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Ernährungsaufklärungsprogramm für Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

13. November 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Die Auswirkung des Ernährungsaufklärungsprogramms auf den Ernährungsstatus und die Lebensqualität von Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

Untersuchen Sie anhand einer randomisierten Kontrollstudie die Wirkung eines neuartigen Ernährungserziehungsprogramms auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust kommt bei Krebspatienten häufig vor und kann auf viele Ursachen zurückgeführt werden, darunter Mukositis, Unfähigkeit, ausreichend Kalorien aufzunehmen oder aufzunehmen aufgrund eines Problems mit dem Verdauungstrakt, Appetitlosigkeit und Stoffwechselstörungen. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust kann mit einer verminderten Lebensqualität (QOL) und einer schlechteren Prognose verbunden sein. Darüber hinaus wird das Problem bei Patienten, die sich bereits in einem katabolen Zustand befinden, durch den erhöhten Stoffwechselbedarf, der mit einer Krebsbehandlung (insbesondere einer Operation) einhergeht, noch verschlimmert. Das neuartige Ernährungsprogramm könnte den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern, die eine Strahlentherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten wird Krebs diagnostiziert und sie erhalten eine Strahlentherapie, insbesondere bei Kopf- und Halskrebs, Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs.
  2. Patienten benötigen eine ernährungsunterstützende Behandlung
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kritische Patienten oder Lebenserwartung < 12 Wochen
  2. Patienten mit schwerer Leberzirrhose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischem Nierenversagen, Darmverschluss, Schlaganfall.
  3. Bewusstlose oder psychiatrische Patienten
  4. Patienten mit Kommunikationsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Neuartiges Ernährungsprogramm:

Bieten Sie jede Woche Aufklärung über Ernährung und Gesundheit sowie regelmäßige Umfragen und Interventionen. Die Aufklärungsbroschüren werden auf der Grundlage der Leitlinien und Merkmale der Krankheit erstellt.
Verfahren: neuartiges Ernährungsprogramm
Bieten Sie alle zwei Wochen eine Ernährungs- und Gesundheitserziehung sowie regelmäßige Umfragen und Interventionen an. Die Aufklärungsbroschüren werden auf der Grundlage der Leitlinien und Merkmale der Krankheit erstellt.
Aktiver Komparator: Arm B
Regelmäßige Ernährungserziehung Bieten Sie Ernährungserziehung an, wenn der Patient die Klinik besucht. Die Patienten wurden unregelmäßig befragt und interveniert.
Verfahren: neuartiges Ernährungsprogramm
Bieten Sie alle zwei Wochen eine Ernährungs- und Gesundheitserziehung sowie regelmäßige Umfragen und Interventionen an. Die Aufklärungsbroschüren werden auf der Grundlage der Leitlinien und Merkmale der Krankheit erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefahr einer Unterernährung
Zeitfenster: Woche 0, 12
Das Nutrition Risk Screening 2002 dient der Beurteilung des Risikos einer Mangelernährung.
Woche 0, 12
BMI
Zeitfenster: Woche 0, 12
Der Body-Mass-Index ist ein auf Größe und Gewicht basierendes Maß für den Körperfettanteil, der für erwachsene Männer und Frauen gilt. Es entspricht dem Gewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat.
Woche 0, 12
Albumin
Zeitfenster: Woche 0, 12
Serumalbuminspiegel
Woche 0, 12
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Woche 0, 12
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen zur Lebensqualität Version 3 (EORTC QLQ-C30) in vereinfachter chinesischer Version gemessen. Es enthält fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitsskala und eine Reihe einzelner Items zur Bewertung zusätzlicher Symptome, die häufig von Krebspatienten gemeldet werden (Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und finanzielle Auswirkungen der Krankheit. Für die meisten Items werden vier Antwortkategorien von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) verwendet; Zwei Items (allgemeiner Gesundheitszustand, allgemeine Lebensqualität) haben Antwortkategorien von 1 bis 7. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Somit stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala, den globalen Gesundheitszustand oder die allgemeine Lebensqualität einen hohen oder gesunden Zustand oder eine hohe Lebensqualität dar; Ein hoher Wert für die Symptomskalen stellt jedoch ein hohes Symptomniveau dar.
Woche 0, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperlicher Funktionsstatus
Zeitfenster: Woche 0, 12
Verwendung der Eastern Cooperative Oncology Group zur Beurteilung der körperlichen Funktion.
Woche 0, 12
Wissen-Einstellung-Praxis
Zeitfenster: Woche 0, 12
Die Wissensskala besteht aus 10 Fragen und 10 Bewertungen für jede Frage. Die Einstellungs- und Übungsskala besteht aus 5 Fragen. Jede Frage wird mit A, B und C bewertet. A steht für 20 Punkte und B für 10 Punkte.
Woche 0, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Mitarbeiter

Asia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB110-196-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studium abgeschlossen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 30. Juni 2022 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Voraussetzung mit offiziellem Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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