der verwendeten Sequenzen erfordert eine Kontrastmittelinjektion. Die verwendeten MRT-Sequenzen sind: eine 3D-MPRAGE-T1-gewichtete Sequenz, eine T2-gewichtete Sequenz (FLAIR), eine Diffusions-EPI-Sequenz, eine Magnetisierungstransfersequenz und eine funktionelle MRI-BOLD-Sequenz im Ruhezustand. Die Gesamtdauer der MRT-Untersuchung beträgt ca. 50 Minuten. Die MRT wird am Bioimaging Institute auf einem Imager durchgeführt, der für Forschungsaktivitäten bestimmt ist (3T Prisma Siemens). Während des V3-Besuchs wird auch eine Messung der Hautautofluoreszenz von fortschrittlichen Glykationsprodukten durchgeführt
Für Teilnehmer mit kognitiven Störungen (beurteilt durch den Neuropsychologen während des V1-Besuchs) oder Parkinson-Syndrom (bewertet durch die Krankenschwester während des V2-Besuchs) kann ein ergänzender Besuch durch einen Neurologen vorgeschlagen werden, um die Ätiologie dieser Störungen zu spezifizieren und zu Stellen Sie eine mögliche Diagnose und Ätiologie fest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Allgemeiner Fragebogen und eine computergestützte kognitive Batterie.
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Inklusionsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Woche 1
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Sammlung von biologischem Material zum Aufbau einer Biobank
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Woche 1
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Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Woche 2
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Bei Freiwilligen im Alter von 55 bis 70 Jahren wird eine MRT durchgeführt.
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Woche 2
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Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Ernährungsumfrage
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Woche 12 und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biobank-Bestand
Zeitfenster: Woche 1
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der folgenden biologischen Proben
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Woche 1
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Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition – neuropsychologisch
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
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Inklusionsbesuch
|
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition - verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Mengentest nach Isaacs (IST)
|
Inklusionsbesuch
|
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition -Demenz
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SOB)
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Inklusionsbesuch
|
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition – Mental
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
|
Inklusionsbesuch
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Assement Angst und depressive Symptomatologie - Angst
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Spielberger State-Trait-Angstinventar (STAI)
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Inklusionsbesuch
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Assement Angst und depressive Symptomatik - Drepression
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Zentrum für epidemiologische Studien-Drepressionsskala (CES-D).
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Inklusionsbesuch
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Ernährung und Lebensstil ausgewertet
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Essgewohnheiten: Der Durchschnitt von 3 Rückrufen von 24 Stunden in 3-Monats-Intervallen
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Woche 12 und Woche 24
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Studium der Mikrobiota Darm, Nase und Speichel
Zeitfenster: Woche 1
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Heterogenität und Diversität.
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Woche 1
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Untersuchung des Immunoseneszenzmechanismus
Zeitfenster: Woche 1
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Identifizierung von Mechanismen Immunoseneszenz
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Woche 1
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Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition – Mental
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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episodisches Gedächtnis: Free and Cued Selective Reminding test (FCSRT) (Grober & Buschke Test auf Französisch)
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Inklusionsbesuch
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Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition – Mental
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Exekutive Funktionen: Trail Making Tests A und B (TMTA und B)
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Inklusionsbesuch
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Erwerbsunfähigkeit und Abhängigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Einschränkung der Mobilität (Rosow und Breslow)
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Inklusionsbesuch
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Erwerbsunfähigkeit und Abhängigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton, Katz)
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Inklusionsbesuch
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Erwerbsunfähigkeit und Abhängigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Pflegegrad nach französischem Krankenversicherungssystem (AG.G.I.R)
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Inklusionsbesuch
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Ernährung und Lebensstil ausgewertet
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire)
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Woche 12 und Woche 24
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Ernährung und Lebensstil ausgewertet
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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andere Lebensstilfaktoren (Rauchen und Alkoholkonsum)
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Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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