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Biobank und Gehirngesundheit in Bordeaux. (B-cube)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Biobank und Gehirngesundheit in Bordeaux. Eine populationsbasierte Kohorte zur Untersuchung der Biologie des Gehirns und des kognitiven Alterns bei jungen Senioren

B-Cube ist eine Kohorte der neuen Generation zur Untersuchung der Determinanten und des natürlichen Verlaufs der Gehirnalterung unter Verwendung molekularer Epidemiologie in einer repräsentativen Stichprobe (N = 2000) der Allgemeinbevölkerung ab einem Alter von 55 Jahren (dem ungefähren Alter des Beginns der ersten kognitiven Alterung). Erkrankungen und eine Zielgruppe, die besonders empfänglich für Präventionsbotschaften ist). Besonderes Augenmerk wird auf die Ernährung gelegt, eine vielversprechende Umweltexposition für die Prävention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kognitives Altern und damit verbundene Pathologien, vor allem Demenz und ihre Hauptursache, die Alzheimer-Krankheit, sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Aufgrund der Unterdiagnose von Demenz in der Bevölkerung und der sehr langen präklinischen Phase dieser Erkrankungen sind bevölkerungsbezogene Kohorten unerlässlich, um die Gehirnalterung besser zu verstehen. Mit den Kohorten PAQUID und 3-Cités war das Bordeaux Population Health Research Centre (BPH) ein weltweiter Pionier bei bevölkerungsbezogenen Studien zu Alter und Demenz und hat damit wesentlich zu einem besseren Verständnis altersbedingter Hirnerkrankungen beigetragen. Da diese Kohorten altern und angesichts der Bedeutung der Untersuchung der frühen Stadien der Gehirnalterung scheint es unerlässlich, unsere Forschungsbemühungen zur Prävention des kognitiven Alterns mit der Einrichtung einer neuen Kohorte junger Senioren fortzusetzen. Neben dem populationsbasierten Design der Studie scheint die Repräsentativität der Kohorte ein entscheidender Punkt zu sein (da populationsbasierte Kohorten auf die freiwillige Teilnahme gesunder Personen angewiesen sind, sind ungünstige Expositionen und veränderte Gesundheitszustände häufig stark unterrepräsentiert , was die Variabilität von Expositionen und Ereignissen verringert, was zu einer Unterschätzung der Prävalenzen, einer Abnahme der statistischen Aussagekraft und einer potenziellen Verzerrung bei der Schätzung von Zusammenhängen führt). Schließlich erfordert die multifaktorielle Natur von Hirnalterungspathologien nun die Ersetzung des reduktionistischen Ansatzes von Risikofaktoren durch eine ganzheitlichere Sichtweise des Exposoms (definiert als alle Umweltbelastungen, denen eine Person im Laufe ihres Lebens ausgesetzt ist). Die Entwicklung eines integrierten Ansatzes komplexer, hochdimensionaler, multiomischer biologischer Daten (Genomik, Transkriptomik, Epigenomik, Metabolomik, Proteomik), angewendet auf verschiedene biologische Matrizen, ist ein unverzichtbares Werkzeug für eine tiefgreifende Phänotypisierung und für die Etablierung einer neuen Generation ätiologischer epidemiologischer Forschungsrahmen auf dem Gebiet der Hirnalterungspathologien.

Die Kohorte Biobank und Gehirngesundheit in Bordeaux (B-Würfel) umfasst das Ausfüllen eines allgemeinen Fragebogens (während des V1-Besuchs), eine Ernährungsumfrage (während der V1-, V4- und V5-Besuche), eine computergestützte kognitive Batterie (während des V1-Besuchs ), eine Sammlung von biologischem Material (Blut, Urin, Stuhl, Speichel, Haare, Nägel und Nasen-Rachen-Abstrich) für den Aufbau einer Biobank (während des V2-Biobankbesuchs werden 2000 Blut-, Urin-, Haar-, Nagel- und 1000 Proben erwartet für die anderen Flüssigkeiten/Proben) Bei Freiwilligen im Alter von 55 bis 70 Jahren (während des V3-Besuchs) wird eine MRT durchgeführt. Schließlich kann Teilnehmern mit kognitiven Störungen oder dem Parkinson-Syndrom ein ergänzender Besuch durch einen Facharzt vorgeschlagen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die allgemeine Bevölkerung ab dem 55.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für das Hauptstudium:

