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CIPHER-Studie: Pilotstudie zur Untersuchung der Rolle von ctDNA im dreifach negativen und HER2-positiven Frühstadium

4. Februar 2026 aktualisiert von: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

CIPHER-Studie: Pilotstudie zur Untersuchung der Rolle von ctDNA bei dreifach negativem und HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Hauptziel:

1) Untersuchung des Einflusses von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) (ausgedrückt als mittlere Tumormoleküle pro ml) auf die Behandlungsentscheidung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Therapie und Operation

Sekundäre Ziele:

  1. Verstehen Sie die ctNDA-Kinetik im neoadjuvanten und adjuvanten Setting
  2. Zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen klinischem Staging und messbarer ctDNA

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung, ob die Früherkennung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) nach einer neoadjuvanten systemischen Therapie hilft, die adjuvante Therapie anzupassen und das Rückfallrisiko bei Patienten mit erhöhtem Rückfallrisiko zu verringern. Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein von ctDNA mit einem erhöhten Rückfallrisiko verbunden ist. Es ist unklar, wie sich eine adjuvante Therapie und ihre Wirkung von ctDNA auf das Rückfallrisiko auswirkt. Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Rolle der ctDNA-Überwachung und zum Ansprechen auf eine neoadjuvante/adjuvante systemische Therapie bei Patientinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs vor.

Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) hat einen Assay für minimale Resterkrankungen (MRD) entwickelt, der Tumorgewebe sequenziert, um eine einzigartige Signatur von Tumormutationen zu identifizieren, und dann einen personalisierten PCR-Assay für jeden Teilnehmer anpasst, der auf die 16 wichtigsten klonalen Mutationen abzielt, die darin gefunden werden des Tumors (Signatera™). Signatera soll erkennen und quantifizieren, wie viel Krebs im Körper verblieben ist, um die Prognose zu verbessern und zur Optimierung von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von gewebeinformierten Mutationstests beizutragen.

Wenn der ctDNA-Bluttest positiv ist, kann nach Rücksprache mit dem Teilnehmer und dem behandelnden Anbieter eine Änderung der Behandlung vorgenommen werden. Wenn die Entscheidung für eine Beobachtung ist (Beobachtung definiert für TNBC: Keine adjuvante Chemotherapie. Die Teilnehmer können den Checkpoint-Inhibitor aus dem neoadjuvanten Setting absolvieren. HER2-positiver Brustkrebs: Vollständige 12-monatige Anti-HER2-Therapie, die im neoadjuvanten Setting begonnen wurde), Teilnehmerinnen im Beobachtungsarm werden auf das Wiederauftreten von ct-DNA überwacht und eine systemische Therapie kann zum Zeitpunkt des ct-DNA-Re-Auftretens hinzugefügt werden -Entstehung. Wenn aufgrund des ctDNA-Nachweises entschieden wird, eine systemische Therapie einzuleiten, werden die Teilnehmer 60 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation mit ctDNA überwacht. Wenn die ctDNA negativ ist, wird die Therapie nicht geändert und die Teilnehmer können den Beobachtungsarm fortsetzen (Beobachtung definiert für TNBC: Keine adjuvante Chemotherapie. Die Teilnehmer können den Checkpoint-Inhibitor aus dem neoadjuvanten Setting absolvieren. HER2-positiver Brustkrebs: Vollständige 12-monatige Anti-HER2-Therapie, die im neoadjuvanten Setting begonnen wurde). Die Teilnehmer des Beobachtungsarms werden auf das Wiederauftreten von ctDNA überwacht, und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens von ctDNA kann eine systemische Therapie hinzugefügt werden.

Der behandelnde Onkologe wird einen Fragebogen ausfüllen, um festzustellen, wie sich ctDNA auf Behandlungsentscheidungen im adjuvanten Setting auswirkt, sobald die Ergebnisse der 14-tägigen ctDNA vorliegen und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der ctDNA. Die Teilnehmer füllen den Teilnehmerfragebogen 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation aus. Die Teilnehmer werden fünf Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Monmouth Medical Center - Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07746
        • Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von dreifach negativem und/oder HER2-positivem Brustkrebs im klinischen Stadium II-III
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens zwölf Monaten
  • Der Teilnehmer muss pro behandelndem Arzt für eine neoadjuvante systemische Therapie in Frage kommen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kann eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorlegen
  • Muss zum Zeitpunkt des Screenings ctDNA haben, um für die Studie in Frage zu kommen
  • Teilnehmer, die an anderen systemischen Therapiestudien teilnehmen, können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt an der Studie teilnehmen
  • Seien Sie bereit, sich zu medizinischen Untersuchungen und Blutentnahmen gemäß dem Protokoll zu präsentieren

