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Fernüberwachtes Trainingsprogramm bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit (GROB)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Universidade do Porto

Fernüberwachtes und Übungsprogramm zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit

Schwangere Frauen mit Fettleibigkeit werden eingeladen, an einem strukturierten, fernüberwachten Heimübungsprogramm teilzunehmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen mit Fettleibigkeit werden eingeladen, an einem strukturierten, fernüberwachten Heimübungsprogramm teilzunehmen. Das Remote-System verwendet Trägheitsbewegungs-Tracker, digitalisiert die Bewegung schwangerer Frauen und liefert über eine mobile App Echtzeit-Feedback zur Leistung. Es umfasst auch eine webbasierte Plattform, die es dem klinischen Team ermöglicht, das Trainingsprogramm aus der Ferne zu verschreiben, zu überwachen und anzupassen. Auf diese Weise ermöglicht das System den Patienten die Durchführung eines unabhängigen Trainingsprogramms zu Hause, ohne dass eine ständige Überwachung durch einen Therapeuten erforderlich ist, und gewährleistet so eine Fernüberwachung während des gesamten Rehabilitationsprogramms. Das Trainingsprogramm wird vom ersten Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung durchgeführt.

Es werden Daten zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, zum Schwangerschaftsdiabetes mellitus, zu Schmerzen im unteren Rückenbereich und zur Lebensqualität erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) im ersten Schwangerschaftstrimester

Ausschlusskriterien:

  • BMI vor der Schwangerschaft < 30 kg/m2;
  • frühere bariatrische Chirurgie;
  • hämodynamisch signifikante Herzerkrankung;
  • restriktive Lungenerkrankung;
  • insuffizienter Gebärmutterhals oder Cerclage;
  • Mehrlingsschwangerschaft;
  • anhaltende Blutungen im zweiten oder dritten Trimester;
  • Plazenta praevia nach 26 Schwangerschaftswochen;
  • vorzeitige Wehen während der aktuellen Schwangerschaft;
  • gebrochene Membranen;
  • Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck;
  • schwere Anämie;
  • Unfähigkeit, Portugiesisch zu lesen und zu verstehen; ->15 Schwangerschaftswochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolleingriff
Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge im Krankenhauszentrum von São Joao (CHUSJ). Zur Standardvorsorge vor der Geburt gehören regelmäßige Termine bei Geburtshelfern und Hebammen, Ultraschalluntersuchungen und Ernährungstermine. Die schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe erhalten außerdem eine Broschüre mit den Vorteilen körperlicher Bewegung während der Schwangerschaft und Empfehlungen für eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe werden nicht davon abgehalten, selbstständig Sport zu treiben.
Experimental: Übungseingriff
Bei der Übungsgruppenintervention wird eine fernüberwachte Übung zu Hause durchgeführt
Verhalten: Fernübung
Die schwangeren Frauen führen zu Hause ein strukturiertes Trainingsprogramm durch. Die Übung wird vom ersten Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung fernüberwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mithilfe einer tragbaren Digitalwaage (Tantita InnerScan BC-545). Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wird als Differenz zwischen dem Gewicht der Mutter beim letzten Termin (36–39 Schwangerschaftswochen) und dem Gewicht vor der Schwangerschaft berechnet.
Bei Lieferung
Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sollte bei schwangeren Frauen mit Adipositas während der gesamten Schwangerschaft 9 kg nicht überschreiten; Werte über diesen Grenzwerten werden als übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft angesehen.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen (ODI v2.0)
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Subjektive Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Der Schwangerschafts-Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PPAQ) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Ziel ist es, die Art und Intensität der körperlichen Aktivität schwangerer Frauen zu messen.
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Objektive Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Akzelerometrie ist ein Gerät zur Überwachung der Beschleunigung von Körpersegmenten und gilt als Goldstandard hinsichtlich Objektivität und Zuverlässigkeit (ICC:0,661-0,806).
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester
Das Vorliegen von Schwangerschaftsdiabetes mellitus wird zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durch den oralen Glukosetoleranztest beurteilt. Nach einer 10-stündigen Fastenperiode über Nacht wird eine Blutentnahme für die Nüchternglukosekonzentration durchgeführt. Die Glukosetoleranz wird durch einen 2-stündigen 75-mg-Glukosetoleranztest pro oraler Gabe gemessen. GDM wird als Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Konzentration ≥ 200 mg/dl diagnostiziert.
Zweites Schwangerschaftstrimester
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
COOP-Fragebogen zur Lebensqualität während der Schwangerschaft
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Beckenboden- und Sexualstörungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Beurteilung von Beckenbodenstörungen und ihren Risikofaktoren während der Schwangerschaft und Fragebogen nach der Geburt
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Porto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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