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Mit ängstlich-depressiven Symptomen in die Höhe gehen (Psychoxie)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitaet Innsbruck

Mit ängstlich-depressiven Symptomen in die Höhe gehen – eine randomisierte Cross-Over-Studie bei Personen mit psychischen Störungen und gesunden Kontrollpersonen

Einleitung: Gegenwärtig gibt es einen Mangel an internationalen Richtlinien oder klinischen Empfehlungen für Personen mit psychischen Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung), die sich in großer Höhe aufhalten. Diese Richtlinien wären jedoch wichtig, wenn man bedenkt, dass psychische Erkrankungen zu den häufigsten Erkrankungen weltweit gehören und Millionen von Menschen in den Alpen in großen Höhen wandern und mit Seilbahnen einen einfachen Zugang bis zu 3800 m erhalten. Vor der Konzeption dieser Richtlinien erscheint es notwendig, die physiologischen und psychologischen Auswirkungen von Umgebungsdruckänderungen zu untersuchen, die zu Sauerstoffmangel (Hypoxie) bei Personen mit psychischen Erkrankungen führen, wenn sie hypoxischen Bedingungen ausgesetzt sind. Die Forscher gehen von einer Verschiebung hin zu negativen affektiven Reaktionen und Angstzuständen sowie erhöhten Spiegeln von Neurotransmitter-Vorläuferaminosäuren (PHE/TYR und KYN/TRP) bei Personen mit psychischen Erkrankungen aus, wenn sie hypoxischen Bedingungen ausgesetzt sind.

Methoden und Analyse: Die Forscher planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie in einer sicheren Laborumgebung unter Verwendung einer normobaren hypoxischen Kammer. Teilnehmer, die an Depressionen und Angstsymptomen leiden, werden ebenso eingeschlossen wie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen. Sie werden einer sechsstündigen Exposition unterzogen, die einer Höhe von 3800 m entspricht, sowie einer sechsstündigen Exposition unter scheinhypoxischen Bedingungen. Rekrutierte Teilnehmer werden anhand des Beck-Angst- und Depressionsinventars, der Symptom-Checkliste (SCL-90) sowie einer Interviewbewertung überprüft. Affektive Reaktionen bei Zustandsangst werden vor und während jeder Stunde der Exposition anhand der Gefühlsskala (FS), der Gefühlserregungsskala (FAS), des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS), des Zustandsangstinventars (STAI) und subjektiv bewertet psychische Belastung (Visual Analogue Scale; VAS). Physiologische Parameter werden durch venöse Blutentnahme, Pulsoximetrie und Messung des oxidativen Stressniveaus vor dem Betreten der Kammer nach drei und sechs Stunden Exposition bewertet. Zusätzlich werden die Symptome der akuten Höhenkrankheit vor, nach drei und sechs Stunden Exposition anhand des Lake-Louise-Scores bewertet. Ein und sieben Tage nach dem Kammerbesuch sind Folgemessungen geplant, bestehend aus venöser Blutentnahme, dem Beck-Angst- und Depressionsinventar.

Eine Reihe von univariaten Kovarianzanalysen (ANCOVA) für wiederholte Messungen wird verwendet, um die Drei-Wege-Analyse (d. h. „Gruppe × Bedingung × Zeit“) und Zwei-Wege-Interaktionen („Gruppe × Bedingung“ und „Gruppe × Zeit“). Die Analysen werden für mögliches Confounding angepasst, indem Alter, Geschlecht, Rauchen, frühere AMS und Medikationsstatus in den Modellen als Kovariaten hinzugefügt werden.

