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Mit ängstlich-depressiven Symptomen in die Höhe gehen (Psychoxie)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitaet Innsbruck

Mit ängstlich-depressiven Symptomen in die Höhe gehen – eine randomisierte Cross-Over-Studie bei Personen mit psychischen Störungen und gesunden Kontrollpersonen

Einleitung: Gegenwärtig gibt es einen Mangel an internationalen Richtlinien oder klinischen Empfehlungen für Personen mit psychischen Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung), die sich in großer Höhe aufhalten. Diese Richtlinien wären jedoch wichtig, wenn man bedenkt, dass psychische Erkrankungen zu den häufigsten Erkrankungen weltweit gehören und Millionen von Menschen in den Alpen in großen Höhen wandern und mit Seilbahnen einen einfachen Zugang bis zu 3800 m erhalten. Vor der Konzeption dieser Richtlinien erscheint es notwendig, die physiologischen und psychologischen Auswirkungen von Umgebungsdruckänderungen zu untersuchen, die zu Sauerstoffmangel (Hypoxie) bei Personen mit psychischen Erkrankungen führen, wenn sie hypoxischen Bedingungen ausgesetzt sind. Die Forscher gehen von einer Verschiebung hin zu negativen affektiven Reaktionen und Angstzuständen sowie erhöhten Spiegeln von Neurotransmitter-Vorläuferaminosäuren (PHE/TYR und KYN/TRP) bei Personen mit psychischen Erkrankungen aus, wenn sie hypoxischen Bedingungen ausgesetzt sind.

Methoden und Analyse: Die Forscher planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie in einer sicheren Laborumgebung unter Verwendung einer normobaren hypoxischen Kammer. Teilnehmer, die an Depressionen und Angstsymptomen leiden, werden ebenso eingeschlossen wie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen. Sie werden einer sechsstündigen Exposition unterzogen, die einer Höhe von 3800 m entspricht, sowie einer sechsstündigen Exposition unter scheinhypoxischen Bedingungen. Rekrutierte Teilnehmer werden anhand des Beck-Angst- und Depressionsinventars, der Symptom-Checkliste (SCL-90) sowie einer Interviewbewertung überprüft. Affektive Reaktionen bei Zustandsangst werden vor und während jeder Stunde der Exposition anhand der Gefühlsskala (FS), der Gefühlserregungsskala (FAS), des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS), des Zustandsangstinventars (STAI) und subjektiv bewertet psychische Belastung (Visual Analogue Scale; VAS). Physiologische Parameter werden durch venöse Blutentnahme, Pulsoximetrie und Messung des oxidativen Stressniveaus vor dem Betreten der Kammer nach drei und sechs Stunden Exposition bewertet. Zusätzlich werden die Symptome der akuten Höhenkrankheit vor, nach drei und sechs Stunden Exposition anhand des Lake-Louise-Scores bewertet. Ein und sieben Tage nach dem Kammerbesuch sind Folgemessungen geplant, bestehend aus venöser Blutentnahme, dem Beck-Angst- und Depressionsinventar.

Eine Reihe von univariaten Kovarianzanalysen (ANCOVA) für wiederholte Messungen wird verwendet, um die Drei-Wege-Analyse (d. h. „Gruppe × Bedingung × Zeit“) und Zwei-Wege-Interaktionen („Gruppe × Bedingung“ und „Gruppe × Zeit“). Die Analysen werden für mögliches Confounding angepasst, indem Alter, Geschlecht, Rauchen, frühere AMS und Medikationsstatus in den Modellen als Kovariaten hinzugefügt werden.