  1. leben im Großraum Bordeaux,
  2. zwischen 55 und 80 Jahre alt sein (einschließlich),
  3. nach sozioökonomischem Niveau ausgewählt, gemäß einer Stichprobenstrategie nach Altersgruppen und Einkommenskategorien, die für die allgemeine Bevölkerung zwischen 55 und 80 Jahren repräsentativ sind
  4. dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein,
  5. einer Blutentnahme für die Biobank zustimmen.

Für die MRT-Unterstudie: zwischen 55 und 70 Jahre alt sein (einschließlich). Einschlusskriterien für die Immunantwort-Teilstudie: 70 Jahre oder älter sein oder an der MRT-Studie teilnehmen; erklären sich damit einverstanden, für diese Teilstudie eine zusätzliche Blutprobe zu entnehmen.

Ausschlusskriterien:

Für die Hauptstudie: Personen unter Vormundschaft (oder allgemeiner unter Schutz), die nicht in der Lage sind, einer Teilnahme zuzustimmen.

Für die MRT-Unterstudie: eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung haben (Herzschrittmacher, eine Klappenprothese oder ein anderes internes elektrisches/magnetisches Gerät; Neurochirurgie oder Aneurysma in der Anamnese; Klaustrophobie; Vorhandensein von Metallfragmenten in den Augen, im Gehirn oder im Rückenmark).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Die allgemeine Bevölkerung ab dem 55.

Die Teilnehmer füllen beim V1-Besuch (zu Hause durch einen geschulten Interviewer) eine Reihe von drei Fragebögen aus:

  1. Ein allgemeiner Fragebogen mit Erhebung der allgemeinen Gesundheitsgeschichte und Expositionsdaten
  2. Eine Ernährungsumfrage (24-Stunden-Erinnerung), die zweimal in 3-Monats-Intervallen bei den V4- und V5-Besuchen telefonisch wiederholt wird.
  3. Eine Bewertung der kognitiven Leistung mit einer validierten computerisierten Batterie (Cantab®), ergänzt durch neuropsychologische Tests zur Bewertung von Demenzsyndromen, depressiven Symptomen und Angstzuständen.
Am Morgen, während der V2, Besuch einer Pflegekraft beim Teilnehmer zu Hause. Die Blutentnahme umfasst 8 Blutröhrchen (Volumen ca. 35,5 ml) plus 2 zusätzliche Röhrchen für 500 Teilnehmer, die eine MRT akzeptieren, für ein Gesamtvolumen an entnommenem Blut von 41,5 ml für diese Teilnehmer. Für die immunologische Teilstudie wird bei 150 freiwilligen Teilnehmern, die die Kriterien erfüllen, eine zweite Probe aus der Ferne (nach 4 Wochen) entnommen.
Am Tag des V2-Besuchs entnimmt die Pflegekraft eine Menge Speichel, der 5 Minuten lang spontan geflossen ist, in ein steriles 40-ml-Polypropylenröhrchen und einen Nasen- oder Nasen-Rachen-Abstrich mit einem speziellen Kit.
Während des V2-Besuchs sammelt die Krankenschwester Urinproben, die der Teilnehmer in der Woche vor dem Termin gesammelt hat, mit den bereitgestellten und im Kühlschrank aufbewahrten Geräten.
Während des V2-Besuchs sammelt die Krankenschwester einige Haare und eine Zehennagelprobe des Teilnehmers in einem speziellen Umschlag
Nasaler oder nasopharyngealer Abstrich

Zusätzlich zu den Proben werden anthropometrische Messungen (Gewicht, Körpergröße, Kopf-, Taillen-, Hüft-, Waden- und Armumfänge, subjektive Bewertung der Körperformverläufe im Lebensverlauf), Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Gehgeschwindigkeit, Griffstärke und Hörscreening durchgeführt von Sarkopenie und Parkinson-Syndrom werden am Tag des V2-Besuchs ebenfalls von der Krankenschwester gesammelt.