Ethik und Verbreitung: Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck eingeholt (1250/2021).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • University of Innsbruck, Department of Sport Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache
  • keine psychotischen oder kognitiven Störungen
  • Patienten mit ängstlich-depressiven Symptomen (Erreichen der Cut-off-Punkte von leicht bis mittel beim Screening auf Angst- und Depressionssymptome)

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • ständiger Wohnsitz über 1000m
  • Übernachtungen auf Höhen über 2500m im Vormonat
  • Exposition gegenüber 2500 m oder höher zwei Wochen vor der sechsstündigen hypoxischen Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normobare Hypoxie
Normobare Hypoxie entspricht 3800 m Erdhöhe. Die Kammer befindet sich auf dem Campus des Instituts für Sportwissenschaft der Universität Innsbruck. Die Kammerabmessung beträgt 5 x 3m.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit der normobaren Hypoxie-Bedingung oder der Schein-Hypoxie-Bedingung zu beginnen. Beim zweiten Besuch, der mindestens 14 Tage nach dem ersten Besuch durchgeführt wird, wechseln sie in die andere Bedingung. Jeder Aufenthalt dauert sechs Stunden und die Teilnehmer wohnen einzeln in der Kammer. Während des sechsstündigen Aufenthalts dürfen sich die Teilnehmer innerhalb der Kammer frei bewegen.
Schein-Komparator: Schein-Hypoxie
Die Kammer befindet sich auf dem Campus des Instituts für Sportwissenschaft der Universität Innsbruck. Die Kammerabmessung beträgt 5 x 3m.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit der normobaren Hypoxie-Bedingung oder der Schein-Hypoxie-Bedingung zu beginnen. Beim zweiten Besuch, der mindestens 14 Tage nach dem ersten Besuch durchgeführt wird, wechseln sie in die andere Bedingung. Jeder Aufenthalt dauert sechs Stunden und die Teilnehmer wohnen einzeln in der Kammer. Während des sechsstündigen Aufenthalts dürfen sich die Teilnehmer innerhalb der Kammer frei bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in affektiven Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Selbstberichteter Fragebogen zur Erfassung von affektiver Wertigkeit, wahrgenommener Aktivierung, positivem und negativem Affekt
bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Veränderungen der Zustandsangst
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Selbstberichtete Fragebögen zur Beurteilung der Zustandsangst
bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Veränderungen in der subjektiven Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende
Selbstberichtete Fragebögen zur Erfassung des subjektiven Stressempfindens
bis zu 6 Stunden, davon 8 Messungen, Messung vor Eingriffsbeginn, stündlich während des Eingriffs und nach Eingriffsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in ängstlich-depressiven Symptomen
Zeitfenster: 10 Tage, einschließlich 3 Messungen zu Studienbeginn, Tag 1 und Follow-up-Tag 7
Selbstberichtete Fragebögen zur Erfassung von Depressionssymptomen, Angstsymptomen und subjektiv empfundener Beeinträchtigung aufgrund körperlicher und psychischer Symptome
10 Tage, einschließlich 3 Messungen zu Studienbeginn, Tag 1 und Follow-up-Tag 7
Veränderungen der Entzündungsparameter CRP
Zeitfenster: 8 Tage, davon 4 Messungen vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden) und bei der Nachsorge nach 7 Tagen
Venöse Blutproben zur Beurteilung von CRP (C-reaktives Protein)
8 Tage, davon 4 Messungen vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden) und bei der Nachsorge nach 7 Tagen
Veränderungen der Entzündungsparameter IL-6
Zeitfenster: 8 Tage, davon 4 Messungen vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden) und bei der Nachsorge nach 7 Tagen
Venöse Blutproben zur Beurteilung von IL-6 (Interleukin 6)
8 Tage, davon 4 Messungen vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden) und bei der Nachsorge nach 7 Tagen
Veränderungen des oxidativen Stresses
Zeitfenster: 6 Stunden, davon 3 Messungen, Messung vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden)
Kapillarblutproben aus der Fingerbeere, entnommen mit dem Free Carpe Diem-Gerät von DIACRON International, um die antioxidative Gesamtkapazität und das antioxidative Potenzial des Plasmas zu messen
6 Stunden, davon 3 Messungen, Messung vor dem Eingriff, nach 3 Stunden Eingriff, am Ende des Eingriffs (6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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