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Fernüberwachtes Trainingsprogramm bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit (GROB)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Universidade do Porto

Fernüberwachtes und Übungsprogramm zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit

Schwangere Frauen mit Fettleibigkeit werden eingeladen, an einem strukturierten, fernüberwachten Heimübungsprogramm teilzunehmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen mit Fettleibigkeit werden eingeladen, an einem strukturierten, fernüberwachten Heimübungsprogramm teilzunehmen. Das Remote-System verwendet Trägheitsbewegungs-Tracker, digitalisiert die Bewegung schwangerer Frauen und liefert über eine mobile App Echtzeit-Feedback zur Leistung. Es umfasst auch eine webbasierte Plattform, die es dem klinischen Team ermöglicht, das Trainingsprogramm aus der Ferne zu verschreiben, zu überwachen und anzupassen. Auf diese Weise ermöglicht das System den Patienten die Durchführung eines unabhängigen Trainingsprogramms zu Hause, ohne dass eine ständige Überwachung durch einen Therapeuten erforderlich ist, und gewährleistet so eine Fernüberwachung während des gesamten Rehabilitationsprogramms. Das Trainingsprogramm wird vom ersten Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung durchgeführt.

Es werden Daten zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, zum Schwangerschaftsdiabetes mellitus, zu Schmerzen im unteren Rückenbereich und zur Lebensqualität erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) im ersten Schwangerschaftstrimester

Ausschlusskriterien:

  • BMI vor der Schwangerschaft < 30 kg/m2;
  • frühere bariatrische Chirurgie;
  • hämodynamisch signifikante Herzerkrankung;
  • restriktive Lungenerkrankung;
  • insuffizienter Gebärmutterhals oder Cerclage;
  • Mehrlingsschwangerschaft;
  • anhaltende Blutungen im zweiten oder dritten Trimester;
  • Plazenta praevia nach 26 Schwangerschaftswochen;
  • vorzeitige Wehen während der aktuellen Schwangerschaft;
  • gebrochene Membranen;
  • Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck;
  • schwere Anämie;
  • Unfähigkeit, Portugiesisch zu lesen und zu verstehen; ->15 Schwangerschaftswochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolleingriff
Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge im Krankenhauszentrum von São Joao (CHUSJ). Zur Standardvorsorge vor der Geburt gehören regelmäßige Termine bei Geburtshelfern und Hebammen, Ultraschalluntersuchungen und Ernährungstermine. Die schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe erhalten außerdem eine Broschüre mit den Vorteilen körperlicher Bewegung während der Schwangerschaft und Empfehlungen für eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe werden nicht davon abgehalten, selbstständig Sport zu treiben.
Experimental: Übungseingriff
Bei der Übungsgruppenintervention wird eine fernüberwachte Übung zu Hause durchgeführt
Verhalten: Fernübung
Die schwangeren Frauen führen zu Hause ein strukturiertes Trainingsprogramm durch. Die Übung wird vom ersten Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung fernüberwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mithilfe einer tragbaren Digitalwaage (Tantita InnerScan BC-545). Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wird als Differenz zwischen dem Gewicht der Mutter beim letzten Termin (36–39 Schwangerschaftswochen) und dem Gewicht vor der Schwangerschaft berechnet.
Bei Lieferung
Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sollte bei schwangeren Frauen mit Adipositas während der gesamten Schwangerschaft 9 kg nicht überschreiten; Werte über diesen Grenzwerten werden als übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft angesehen.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen (ODI v2.0)
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Subjektive Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Der Schwangerschafts-Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PPAQ) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Ziel ist es, die Art und Intensität der körperlichen Aktivität schwangerer Frauen zu messen.
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Objektive Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Akzelerometrie ist ein Gerät zur Überwachung der Beschleunigung von Körpersegmenten und gilt als Goldstandard hinsichtlich Objektivität und Zuverlässigkeit (ICC:0,661-0,806).
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester
Das Vorliegen von Schwangerschaftsdiabetes mellitus wird zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durch den oralen Glukosetoleranztest beurteilt. Nach einer 10-stündigen Fastenperiode über Nacht wird eine Blutentnahme für die Nüchternglukosekonzentration durchgeführt. Die Glukosetoleranz wird durch einen 2-stündigen 75-mg-Glukosetoleranztest pro oraler Gabe gemessen. GDM wird als Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Konzentration ≥ 200 mg/dl diagnostiziert.
Zweites Schwangerschaftstrimester
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
COOP-Fragebogen zur Lebensqualität während der Schwangerschaft
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Beckenboden- und Sexualstörungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Beurteilung von Beckenbodenstörungen und ihren Risikofaktoren während der Schwangerschaft und Fragebogen nach der Geburt
Im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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