An den Biobankproben können Analysen durchgeführt werden. Diese Analysen umfassen Metaboliten-Assays (Metabolon®) und können Genotypisierung für Forschungszwecke (ohne Suche nach bestimmten Genen) umfassen.

Beim V3-Besuch wird eine Multi-Sequenz-MRT durchgeführt. Keine der verwendeten Sequenzen erfordert eine Kontrastmittelinjektion. Die verwendeten MRT-Sequenzen sind: eine 3D-MPRAGE-T1-gewichtete Sequenz, eine T2-gewichtete Sequenz (FLAIR), eine Diffusions-EPI-Sequenz, eine Magnetisierungstransfersequenz und eine funktionelle MRI-BOLD-Sequenz im Ruhezustand. Die Gesamtdauer der MRT-Untersuchung beträgt ca. 50 Minuten.

Die MRT wird am Bioimaging Institute auf einem Imager durchgeführt, der für Forschungsaktivitäten bestimmt ist (3T Prisma Siemens). Während des V3-Besuchs wird auch eine Messung der Hautautofluoreszenz von fortschrittlichen Glykationsprodukten durchgeführt

Für Teilnehmer mit kognitiven Störungen (beurteilt durch den Neuropsychologen während des V1-Besuchs) oder Parkinson-Syndrom (bewertet durch die Krankenschwester während des V2-Besuchs) kann ein ergänzender Besuch durch einen Neurologen vorgeschlagen werden, um die Ätiologie dieser Störungen zu spezifizieren und zu Stellen Sie eine mögliche Diagnose und Ätiologie fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Allgemeiner Fragebogen und eine computergestützte kognitive Batterie.
Inklusionsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Woche 1
Sammlung von biologischem Material zum Aufbau einer Biobank
Woche 1
Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Woche 2
Bei Freiwilligen im Alter von 55 bis 70 Jahren wird eine MRT durchgeführt.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, für die Proben in der Biobank verfügbar sind und Ernährungs- und kognitive Umfragen abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Ernährungsumfrage
Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biobank-Bestand
Zeitfenster: Woche 1
der folgenden biologischen Proben
Woche 1
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition – neuropsychologisch
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Inklusionsbesuch
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition - verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Mengentest nach Isaacs (IST)
Inklusionsbesuch
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition -Demenz
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SOB)
Inklusionsbesuch
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition – Mental
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Mini Mental State Exam (MMSE)
Inklusionsbesuch
Assement Angst und depressive Symptomatologie - Angst
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Spielberger State-Trait-Angstinventar (STAI)
Inklusionsbesuch
Assement Angst und depressive Symptomatik - Drepression
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Zentrum für epidemiologische Studien-Drepressionsskala (CES-D).
Inklusionsbesuch
Ernährung und Lebensstil ausgewertet
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Essgewohnheiten: Der Durchschnitt von 3 Rückrufen von 24 Stunden in 3-Monats-Intervallen
Woche 12 und Woche 24
Studium der Mikrobiota Darm, Nase und Speichel
Zeitfenster: Woche 1
Heterogenität und Diversität.
Woche 1
Untersuchung des Immunoseneszenzmechanismus
Zeitfenster: Woche 1
Identifizierung von Mechanismen Immunoseneszenz
Woche 1
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition – Mental
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
episodisches Gedächtnis: Free and Cued Selective Reminding test (FCSRT) (Grober & Buschke Test auf Französisch)
Inklusionsbesuch
Kognitive Leistung, bewertet durch: nonverbale Kognition – Mental
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Exekutive Funktionen: Trail Making Tests A und B (TMTA und B)
Inklusionsbesuch
Erwerbsunfähigkeit und Abhängigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Einschränkung der Mobilität (Rosow und Breslow)
Inklusionsbesuch
Erwerbsunfähigkeit und Abhängigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton, Katz)
Inklusionsbesuch
Erwerbsunfähigkeit und Abhängigkeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Pflegegrad nach französischem Krankenversicherungssystem (AG.G.I.R)
Inklusionsbesuch
Ernährung und Lebensstil ausgewertet
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire)
Woche 12 und Woche 24
Ernährung und Lebensstil ausgewertet
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
andere Lebensstilfaktoren (Rauchen und Alkoholkonsum)
Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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