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Ernährungsaufklärungsprogramm für Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

13. November 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Die Auswirkung des Ernährungsaufklärungsprogramms auf den Ernährungsstatus und die Lebensqualität von Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

Untersuchen Sie anhand einer randomisierten Kontrollstudie die Wirkung eines neuartigen Ernährungserziehungsprogramms auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust kommt bei Krebspatienten häufig vor und kann auf viele Ursachen zurückgeführt werden, darunter Mukositis, Unfähigkeit, ausreichend Kalorien aufzunehmen oder aufzunehmen aufgrund eines Problems mit dem Verdauungstrakt, Appetitlosigkeit und Stoffwechselstörungen. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust kann mit einer verminderten Lebensqualität (QOL) und einer schlechteren Prognose verbunden sein. Darüber hinaus wird das Problem bei Patienten, die sich bereits in einem katabolen Zustand befinden, durch den erhöhten Stoffwechselbedarf, der mit einer Krebsbehandlung (insbesondere einer Operation) einhergeht, noch verschlimmert. Das neuartige Ernährungsprogramm könnte den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern, die eine Strahlentherapie erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten wird Krebs diagnostiziert und sie erhalten eine Strahlentherapie, insbesondere bei Kopf- und Halskrebs, Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs.
  2. Patienten benötigen eine ernährungsunterstützende Behandlung
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kritische Patienten oder Lebenserwartung < 12 Wochen
  2. Patienten mit schwerer Leberzirrhose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischem Nierenversagen, Darmverschluss, Schlaganfall.
  3. Bewusstlose oder psychiatrische Patienten
  4. Patienten mit Kommunikationsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A

Neuartiges Ernährungsprogramm:

Bieten Sie jede Woche Aufklärung über Ernährung und Gesundheit sowie regelmäßige Umfragen und Interventionen. Die Aufklärungsbroschüren werden auf der Grundlage der Leitlinien und Merkmale der Krankheit erstellt.
Verfahren: neuartiges Ernährungsprogramm
Bieten Sie alle zwei Wochen eine Ernährungs- und Gesundheitserziehung sowie regelmäßige Umfragen und Interventionen an. Die Aufklärungsbroschüren werden auf der Grundlage der Leitlinien und Merkmale der Krankheit erstellt.
Aktiver Komparator: Arm B
Regelmäßige Ernährungserziehung Bieten Sie Ernährungserziehung an, wenn der Patient die Klinik besucht. Die Patienten wurden unregelmäßig befragt und interveniert.
Verfahren: neuartiges Ernährungsprogramm
Bieten Sie alle zwei Wochen eine Ernährungs- und Gesundheitserziehung sowie regelmäßige Umfragen und Interventionen an. Die Aufklärungsbroschüren werden auf der Grundlage der Leitlinien und Merkmale der Krankheit erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefahr einer Unterernährung
Zeitfenster: Woche 0, 12
Das Nutrition Risk Screening 2002 dient der Beurteilung des Risikos einer Mangelernährung.
Woche 0, 12
BMI
Zeitfenster: Woche 0, 12
Der Body-Mass-Index ist ein auf Größe und Gewicht basierendes Maß für den Körperfettanteil, der für erwachsene Männer und Frauen gilt. Es entspricht dem Gewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat.
Woche 0, 12
Albumin
Zeitfenster: Woche 0, 12
Serumalbuminspiegel
Woche 0, 12
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Woche 0, 12
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen zur Lebensqualität Version 3 (EORTC QLQ-C30) in vereinfachter chinesischer Version gemessen. Es enthält fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitsskala und eine Reihe einzelner Items zur Bewertung zusätzlicher Symptome, die häufig von Krebspatienten gemeldet werden (Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und finanzielle Auswirkungen der Krankheit. Für die meisten Items werden vier Antwortkategorien von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) verwendet; Zwei Items (allgemeiner Gesundheitszustand, allgemeine Lebensqualität) haben Antwortkategorien von 1 bis 7. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Somit stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala, den globalen Gesundheitszustand oder die allgemeine Lebensqualität einen hohen oder gesunden Zustand oder eine hohe Lebensqualität dar; Ein hoher Wert für die Symptomskalen stellt jedoch ein hohes Symptomniveau dar.
Woche 0, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperlicher Funktionsstatus
Zeitfenster: Woche 0, 12
Verwendung der Eastern Cooperative Oncology Group zur Beurteilung der körperlichen Funktion.
Woche 0, 12
Wissen-Einstellung-Praxis
Zeitfenster: Woche 0, 12
Die Wissensskala besteht aus 10 Fragen und 10 Bewertungen für jede Frage. Die Einstellungs- und Übungsskala besteht aus 5 Fragen. Jede Frage wird mit A, B und C bewertet. A steht für 20 Punkte und B für 10 Punkte.
Woche 0, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB110-196-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studium abgeschlossen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 30. Juni 2022 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Voraussetzung mit offiziellem Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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