Ethik und Verbreitung: Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck eingeholt (1250/2021).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • University of Innsbruck, Department of Sport Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache
  • keine psychotischen oder kognitiven Störungen
  • Patienten mit ängstlich-depressiven Symptomen (Erreichen der Cut-off-Punkte von leicht bis mittel beim Screening auf Angst- und Depressionssymptome)

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • ständiger Wohnsitz über 1000m
  • Übernachtungen auf Höhen über 2500m im Vormonat
  • Exposition gegenüber 2500 m oder höher zwei Wochen vor der sechsstündigen hypoxischen Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normobare Hypoxie
Normobare Hypoxie entspricht 3800 m Erdhöhe. Die Kammer befindet sich auf dem Campus des Instituts für Sportwissenschaft der Universität Innsbruck. Die Kammerabmessung beträgt 5 x 3m.
Biologisch: Hypoxie
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit der normobaren Hypoxie-Bedingung oder der Schein-Hypoxie-Bedingung zu beginnen. Beim zweiten Besuch, der mindestens 14 Tage nach dem ersten Besuch durchgeführt wird, wechseln sie in die andere Bedingung. Jeder Aufenthalt dauert sechs Stunden und die Teilnehmer wohnen einzeln in der Kammer. Während des sechsstündigen Aufenthalts dürfen sich die Teilnehmer innerhalb der Kammer frei bewegen.
Schein-Komparator: Schein-Hypoxie
Die Kammer befindet sich auf dem Campus des Instituts für Sportwissenschaft der Universität Innsbruck. Die Kammerabmessung beträgt 5 x 3m.
Biologisch: Hypoxie
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit der normobaren Hypoxie-Bedingung oder der Schein-Hypoxie-Bedingung zu beginnen. Beim zweiten Besuch, der mindestens 14 Tage nach dem ersten Besuch durchgeführt wird, wechseln sie in die andere Bedingung. Jeder Aufenthalt dauert sechs Stunden und die Teilnehmer wohnen einzeln in der Kammer. Während des sechsstündigen Aufenthalts dürfen sich die Teilnehmer innerhalb der Kammer frei bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in affektiven Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Selbstberichteter Fragebogen zur Erfassung von affektiver Wertigkeit, wahrgenommener Aktivierung, positivem und negativem Affekt
bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Veränderungen der Zustandsangst
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Selbstberichtete Fragebögen zur Beurteilung der Zustandsangst
bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Veränderungen in der subjektiven Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Selbstberichtete Fragebögen zur Erfassung des subjektiven Stressempfindens
bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in ängstlich-depressiven Symptomen
Zeitfenster: 10 Tage, einschließlich 3 Messungen zu Studienbeginn, Tag 1 und Follow-up-Tag 7
Selbstberichtete Fragebögen zur Erfassung von Depressionssymptomen, Angstsymptomen und subjektiv empfundener Beeinträchtigung aufgrund körperlicher und psychischer Symptome
10 Tage, einschließlich 3 Messungen zu Studienbeginn, Tag 1 und Follow-up-Tag 7
Veränderungen der Entzündungsparameter CRP
Zeitfenster: 8 Tage, davon 4 Messungen vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden) und bei der Nachsorge nach 7 Tagen
Venöse Blutproben zur Beurteilung von CRP (C-reaktives Protein)
8 Tage, davon 4 Messungen vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden) und bei der Nachsorge nach 7 Tagen
Veränderungen der Entzündungsparameter IL-6
Zeitfenster: 8 Tage, davon 4 Messungen vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden) und bei der Nachsorge nach 7 Tagen
Venöse Blutproben zur Beurteilung von IL-6 (Interleukin 6)
8 Tage, davon 4 Messungen vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden) und bei der Nachsorge nach 7 Tagen
Veränderungen des oxidativen Stresses
Zeitfenster: 6 Stunden, davon 3 Messungen, Messung vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden)
Kapillarblutproben aus der Fingerbeere, entnommen mit dem Free Carpe Diem-Gerät von DIACRON International, um die antioxidative Gesamtkapazität und das antioxidative Potenzial des Plasmas zu messen
6 Stunden, davon 3 Messungen, Messung vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaet Innsbruck

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022 (CN Research Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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