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von metastasiertem Brustkrebs
  • Jede andere gleichzeitige Malignität
  • Frühere bösartige Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und die folgenden In-situ-Krebsarten: Blasen-, Magen-, Dickdarm-, Endometrium-, Zervix-/Dysplasie-, Melanom- oder Brustkrebs), es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens ein Jahr vor Studieneintritt erreicht
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würde
  • Empfänger einer Knochenmarktransplantation oder eines anderen Organtransplantats
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie

Wenn der Bluttest auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) positiv ist, kann eine Änderung der Behandlung vorgenommen werden. Die Teilnehmer werden 60 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation mit ctDNA überwacht.

Die Kernbiopsieproben des Teilnehmers werden an NateraTM gesendet, um den Primärtumor zu sequenzieren. Das Ausgangsblutbild für ctDNA wird vor Beginn der systemischen Therapie erhoben. Anschließend wird ctDNA vor jedem Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie gesammelt. Die Teilnehmer werden operiert und ctDNA muss vierzehn Tage nach der Operation entnommen werden. Der behandelnde Onkologe füllt einen Fragebogen aus, um festzustellen, wie sich ctDNA auf Behandlungsentscheidungen im adjuvanten Setting auswirkt, sobald die Ergebnisse der 14-tägigen ctDNA vorliegen und zum Zeitpunkt der ctDNA-Re -Entstehung. Die Teilnehmer füllen den Teilnehmerfragebogen 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation aus.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie vor der chirurgischen Entfernung eines Tumors
SignateraTM ist ein kundenspezifischer Test auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) zur Behandlungskontrolle und Beurteilung der molekularen Resterkrankung (MRD) bei Patienten, bei denen zuvor Krebs diagnostiziert wurde. Die Signatera-Methodik ist personalisiert und tumorindividuell und bietet jeder Person einen maßgeschneiderten Bluttest, der auf die einzigartige Signatur klonaler Mutationen im Tumorgewebe dieser Person zugeschnitten ist. Dies maximiert die Genauigkeit beim Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Krankheit in einer Blutprobe, selbst bei Konzentrationen bis hinunter zu einem einzelnen Tumormolekül in einem Blutröhrchen. Signatera soll erkennen und quantifizieren, wie viel Krebs im Körper verblieben ist, um die Prognose zu verbessern und zur Optimierung von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von gewebeinformierten Mutationstests beizutragen.
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtung bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC): Keine adjuvante Chemotherapie. Patienten können den Checkpoint-Inhibitor aus dem neoadjuvanten Setting abschließen. humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiver Brustkrebs: Vollständige zwölfmonatige Anti-HER2-Therapie, die im neoadjuvanten Setting begonnen wurde), Teilnehmer im Beobachtungsarm werden auf zirkulierende Tumor-DNA (ct-DNA) überwacht. Auftreten und systemische Therapie können zum Zeitpunkt des Wiederauftauchens von ctDNA hinzugefügt werden.
Sonstiges: Beobachtungs
Bei den Teilnehmern wird nach 14 Tagen im Beobachtungsarm keine ctDNA nachweisbar sein (Beobachtung definiert als TNBC: Keine adjuvante Chemotherapie. Die Teilnehmer können den Checkpoint-Inhibitor aus dem neoadjuvanten Setting absolvieren; HER2-positiv BC: Abgeschlossene einjährige Anti-HER2-Therapie im neoadjuvanten Setting). Es werden keine Prüfpräparate verwendet. ctDNA-Proben werden zu den im Studienarm beschriebenen Zeitpunkten entnommen.
Andere Namen:
  • Keine adjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbare zirkulierende Tumor-DNA ctDNA
Zeitfenster: 5 Jahre
Teilnehmer mit nachweisbarer ctDNA vierzehn Tage nach der Operation haben die Möglichkeit, die adjuvante Therapie nach Rücksprache mit dem primären Anbieter zu ändern. SignateraTM soll erkennen und quantifizieren, wie viel Krebs im Körper verblieben ist, um die Prognose zu verbessern und zur Optimierung von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von gewebeinformierten Mutationstests beizutragen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen nachweisbarer zirkulierender Tumor-DNA ctDNA
Zeitfenster: 5 Jahre
Teilnehmer mit Beobachtung oder Änderung der adjuvanten Therapie werden 60 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation weiterhin mit ctDNA überwacht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 042110
  • Pro2022000044 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zum Teilen von IPD wird vom PI festgelegt und entsprechend aktualisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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